三部門負責人就《醫療器械監督管理條例》有關問題答記者問

新華社北京3月20日電 題：落實“四個最嚴”監管要求，為創新發展注入活力——三部門負責人就《醫療器械監督管理條例》有關問題答記者問

記者白陽

國務院近日公佈修訂後的《醫療器械監督管理條例》，自2021年6月1日起施行。日前，司法部、市場監管總局、國家藥監局負責人就條例的有關問題回答了記者提問。

問：條例修訂的總體思路是什麼？

答：主要把握了四點：一是落實藥品醫療器械審評審批制度改革要求，夯實企業主體責任。二是鞏固“放管服”改革成果，優化審批備案程序，對創新醫療器械優先審批，釋放市場創新活力，減輕企業負擔。三是加強對醫療器械的全生命週期和全過程監管，提高監管效能。四是加大對違法行為的處罰力度，提高違法成本。

問：2017年出台的《關於深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》明確，推動上市許可持有人制度全面實施。請問條例對醫療器械上市許可持有人作了哪些規定？

答：醫療器械實行分類管理，第二類、第三類需要取得上市許可，第一類實行備案，條例使用了“註冊人、備案人”概念，對應上市許可持有人概念。為落實上市許可持有人制度，條例規定：

明確醫療器械註冊人、備案人的定義。取得醫療器械註冊證或者辦理備案的企業、研製機構為註冊人、備案人，對醫療器械研製、生產、經營、使用全過程中的安全性、有效性依法承擔責任。明確註冊人、備案人義務。細化其全過程管理義務，包括建立並有效運行質量管理體系，開展上市後研究和風險管控、不良事件監測和再評價，建立並執行產品追溯和召回制度等。釐清註冊人、備案人與受託生產企業、電子商務平台經營者、使用單位等其他市場主體的權利義務。

問：條例在優化營商環境、促進產業創新方面作了哪些規定？

答：為落實“放管服”改革要求，進一步減輕企業負擔，促進產業高質量發展，條例規定：

將醫療器械創新納入發展重點，完善創新體系，在科技立項、融資、信貸、招標採購、醫保等方面予以支持，提高自主創新能力。加強醫療器械監督管理信息化建設，提高在線政務服務水平，為醫療器械行政許可、備案等提供便利。優化審批程序，減少審批材料，允許企業提交自檢報告。優化備案程序，實行告知性備案、並聯備案等。對用於治療罕見疾病、嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病以及應對公共衞生事件等急需的醫療器械，可以附條件批准，加快產品上市。對延續註冊和臨牀試驗實行默示許可。將生產經營許可審查期限由30個工作日縮短為20個工作日。明確免於臨牀評價的情形，提高企業註冊申請的效率。鼓勵醫療機構開展臨牀試驗，將臨牀試驗條件和能力評價納入醫療機構等級評審。允許拓展性臨牀試驗，對符合條件的正在開展臨牀試驗的醫療器械，可免費用於其他病情相同的患者，其安全性數據可用於醫療器械註冊申請。

問：為應對突發公共衞生事件，條例作了哪些專門的制度安排？

答：為滿足應對重大突發公共衞生事件的需要，加快將急需醫療器械投入使用，條例規定：

一是優先審評審批制度。對創新醫療器械優先審評審批。

二是附條件批准制度。對用於治療罕見疾病、嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病和應對公共衞生事件等急需的醫療器械，可以附條件批准，加快產品上市。

三是緊急使用制度。參照疫苗管理法，規定出現特別重大突發公共衞生事件或者其他嚴重威脅公眾健康的緊急事件，可以在一定範圍和期限內緊急使用醫療器械。

四是臨牀急需特批進口制度。規定醫療機構因臨牀急需進口少量第二類、第三類醫療器械的，經國務院藥品監督管理部門或者國務院授權的省、自治區、直轄市人民政府批准，可以進口。

五是醫療衞生機構研製醫療器械制度。規定醫療衞生機構為應對突發公共衞生事件可以研製醫療器械，管理辦法由國務院藥品監督管理部門會同國務院衞生主管部門制定。

問：條例對法律責任作了哪些完善？

答：為落實“四個最嚴”要求，提高違法成本，保障人民羣眾健康，給守法企業營造公平的競爭環境，條例作了三方面修改：

一是大幅提高罰款幅度。特別是對涉及質量安全的違法行為，最高可處以貨值金額30倍的罰款。

二是加大行業和市場禁入處罰力度。為淨化市場環境，將嚴重違法者逐出市場，視違法情節對違法者處以吊銷許可證、一定期限內禁止從事相關活動、不受理相關許可申請等處罰措施。

三是增加“處罰到人”規定。對嚴重違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入，最高可以並處3倍罰款，5年直至終身禁止其從事相關活動。