復宏漢霖獲歐盟GMP證書，港股生物創新藥公司首度實現零突破

“HLX02成首個在歐盟報產並獲受理的‘中國籍’曲妥珠單抗。”

據公司情報專家《財經塗鴉》消息，復宏漢霖昨日宣佈，公司已經順利通過HLX02曲妥珠單抗原液和製劑線的歐盟GMP現場核查，正式獲得波蘭衞生監督機構Chief Pharmaceutical Inspector簽發的兩項歐盟GMP證書。

今日港股開盤後，復宏漢霖股價快速上漲，截至9:45，股價上漲至45.5港元，較前一個交易日上漲4.84%，市值達到247億港元。

2019年2月，公司首個產品漢利康正式獲得中國國家藥監局批准，成為首個於中國上市的生物類似藥。繼漢利康之後，HLX02曲妥珠單抗已被納入新藥上市申請優先審評程序，有望於今年上市。此次獲得歐盟GMP證書，是全球權威藥監機構對公司自主研發和生產的高品質生物藥的再度認可。復宏漢霖今後可以與歐洲、美國、韓國等全球頂尖的生物製藥公司同台競技。

EMA/FDA GMP的價值

歐盟GMP認證是國際公認的最權威和嚴謹的認證之一，不僅在近30個成員國之間彼此互認共享，同時也可與美國、加拿大等簽訂互認協議的國家共享核查結果，在全球範圍內具有重大影響力，被視為藥品登陸國際市場的“通行證”。

歐盟EMA或美國FDA GMP認證具有巨大的附加價值，從醫藥界幾次全球交易中我們可以明晰。2016年12月，高科技材料生產商AGC的製藥服務業務完成了對單克隆抗體、凝血因子和其它治療蛋白質臨牀生產商CMC Biologics的全資收購，交易對價5.1億美元，而後者獲得了FDA/EMA認證。

2017年9月，美國藥物公司Catalent以高達9.5億美元的價格收購印度CMO公司Cook Pharmica，而這家印度公司獲有FDA認證。

再例如2019年8月，富士膠片以8.9億美金收購Biogen在丹麥位於哥本哈根附近的大規模生物藥生產工廠，Biogen擁有EMA認證，產能為6*1.5萬升生物反應器。

復宏漢霖徐匯基地正式成為國內首個獲得歐盟GMP認證用於生產自主研發抗體生物藥的GMP工廠，此基地位於上海漕河涇新興技術開發區，設計和施工均按照歐盟、中國及美國的標準執行。獲得這張證書並非易事，需要對系統、程序和人員進行大量的投入。隨着歐盟GMP認證在全球範圍內的影響越來越大，復宏漢霖徐匯基地的製藥工廠也因具有國際標準而收穫更大的附加價值。

HLX02曲妥珠單抗也成為國內首個獲得歐盟GMP認證的國產生物類似藥，這意味着復宏漢霖已經具備了符合歐盟標準的商業化生產基地和質量管理體系，打破了國產單抗生物藥在海外上市的GMP壁壘。

基於公司獲得了國際質量標準認證和國際主流法規市場的認可，復宏漢霖從眾多港股生物藥企脱穎而出，從這一層面看，它得以成為港股上市的第一家真正國際化的生物藥企。

HLX02有望實現歐盟市場中國生物類似藥零的突破

HLX02是復宏漢霖嚴格按照國際標準開發和生產的生物類似藥，與原研藥開展了“頭對頭”的國際多中心3期臨牀試驗，有望用於治療HER2陽性早期乳腺癌、HER2陽性轉移性乳腺癌及HER2陽性轉移性胃癌。

在2019年度於新加坡舉辦的ESMO Asia年會上，HLX02國際多中心3期臨牀研究結果發佈，研究證明了在HER2陽性復發或轉移性乳腺癌患者中，HLX02和原研曲妥珠單抗具有相似的療效和安全性。

為滿足全球患者對高質量、可負擔藥物的用藥需求，復宏漢霖已針對HLX02前瞻性地開展了國際商業化佈局，積極開拓海外市場。公司陸續與Accord、Cipla、Mabxience和雅各臣藥業等國際一流的生物製藥企業達成合作，促進HLX02在全球80多個國家和地區的商業化進程。

其中，Accord是一家全球性製藥公司，專注於仿製藥產品和生物仿製藥的開發、製造和銷售，業務覆蓋北美、歐洲、澳洲、南非等地區，復宏漢霖授予其在歐洲、中東、北非地區和部分獨聯體國家共計70餘個國家的獨家商業化權利。

2019年6月，公司聯合Accord共同推動HLX02向歐洲藥品管理局遞交營銷授權申請，使得HLX02成為首個在歐盟報產並獲受理的“中國籍”曲妥珠單抗，有望實現歐盟市場中國生物類似藥零的突破。