先聲藥業集團（2096.HK）8月20日發佈公告，旗下抗腫瘤創新藥公司先聲再明與邁博藥業（2181.HK）間接全資附屬公司泰州邁博太科藥業（下稱“泰州藥業”），就國產抗EGFR單克隆抗體藥物CMAB009簽訂合作協議。先聲再明將獲得CMAB009於中國內地的獨家商業權益，包括但不限於對CMAB009進行銷售管理、行銷推廣、相關策略的制訂及調整及獲得與此相關利益的權利。
CMAB009是一種重組抗表皮生長因子受體（EGFR)）嵌合單克隆抗體，與FOLFIRI聯合用於轉移性結直腸癌（mCRC）的一線治療。2023年3月，CMAB009注射液的新藥上市申請（NDA）獲國家藥品監督管理局受理。
CMAB009上市註冊申請於3月14日獲國家藥監局受理
根據業界遞交NDA進度，CMAB009有望成為國內首個上市的國產抗EGFR單克隆抗體藥物，獲批上市後，為幾十萬名中國腫瘤患者提供療效更佳且可負擔的生物特效藥物。同時據先聲藥業公告披露，CMAB009的適應症還有望拓展到胰腺癌、頭頸部鱗癌及宮頸癌等癌種，其與多種小分子藥物聯合使用在更多癌種上也有巨大應用空間。
據上述公告，CMAB009採用特定表達工藝製備，有效避免了導致超敏反應的糖基化修飾。藥物同時已經申請PCT專利，並在美國（US10118966B2)、日本（JP6643356B2）、加拿大（CA2973163C）、澳大利亞（AU2016206155B2）等國獲得授權。CMAB009的安全性及療效由兩項已完成臨牀試驗的結果所證實，與現時已上市的傳統抗EGFR單克隆抗體藥物已公佈臨牀試驗結果相比，CMAB009療效顯著。
CMAB009 作用機理（圖源：邁博藥業招股説明書）
關於此次合作，先聲再明董事長唐任宏博士表示：“CMAB009是一款具有臨牀差異化優勢的抗腫瘤產品，能夠惠及結直腸癌等多個瘤種巨大的患者羣體，價值定位非常符合先聲再明的業務拓展戰略。很高興與邁博藥業達成合作，期待雙方高效協同，儘快實現產品的商業化價值，讓更多腫瘤患者早日用上更有效藥物。”
邁博藥業行政總裁王皓博士表示：“我們很高興與先聲再明締結夥伴關係。CMAB009是首個獲准進入臨牀研究的國產EGFR抗體，目前已申報上市。相信以邁博藥業的優質自主研發成果，與先聲再明多年深耕腫瘤市場的商業化能力強強聯合，將為患者帶來高質量且更可及的創新型生物藥品。”
先聲藥業是一家聚焦腫瘤、神經系統、自身免疫及抗感染領域的創新與研發驅動製藥公司，目前進入商業化階段的創新藥已有6款。本次簽訂合作協議的先聲再明是先聲藥業旗下專注抗腫瘤創新藥研發、生產和商業化的生物醫藥公司，擁有科賽拉、恩維達、恩度在內具有差異化臨牀價值的全球創新藥，致力於以突破性治療手段, 解決中國乃至全球腫瘤領域巨大的未滿足臨牀需求。
邁博藥業專注於治療癌症和自身免疫性疾病的新藥及生物類似藥的研發和商業化，2019年於香港聯交所上市，泰州藥業為邁博藥業的間接全資附屬公司。邁博藥業致力於向中國及其他新型市場的患者提供優質且價格合理的創新生物藥品，擁有抗體工程及人源化技術、高表達載體構建技術、高效克隆篩選技術等多項核心技術專利。（CIS）