3月17日，藍鯨財經記者獲悉，百時美施貴寶(中國)醫藥有限公司已經被江蘇省藥監局註銷了《藥品經營許可證》。
北京鼎臣醫藥諮詢中心負責人史立臣對藍鯨財經表示，此次註銷藥品經營許可證意味着百時美施貴寶（以下簡稱“BMS”）未來不能代理其他企業的產品，只能批發其已獲得藥品註冊證書的藥品。《藥品管理法》也指出沒有《藥品許可經營證》的企業不能從事藥物零售活動。
BMS對藍鯨財經表示，百時美施貴寶（中國）2013年成立後主要專注於倉儲業務。因國內藥品流通領域的政策變化，我們已停止了該公司的相關業務，並於近日主動向江蘇省藥品監督管理局申請註銷了該無錫子公司的藥品經營許可證。 百時美施貴寶在中國的藥品經銷及所有業務將不會受到以上變化的任何影響。
但天眼查數據顯示，百時美施貴寶在華有三家子公司，其中百時美施貴寶(中國)主營業務則是藥品批發而非藥物倉儲，同時也是唯一一家擁有藥品經營許可證的企業。另一家子公司百時美施貴寶（上海）貿易有限公司的主營業務才是醫藥、消費品（食品除外）等產品為主的倉儲分拔業務。
一位醫藥投資人則認為， 註銷藥品經營許可證是BMS在國內銷售策略重大轉變的開始，促成這次轉變的誘因很可能是重磅PD-1產品O藥無緣醫保，在華失利。
無緣醫保，核心產品O藥成為雞肋？
BMS在國內最為重磅的產品無疑是PD-1藥物O藥。作為全球首個獲批的PD-1抑制劑，O藥曾經讓BMS贏在起跑線上。
2018年，O藥獲批進入國內後也一度迎來快速放量。但好景不長，短短兩年時間，國內的PD-1戰場進入白熱化階段，先後有8款PD-1產品獲批，其價格也從K藥、O藥的四十萬/年被信達的PD-1率先降至年費用10萬以內，而在2020年的醫保談判中，恆瑞、君實、百濟神州再次大降價，最低不到5萬/年。
幾輪價格戰後，恆瑞、信達、君實、百濟神州四家國產PD-1價格一降再降最終殺入醫保，K藥、O藥則無緣醫保。考慮到醫保對院內市場的巨大影響力，無緣醫保對O藥絕對是一記重錘。
之後O藥也迅速調整了援助方案，由原來的“首次3+3，後續3+4循環”調整為年度“3+3，後續3+X”，以60公斤的患者為例，患者完成一年治療（每兩週一次）自付費用約為人民幣48萬元，而在新方案中，患者年自付費用為人民幣11萬元，約為上市價格的1/4。
但本土PD-1們來勢洶洶，O藥能招架的住嗎？
首個進入醫保的PD-1產品信達生物的信迪利單抗2020年上半年銷售額近十億元，已經接近O藥2019年中國區銷售額。百時美施貴寶2020年財報顯示，O藥本年度出現自上市以來的首次業績下滑，其2020年銷售額同比下降3%至69.92億美元。
從國內的政策方向看來，藥品降價是大勢所趨。帶量採購也將進一步輻射全國，形成價格聯動。未來通過一致性評價的仿製藥市場份額將迅速提升，加速替代進口原研藥，像BMS這樣的外資藥企也因此受到衝擊。
前述投資人認為，O藥現在在BMS位置有點尷尬，就像一塊雞肋。一方面作為重磅藥物BMS肯定不想直接放棄中國市場，但另一方面與國內藥企打價格戰或者是為這一款藥物在下沉市場投入鉅額渠道費用攻佔院外市場又不划算。
這次註銷《藥品經營許可證》或許就是BMS在國內銷售策略重大轉變的開始。
與本土藥企合作或成最優選擇
該投資人指出，註銷《藥品經營許可證》意味着BMS未來只能通過批發形式銷售其已獲得藥品註冊證書的藥品，或者將藥品委託給藥品經營企業銷售。
如果BMS不打算退出中國市場，那麼尋找合適的銷售夥伴無疑是最佳選擇。
對於中國市場，近期百時美施貴寶中國大陸及香港地區總經理陳思淵表示：“百時美施貴寶作為領先的生物製藥企業，與中國政府有着共同的使命與願景，即提高創新藥物的可及性，幫助患者戰勝嚴重疾病。未來五年內，我們將在中國引入近30個創新產品或適應症，多數具有潛力成為相關領域的‘首個’或‘最佳’產品。”
前述投資人認為，考慮到未來PD-1市場的競爭情況，BMS如果能找到本土銷售渠道能力強的藥企合作是個雙贏選擇，還可能就多個適應症開發權展開合作，本土藥企獲得強力產品，BMS可以以極低的成本獲得渠道支持。
此前，阿斯利康與君實生物就PD-1國內市場銷售達成重磅合作已經標誌着企業將PD-1產品的重心從“拼研發”轉移到了“拼銷售”，同時國內市場的競爭也從一二線城市向三四線城市甚至縣域下沉。
面對來勢洶洶的本土藥企，BMS也不得不轉變策略，註銷《藥品經營許可證》可能就是開始。未來是否會像投資人預測的那樣，BMS與本土藥企在銷售權益上深度合作，藍鯨產經將持續關注。