你可能不知道，在醫藥行業蓬勃發展的今天，小兒藥市場幾乎還是空白。
小兒藥物極度匱乏。一項針對國內15家三級醫院臨牀中用於兒童的藥品情況調查顯示，在1098種參與調查的藥品（去掉重複品種）中，兒童專用藥僅45種，其他藥品1053種，其他藥品中包含兒童用法用量的共455種。也就是説，兒童專用藥佔比約為4.1%，包含兒童用法用量的品種佔比約為41.44%，合計佔比僅45.54%。
小兒藥物不良反應率最高。目前，令人擔憂的不僅是兒童專用藥如此低，更是由此帶來的不良反應及其長期危害。臨牀上，我國兒童使用成人藥現象普遍，醫生在開藥時經常採取成人用藥劑量酌情減半等方法，但這樣的方式完全忽略了兒童在不同成長髮育階段身體對於藥物的不同代謝情況。
由於兒童身體尚未發育成熟，與成人在生理上具有顯著不同，兒童肝腎對於藥物的代謝能力和不良反應耐受性與成年人存在明顯的差異。雖然兒童專用藥的研製也是因為這些原因而行進緩慢，但是兒童直接使用成人用藥是不可取的。
受限於兒童用藥緊缺，我國兒童用藥不合理比例達12%-32%，抗生素、感冒發燒藥等存在一定程度上的濫用問題。《2015年兒童用藥安全報告》顯示，藥物中毒兒童佔所有中毒就診兒童的比例已從2012年的53%上升至2014年的73%。數據顯示，我國兒童用藥不良反應率是成人的2倍，新生兒用藥不良反應率是成人的4倍，用藥不當造成我國每年約3萬名兒童聽力受損。
兒童是人成長、發育的黃金時期，兒童用藥難、兒童不合理用藥等問題亟待解決。近年來，隨着我國“全面二胎”政策的落實，環境污染對於兒童健康施加不利影響，綜合醫院兒科門急診量增長迅速，更是引發了規範兒童用藥市場、擴大兒童用藥品種的需求。如今國內的兒童用藥市場呈現出“藥物市場大，兒童無藥”的窘狀。
出現此種局面的部分癥結何在?一是因為兒童用藥研發難度大。上文已經提到，兒童因為在不同發展階段身體的代謝情況不同，在藥物的安全性方面，存在極大的不確定性和多樣性。在尋找適合小兒尤其是嬰幼兒的給藥途徑、製劑的可控性方面存在的困難也直接增加了小兒藥物的研發難度。二是市場推廣難度大。兒童用藥劑型多變、不良反應處理難度較高，學術推廣等市場活動的投入較大、費用較高，對於藥物的評估也較難進行。三是以往的法規及激勵政策較為滯後。企業獲得較少相應的税收優惠及政策扶持，對於小兒藥物研發的積極性不高。
這也就有了“做兒童藥等於做慈善”的行業侃語。
但只要有市場，即使困難，總還是有團隊符合條件。就如同大學期間某些高額優等生獎學金的評選，即使條件極為苛刻，總還是會有人突出重圍。德默高科或許就可以被這樣類比。
北京德默高科醫藥技術有限公司成立於2014年1月，專門從事小兒藥物的新一代貼劑技術研究和產品開發。公司在過去的6年中建立了完整的2類新藥，505(b)2的貼劑研發體系。目前公司有效專利20項，其中授權14項，在審6項，包括兩項PCT專利。
德默高科的優化載藥和促透技術更適合於嬰幼兒，最大限度加快了研發進度、降低評估費用和控制潛在安全降低風險。公司在早期處方設計、處方篩選、生產工藝、初期產品驗證和安全性評估方面或達到國際標準。
目前，除創始人律嵩個人投資900萬外，德默高科已經拿到1000萬元的天使輪融資、5000萬元的A輪融資以及浙江地區3500萬的地方扶持基金。這些資金主要用於小兒貼劑產品臨牀研究、研發項目的擴展以及團隊建設。
海歸博士的創業之旅德默高科創始人律嵩在美學習、工作30餘年，在兒童藥物領域具有十分豐富的研究和管理經驗，擁有貼劑、1類新藥等專利19項，PCT專利4項。
德默高科創始人律嵩
律嵩早年在阿肯色醫科大學藥理毒理系就讀，並在FDA美國國家毒理中心從事研究工作，獲得了毒理學碩士學位，後又在田納西州立大學馬丁商學院攻讀了MBA，順利拿到工商管理碩士學位。
再後來，他在田納西大學醫學院兒科基金會和Le Bonheur兒童醫院歷任博士後、講師及助理教授，從事多年小兒藥物研究，在小兒藥物的安全性和小兒應急性貼劑的研究上有非常豐富的經驗。他深知國內外的兒科用藥市場所面臨的的困境，也致力於改變這一局面。
既然有市場需要，這條路再難也是走得通的。律嵩想把自己多年學習的技術和累積到的經驗帶回國門。目標領域很清晰，就是做好兒童貼劑。
組建團隊並不容易，貼劑技術門檻很高，相關的合適人才很少。在創辦德默高科前，律嵩回國呆了近兩年的時間，一是細察國內兒科用藥市場的具體問題，二是想辦法接觸比較好的合作伙伴，組建一個專業的兒童貼劑研發團隊。在參加了無數次大大小小的學術會議、論壇，經朋友輾轉介紹，律嵩聚集到了如今德默高科的另外幾位核心成員。
德默高科的核心成員及主要經歷
專業的核心研發團隊組建起來，再加上律嵩和團隊成員多年在國內外累積的人脈，公司建立了與國內外CRO、貼劑企業、兒童臨牀研究醫院的全面合作，為兒童藥從研發到臨牀奠定了很好的基礎。從藥物開發、篩選、設計到評估，每一環節都有專業人士負責，德默高科就這樣在兒童貼劑領域開出了自己的一方天地。
做好兒童貼劑，解決兒童用藥“四難”律嵩告訴動脈網，創辦德默高科主要是想解決四個問題：一是為兒童提供更合適的藥物，解決一部分“兒童無藥”的窘境。二是解決兒童“吃適量”藥的問題。國內“用藥靠掰，劑量靠猜”營造了一種不良的用藥氛圍，通過貼劑途徑實現適量、恆定、安全給藥的需求是迫切的。三是解決兒童吃藥難、順應性差的問題，貼劑能很好地提高兒童用藥的順應性。四是解決兒童用藥的安全性問題，嚴格把關藥物的安全性和傳遞的可供性，以便在不良反應出現時，能及時終止給藥。
為了擴大適合現代貼劑的藥物、縮短藥物起效時間和改善局部安全性，德默高科在藥物的物理改性、可溶性小分子微針以及重大產品的化學改性方面進行了高比例的投入。
目前，德默高科自研產品項目5項，具體包括小兒布洛芬退熱貼、利多卡因無痛操作貼劑、治療和預防小兒蕁麻疹及過敏的貼劑以及合作開發的痛風治療貼劑和止痛貼劑。其中，小兒布洛芬退熱貼和利多卡因無痛操作貼劑已經進入中美臨牀雙報階段，預計3-4年內上市。
德默高科自研產品線
與外合作在研產品項目7項，具體包括氟比洛芬貼劑、痛風貼劑、新型AD治療貼劑、新型戒煙貼劑、銀屑病貼劑、抗過敏、治哮喘貼劑和CDB貼劑等。
德默高科在研合作項目
德默高科已合作項目
小兒布洛芬貼劑
小兒布洛芬貼劑主要適用人羣為6-36個月的兒童，主要幫助兒童退熱、止痛，同時還治療小兒咽喉疼痛、頭痛及中耳炎導致的疼痛等。除此之外，該貼劑也用於成人的局部炎性疼痛、風濕性疼痛、頭肩及腰痛。貼劑用量有12h/貼和24h/貼，可根據具體情況使用不同規格。
小兒布洛芬貼劑與其他劑型小兒藥物相比，其核心競爭力在於使用方便，避免了兒童因口服、吞嚥困難引起的藥物使用劑量不準等問題；無需兒童直接喝藥而採取貼劑的方式，提高了兒童使用藥物的順應性；貼劑的療效時間也很長，分為12h/貼或24h/貼，避免了頻繁給藥兒童的麻煩，隨時使用，隨時終止；兒童使用貼劑還能保證其血藥濃度恆定，不受到血藥濃度峯值的影響，副作用少；無胃腸刺激。
在藥物的性能方面，小兒布洛芬貼劑具有高載藥、高透過、晶體穩定、佩戴性能良好等特點。貼劑的經皮給藥系統技術都已經申報了相關專利：1.CN201811093631.7（具有高溶解度的布洛芬經皮給藥系統）；2.CN201811093663.7（含有布洛芬的多層經皮給藥系統）。
利多卡因無痛操作貼劑
利多卡因無痛操作貼劑作為德默另一項主要產品，也是德默目前唯一仿製藥。該貼劑針對小兒的局部疼痛、早期術後痛，皮膚疾病如皮炎、濕疹癢痛等均有很好的治療效果。在小兒的無痛操作處理上，如取血、輸液，該貼劑也可以發揮很好的療效。
同樣，該款貼劑也適用於成人，可以治療成人的神經性疼痛，如帶狀皰疹、神經炎、早期術後痛、糖尿病神經病變、坐骨神經痛等，在醫美方面，像激光治療、水光針、紋身等，也可以使用該止痛貼劑。該貼劑也已申報了相關專利（專利號CN201811173470.2）。
德默高科計劃以每年開展3-5個自研和合作項目的速度行進，為患兒提供安全有效的醫療服務。
市場有需求，那就把兒童貼劑做專、做好據國家統計局數據顯示，2019年我國的兒童數量為2.49億人，人口占比為17.8%。近年來，我國0-14歲兒童的人口數量只在2011年呈現略微下降的趨勢，從2012年至今，一直處於上升態勢。
小兒高熱藥物市場每年大概在30-50億元左右，印度大概在5-10億元左右，歐美日本大概在50-65億元左右。小兒疼痛藥物市場每年大概5-10億元左右；成人疼痛藥物市場預估在5-10億元左右。德默高科預估，小兒布洛芬貼劑在國內上市後市場潛力可達30億人民幣左右。（小兒高熱市場推算模型：中國: 1500萬（每年新增人口數）x2.5（0.5-3歲）x3（年平均3次高熱）x3(病程3天）=4億貼，零售75元; 300億，10%市場=30億）
同理，德默高科預估，利多卡因無痛操作貼劑在國內上市後市場潛力可達10億人民幣左右。
德默高科主要自研產品線及市場預期
除了自主研發產品，德默高科也積極開展了對外合作。目前，德默高科國內的合作伙伴主要包括哈藥、華潤、博瑞生物、山東福瑞達、首都醫科大學首都兒童醫院臨牀藥理中心等，國外的包括美國兒童基金會、Le Bonheur兒童醫院等。
德默高科合作伙伴及相關業務
律嵩表示：“與外研發合作，主要有三個目的。一是獲取一部分的現金流，在一定程度上可以支持小兒貼劑產品的研發；二是可以做技術上的交流互鑑；三是不斷拓展未來小兒貼劑研發項目潛在的合作伙伴。”
當被問及為何不通過引進國外貼劑產品來間接幫助兒童用好藥，律嵩解釋道：“仿製藥往往走不到國際，沒有影響力。而創新藥不僅能減少一定成本，採取自主定價也更加合理，像我們的小兒布洛芬貼劑，我們預定是50-75元/貼，而國外貼劑至少都是35美元（約合245元人民幣）。再者，創新藥與國際藥一樣具有競爭性，能進入任何一個國家。”
“讓孩子有藥可用，讓孩子用藥更安全”近年來，為了解決兒童用藥市場存在的弊病，政府也在不斷推出兒童藥的利好政策，鼓勵藥企加大對於兒童用藥的研發和生產。我國兒童用藥市場規模約佔整個醫藥行業的5%，我國兒童人口占比約為17.8%，兒童用藥市場遠未飽和，未來市場空間廣闊。
政府近兩年出台的與兒童藥發展相關的政策（圖片來源：公開信息）
有了政府助力，兒童用藥市場在近期及將來必定受到持續關注，呈現越來越好的態勢。市場這雙“看不見的手”也一定會助推優質企業從眾多企業中脱穎而出。
我國目前兒童用藥配備不足、“三少兩多”的市場狀況（兒童專用藥品種少、劑型少、劑量規格少、普藥多、不良反應情況多）正在被一批人努力改善。
德默高科堅信，只有不斷研發和生產出對治療兒童疾病具有顯著療效和最小副作用的藥物，真正解決兒童用藥的問題，才能在市場上站穩腳跟，這也是企業長久發展的秘訣。
這個秘訣的昭示，正如德默高科一直以來的宗旨：“讓孩子有藥可用，讓孩子用藥更安全” 。這是德默高科的魂。#兒童藥#