本文來源：時代商學院 作者：黃祐芊
來源 | 時代商學院
作者 | 黃祐芊
編輯 | 孫一鳴
一、宏觀情況
據國家統計局數據，3月，醫療保健CPI（居民消費物價指數）總體平穩運行，同比微增0.7%。其中，農村同比上漲0.9%，城市同比上漲0.6%。
醫療器械進出口方面，海關總署數據顯示，4月，國內醫療儀器及器械出口金額為14.45億美元，同比下滑10.19%，環比下滑7.17%；今年，國內醫療儀器及器械出口累計值為59.71億美元，同比增長1.25%。
同期，國內醫療儀器及器械進口金額合計1.35億美元，同比下滑16.31%，環比下滑22.12%；今年，國內醫療儀器及器械進口累計值為44.96億美元，同比下滑5.8%。
二、市場表現
4月，上證指數（000001.SH）累計下跌6.31%，與3月（-6.07%）的跌幅基本持平；深證成指（399001.SZ）累計下跌9.05%，與3月（-9.94%）的跌幅基本持平；滬深300指數（000300.SH）累計下跌4.89%，較3月（-7.84%）的跌幅有所收窄。
按申萬二級分類，醫療器械（801153.SI）累計下跌10.92%，跌幅相較3月（-13.83%）有所收窄，分別跑輸上證指數4.61個百分點、深證成指1.87個百分點、滬深300指數6.03個百分點。
4月，醫藥生物細分的5個行業指數均呈下跌趨勢。其中，醫療服務（801156.SI）累計下跌8.22%、化學制藥（801151.SI）累計下跌16.72%、中藥Ⅱ（801155.SI）累計下跌16.99%、醫藥商業（801154.SI）累計下跌19.14%。
具體而言，A股醫療器械107家上市公司整體表現欠佳，平均漲跌幅為-18.74%，中位數為-21.33%。107家企業中，有9家股價上漲，漲幅排名前五的分別為福瑞股份（300049.SZ）、新產業（300832.SZ）、明德生物（002932.SZ）、愛博醫療（688050.SH）、海泰新光（688677.SH），4月累計漲幅分別為37.68%、17.9%、16.05%、14.79%、8.31%。
其中，福瑞股份3月以13.8%的漲幅排名第七，4月該公司月度漲幅環比大幅上升，位居榜首。明德生物在3月以21.2%的漲幅位列行業第二名，4月該公司月度漲幅環比收窄，連續兩月躋身行業漲幅前十榜單。
此外，3月新產業以-16.49%的跌幅排名行業跌幅第二名，愛博醫療3月累計下跌4.03%，排名第四十五；海泰新光以-5.24%的跌幅位列第五十一。
可以看到，上述企業在4月獲投資者追捧，股價上漲幅度較大。
4月，ST和佳（300273.SZ）、華康醫療（301235.SZ）、ST科華（002022.SZ）、天益醫療（301097.SZ）、英科醫療（300677.SZ）的月度跌幅較大，在醫療器械行業跌幅排名前五，累計跌幅分別為69.25%、40.9%、40.32%、39.21%、37.74%。
三、行業政策要聞
1. 【國家藥監局：醫用射線防護噴劑按第二類醫療器械管理】
據國家藥監局官網消息，近日，國家藥監局在關於醫用射線防護噴劑管理屬性的覆函中明確，醫用射線防護噴劑產品按照第二類醫療器械管理。
據悉，醫用射線防護噴劑產品通常由超氧化物歧化酶及其穩定劑、其他輔料（薑黃素、山梨醇、山梨酸醇等）組成，預期用途為預防和減輕醫用射線等理化因素產生的自由基對人體皮膚、粘膜組織造成的損傷。（人民網）
2. 【多地發文推動國產醫療設備，醫療器械國產化加速】
4月底，安徽省財政廳、省衞健委、省醫保局等多部門聯合發佈《關於規範公立醫療機構政府採購進口產品有關事項的通知》。通知要求，所有公立醫療機構自2022年6月1日起，未經批准，禁止採購進口產品。
早在2015年，國務院頒佈的《中國製造2025》中提到，大型醫療設備國產化率必須提高；《“十四五”醫療裝備產業發展規劃》也提出，到2025年，主流醫療裝備基本實現有效供給，高端醫療裝備產品性能和質量水平明顯提升。
2021年9月，國家市場監督管理總局發佈最新文件，《關於進一步深化改革促進檢驗檢測行業做優做強的指導意見》，明確提出，要建立國產儀器設備“進口替代”驗證評價體系，推動儀器設備質量提升和“進口替代”。
在此背景下，各地紛紛加大對國產醫療設備的政策支持力度。據不完全統計，2021年以來，浙江省、廣東省、四川省、山西省已相繼發佈最新“進口醫療設備採購清單”，收緊進口醫療器械的產品種類和數量，哪怕是在清單內的設備，依舊需要合理的理由，且不能限制國產競爭，明確清單外的設備，國產優先。（健康時報）
3. 【遊戲行業獲批首張醫療器械註冊證，玩遊戲治病成現實】
4月18日，由波克城市主辦、動脈網承辦的“遊戲化數字療法線上沙龍暨波克城市《快樂視界星球·視覺訓練系統》發佈會”於線上召開。本次發佈會匯聚來自遊戲及醫療領域的企業、專家、學者等，共同探尋遊戲化數字療法在醫療領域的應用價值，以及未來醫療領域與遊戲化產業深度合作的可能性。
據瞭解，兒童弱視斜視的黃金治療時間是12歲以前。現階段，國內兒童斜弱視的康復治療中多以串珠、刺點、燈光刺激為主，治療過程漫長且枯燥，就算很多醫療器械廠家引入了更為新鮮感的硬件，患兒依舊難以堅持長達3-6個月的重複內容訓練，或者在治療過程中敷衍了事，無法達到治療效果。
波克城市通過開發遊戲軟件解決了這個問題，《快樂視界星球》成為全國第一款國家藥品監督管理局資質認證的遊戲化AI醫療軟件。（經濟網）
4. 【4月全球及中國醫療器械投融資數據下滑明顯】
2022年4月，全球醫療器械領域共發生60起融資事件（不包括IPO、定向增發等），披露融資總額超過6.08億美元（約40.25億元）。從交易金額、融資事件數量及新興領域專注度等方面環比數據看，全球投融資事件數和總額大幅減少，融資總額環比下降約56％。
本月，細分領域融資裏依舊是IVD穩坐桂冠，共產生21起融資，總額約2.18億美元，但相較於前幾個月總額下降不少，環比降低64%，同時事件數也有減少。國內醫療器械領域累計產生35起融資項目，融資總額為18.67億元（2.82億美元），較上月相比融資總額下降約33％。（中商情報網）
5. 【創新器械“髖關節置換手術導航定位系統”獲批上市】
4月7日，國家藥監局網站發佈的信息顯示，杭州鍵嘉機器人有限公司生產的創新醫療器械“髖關節置換手術導航定位系統”獲批上市。該產品是今年獲批的第17個創新醫療器械。截至目前，我國已批准151個創新醫療器械。
該產品屬於具有自主知識產權的國內首創醫療器械，各項性能指標達到國際同品種器械水平。其核心技術主要包括空間配準、機械臂控制、安全邊界控制等技術。在髖關節置換手術中，“髖關節置換手術導航定位系統”應用七自由度機械臂作業並具有安全邊界控制功能，輔助醫生完成髖臼打磨、股骨截骨、髖關節假體安裝等工作，與傳統人工髖關節置換術相比，可以保證手術定位精度，減輕不良事件和併發症的發生概率，降低X射線對醫生和患者的輻射損傷。（國家藥監局）
6. 【天津執行人工晶體類、骨科創傷類和吻合器類醫用耗材新價格】
天津市發佈《關於落實京津冀“3+N”醫藥採購聯盟人工晶體類、骨科創傷類和吻合器類醫用耗材帶量聯動採購和使用工作的通知》，明確自5月1日起，以上三種醫藥耗材集採中選結果全面實施。
據瞭解，本次落地的人工晶體類醫用耗材包括11個採購單元，22家企業118個產品中選，在2020年平均降幅46.4%的基礎上，中選價格再降16.91%，中選產品平均價為每片2346.95元。骨科創傷類醫用耗材包括3個採購單元，89家企業的20026個產品中選，平均降幅為83.48%。
其中，普通接骨板系統中選產品平均價為每套640.99元；鎖定加壓接骨板系統（含萬向）中選產品平均價為每套907.48元；髓內釘系統中選產品平均價為每套1117.30元。吻合器類醫用耗材包括2個採購單元，68家企業的2397個產品中選，平均降幅為87.49%。其中，管型/端端吻合器中選產品平均價為每個320.72元，痔吻合器中選產品平均價為每個267.26元。中選結果執行後，預計天津市每年約節省耗材採購金額1.98億元。
下一步，天津市醫保部門將繼續積極發揮京津冀“3+N”醫藥採購聯盟牽頭組織作用，不斷擴大集採範圍，進一步減輕患者負擔，不斷增強老百姓的獲得感、幸福感、安全感。（食品藥品網）
7. 【北京“提前介入”機制下3個醫療器械已進入審評程序】
今年以來，北京市醫療器械審評檢查中心通過“提前介入”服務模式，對採用國際先進技術研發的“激光選區熔化工藝”定製式義齒產品、近紅外熒光成像系統提前進行審評追蹤。通過科學和規範的管理，保證醫療器械審評質量，以優質高效的技術服務，持續優化營商環境，促進北京市醫療器械產業健康快速發展。
北京通過此機制，2021年完成4個創新醫療器械的審評。記者獲悉，今年還有1個創新和2個優先審批的醫療器械已進入審評程序。（中國食品藥品網）
8. 【柳州柳微醫院使用未經註冊的醫療器械被罰】
今年，柳州市市場監管系統繼續全面開展民生領域案件查辦“鐵拳”行動，查辦了一批與羣眾緊密相關、性質惡劣的違法案件，震懾違法犯罪分子，維護消費者合法權益。5月7日，市場監管系統公佈今年第一批典型案件。
柳南區市場監管局接到南京市六合區市場監管局案件線索移送函，該局在查處南京柏志醫療科技有限公司涉嫌經營未經註冊的醫療器械案中發現，涉案的射頻熱凝電極套管針已銷往柳南轄區內的柳州柳微醫院。2021年12月10日，執法人員根據相關線索到該醫院進行現場檢查。
經查實，該醫院共購進10支未取得醫療器械註冊證的第三類醫療器械“射頻熱凝電極套管針”，並已全部使用完畢。該醫院未查驗醫療器械的合格證明文件的行為，市場監管部門處以警告、罰款1萬元的行政處罰。（南國今報）
四、券商研報觀察
1. 【醫療器械板塊整體業績增速放緩，板塊內部分化明顯】
2021年受2020年疫情相關產品高基數影響，醫療器械板塊整體業績增速放緩。2021器械板塊毛利率略下降，主要由於上游大宗商品漲價、2020年疫情高基數產品毛利較高以及集採等因素影響，扣非淨利潤率較大幅度下降，受2020年疫情因素影響以及2021年下半年疫情反覆影響，板塊內部分化比較明顯。
受到核酸及抗原等公司業績帶動，2022Q1器械板塊增速快。季度表現依舊呈現板塊內部分化的現象。具體來看，新冠檢測板塊企業，受奧密克戎病毒影響，抗原檢測需求快速增長，國內及海外訂單暴漲，使得檢測類公司業績出現“暴增”現象。
耗材方面，政策壓力下，危與機並存。低耗領域中，2020年涉及新冠業務企業業績壓力較大，常規業務企業業績穩健。高耗領域中，還不涉及集採/集採影響不大的質優公司依舊保持高速增長，但受集採影響較大的公司，表觀壓力逐步體現。
高端設備替代邏輯不變，疫情因素擾動明顯。家用設備看內生運營相對穩健，表觀下滑主要受到海外經營或者疫情基數擾動。醫院設備可重點關注龍頭高端設備未來的國產替代，2021—2022Q1，龍頭設備公司業績較穩健。製藥上游設備景氣度高，重點關注後續訂單情況以及訂單落地節奏。（廣發證券）
2. 【醫療器械行業：新基建趨勢明顯，細分賽道高景氣度】
疫情影響下，醫療設備板塊業績分化加劇，新基建有望帶動醫療設備採購需求提升，同時內窺鏡/影像等多個細分賽道景氣度高，維持增持評級。
醫療新基建趨勢明顯，設備採購需求有望提速。新基建大勢所趨，多項指標（新建/改擴醫院數量自2020年開始高增+醫療工程相關公司訂單金額高增）表徵醫療新基建具備較高確定性，有望帶來醫療設備採購需求在十四五期間提速增長；疊加各地對國產設備支持力度增強，增量市場裏國產設備廠商市場份額有望提升，長期景氣度高。
ICU建設有望對邁瑞醫療監護線產生直接拉動；醫院高質量發展及強基層有望對其餘醫療設備，尤其是國產化率較低的設備，帶來採購需求，如內窺鏡、影像設備等，為相關公司業績穩定增長提供保障。（國泰君安證券）
3. 【醫療器械&醫療服務行業2022年中期策略報告：檢測行業迎機遇，醫療消費正起航】
2022年我們持續看好“檢測及科研試劑迎來重大機遇、醫療消費升級、國產高端醫療設備迎來拐點”三條主線。中國醫療器械銷售規模從2016年的3700億元增長至2019年的6882億元，年均複合增長率為18%。
新冠疫情防控需求增加，國內醫療器械企業蓬勃發展，國家政策大力支持國產醫療設備並限制進口產品，國產設備有望迎來進院利好。國家正式啓用新冠抗原自檢試劑，檢測試劑行業或迎來史上重大機遇。
醫療消費方面，中國的隱形矯治市場仍處於萌芽階段，增長潛力較大，接受隱形正畸人數增多、適應症範圍擴大、口腔掃描逐步推廣、牙科醫生羣體擴大等因素將帶動隱形正畸行業快速增長。國家相關法律法規政策已經肯定社會辦醫在國家醫療體系建設中的重要作用。特別是疫情反覆影響下，民營醫院對於公立醫院具有的重要補充作用，重點推薦具有醫療消費屬性的口腔終端行業。（西部證券）
4. 【醫療器械行業月度報告：奧密克戎疫情來襲，關注新冠抗原檢測產業鏈機會】
海外疫情反覆，高傳染力Omicron新變種出現，國內疫情高位運行。海外部分地區出現新冠住院、死亡病例數回升，海外各地檢出高傳染力新冠重組變體“XE”，同時南非報告的Omicron變種BA.4和BA.5序列佔比快速攀升，引發對未來疫情的擔憂；國內多地散發奧密克戎疫情，預計短期內仍將處於高位運行階段。
在當前國內外疫情反覆、防疫形勢嚴峻背景下，國內系列檢測政策助推自主抗原檢測產品應用場景進一步擴大。隨着抗原檢測國內試行方案的發佈和抗原檢測產品的獲批上市，抗原自測試劑未來應用場景將不斷增加，試劑生產銷售產業鏈上下游均有望受益。（財信證券）
5. 【“水光針”等產品納入III類醫療器械管理，關注化妝品公司財報發佈】
國家藥監局調整《醫療器械分類目錄》（下簡稱《目錄》），將“水光針”等產品納入III類醫療器械管理，並進一步明確產品成分、用途等。“水光針”通常指以透明質酸鈉為主要成分的一類複合溶液產品，通過注射至真皮層產生效果，由於價格低、功效多樣、恢復期短，深受消費者喜愛。
本次《目錄》調整，一方面將減少機構使用不合規產品的情況，短期內將推動相關合規產品的採購需求，另一方面將鼓勵各大廠商加速推進產品申報，以享受合規市場紅利期，此外也會對消費者起到一定教育作用。
行業強監管趨勢仍在延續，醫美上游產品龍頭持續獲益於研發、資質壁壘帶來的核心競爭優勢，未來市佔率有望進一步提升。（開源證券）
五、行業觀察：2021年行業維持高景氣度，20企淨利潤增速超100%
截至4月30日，A股107家醫療器械上市公司（申萬二級）2021年年度報告已披露完畢，業績表現亮眼。
按營收規模看，2021年，邁瑞醫療(300760.SZ）、英科醫療(300677.SZ）、樂普醫療(300003.SZ）、東方生物(688298.SH）的營業收入超百億元，分別為252.7億元、162.4億元、106.6億元、101.69億元。上述企業的營業收入合計佔A股醫療器械上市公司營業收入總額的24.71%。
按業績成長性看，2021年，107家企業營業收入同比增速均值為33.95%，中位數為18.93%；歸母淨利潤同比增速均值為22.77%，中位數為21.99%。
其中，熱景生物(688068.SH)、東方生物(688298.SH)、明德生物(002932.SZ)、萬泰生物(603392.SH)、易瑞生物(300942.SZ)、博拓生物(688767.SH)的營業收入同比漲幅均超100%，分別為945.54%、211.43%、195.05%、144.25%、131.2%、110.09%，位居行業前五。
另外，凱普生物(300639.SZ)、九強生物(300406.SZ)、華蘭股份(301093.SZ)、惠泰醫療(688617.SH)分別以97.34%、88.58%、83.92%、72.85%的營收增速躋身2021年醫療器械上市公司營收增速前十強。
據統計，2021年，A股107家醫療器械上市公司中有20家營業收入出現倒退。
其中，振徳醫療(603301.SH)、南衞股份(603880.SH)、賽諾醫療(688108.SH)、康泰醫學(300869.SZ)、理邦儀器(300206.SZ)、奧美醫療(002950.SZ)、寶萊特(300246.SZ)、ST和佳(300273.SZ)、尚榮醫療(002551.SZ)、華大基因(300676.SZ)的營業收入降幅較大。上述企業的營業收入同比變動情況分別為-51.04%、-50.82%、-40.64%、-35.15%、-29.42%、-23.7%、-21.85%、-21.09%、-21.04%、-19.42%，跌幅排名前十。
歸母淨利潤方面，2021年，邁瑞醫療、英科醫療的歸母淨利潤均超50億元，分別為80.02億元、74.3億元，同比增速分別為20.19%、6.04%。東方生物以49.2億元的歸母淨利潤排名第三，同比增速達199.33%。
整體而言，107家醫療器械上市公司的歸母淨利潤同比增速均值為22.77%，中位數為21.99%。
其中，濟民醫療(603222.SH)、熱景生物、開立醫療(300633.SZ)、九安醫療(002432.SZ)、易瑞生物、九強生物(300406.SZ)、凱利泰(300326.SZ)、中源協和(600645.SH)、澳華內鏡(688212.SH)、明德生物分別以2206.02%、1850.41%、634.43%、274.96%、261.38%、261.29%、227.85%、222.43%、208.16%、201.37%的歸母淨利潤同比增速排名前十。
值得一提的是，2021年，博暉創新(300318.SZ)、ST和佳、賽諾醫療(688108.SH)、貝瑞基因(000710.SZ)、南衞股份(603880.SH)、陽普醫療(300030.SZ)、樂心醫療(300562.SZ)、寶萊特(300246.SZ)、振徳醫療(603301.SH)、理邦儀器(300206.SZ)的歸母淨利潤同比大幅下滑，變動幅度分別為-4393.41%、-704.91%、-681.36%、-152.6%、-123.21%、-88.57%、-87.36%、-81.57%、-76.63%、-64.57%。
毛利率方面，2021年，A股107家企業的毛利率均值為59.62%，中位數為61.6%。其中，三友醫療(688085.SH)、正海生物(300653.SZ)、佰仁醫療(688198.SH)、萬泰生物、奧精醫療(688613.SH)分別以90.5%、89.11%、88.24%、85.78%、85.35%的毛利率位居前五。
此外，2021年，A股107家企業的期間費用率均值為34.99%，中位數為31.19%。天智航-U、賽諾醫療的期間費用率約為行業均值的4—5倍，分別達154.26%、152.92%；中紅醫療、康泰醫學、博拓生物、英科醫療、奧泰生物、安旭生物、正川股份的期間費用率均低於10%，分別為3.18%、4.5%、7.33%、7.91%、8.55%、9.53%、9.67%。
從上述數據可以看出，A股醫療器械行業上市公司正迎來業績爆發期，營業收入和淨利潤增長態勢明顯。
這一情況與近年來中國醫療器械行業的高景氣度密切相關。
據國家藥品監督管理局，截至2020年，中國醫療器械市場規模約為7341億元，同比增長18.3%，接近全球醫療器械同比增速的4倍。目前，中國已成為僅次於美國的全球第二大醫療器械市場。
隨着全國醫療新基建的統籌及穩步推進，疊加醫用耗材及醫療器械集中帶量採購進入常態化實施階段，將帶動整個行業進入新一輪發展週期。同時，DRG（疾病診斷相關分組）/DIP（病種分值）等醫保支付方式的改革，或將能倒逼公立醫院為控制成本選擇國產耗材，將更多的檢驗項目外包給運營成本更低的獨立醫學實驗室，國產耗材、檢驗類企業營收有望加速增長。
【風險提示】：政策控費風險、國產替代不及預期、疫情影響生產運營。
（全文8148字）