2020年上半年已經結束。根據中國國家藥監局藥品審評中心官網信息，上半年有100多個創新藥上市申請獲受理。這些申報上市的創新藥可謂亮點頗多。
化藥領域，至少有四家中國創新藥企業首次提交NDA，另有多款引人注目的進口藥首次在中國申報上市。生物藥領域也迎來申報高潮，來自不同公司的7款PD-1/L1抗體提交上市申請。此外，還有CAR-T療法、雙特異性抗體、抗體偶聯藥物等熱門藥物。
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亮點一：四家中國創新藥企業首次提交NDA
截止6月29日，上半年至少有11款中國國產1類化學創新藥提交上市申請，其中有8款為首次申報上市，3款為新適應症上市申請。從適應症來看，這些藥物大部分用於治療癌症，包括肝細胞癌、非小細胞肺癌、卵巢癌等等。值得一提的是，至少有四家中國創新藥企業首次提交了NDA，包括亞盛醫藥-B、基石藥業-B、澤璟製藥、盟科醫藥。
這四家企業提交上市申請的四款產品中，有三款為抗癌藥，一款為抗菌藥，如果申請順利獲批，這幾家公司將迎來首款獲批上市的產品：
6月18日，亞盛醫藥宣佈提交HQP1351的新藥上市申請，用於治療伴有T315I突變的慢性髓性白血病慢性期和加速期患者。這是亞盛醫藥創立以來的第一個新藥上市申請，也將有望成為中國國內首個上市的第三代BCR-ABL抑制劑。
今年4月，基石藥業提交了avapritinib用於胃腸道間質瘤晚期成人患者的兩個適應症上市申請，這是基石藥業首個獲NMPA受理的新藥上市申請。Avapritinib是一款強效、高選擇性的、在研口服針對KIT和PDGFRA基因突變的抑制劑，由基石藥業合作伙伴Blueprint Medicines開發。
多納非尼是澤璟製藥開發的口服多靶點、多激酶抑制劑類小分子抗腫瘤藥物，既可抑制VEGFR、PDGFR等多種受體酪氨酸激酶的活性，也可直接抑制各種Raf激酶，並抑制下游的Raf/MEK/ERK信號傳導通路，抑制腫瘤細胞增殖和腫瘤血管的形成。該藥申報上市的適應症為晚期肝細胞癌。
康泰唑胺是盟科醫藥自主研發的一個具有全新藥物結構的新型噁唑烷酮類抗菌藥物，也是該公司成立13年以來開發的首款抗菌新藥。該公司旨在開發康泰唑胺用於治療耐藥菌例如耐甲氧西林金黃色葡萄球菌和耐萬古黴素腸球菌引起的感染。康泰唑胺本次提交上市申請的適應症為複雜性皮膚及軟組織感染。
還值得一提的是，諾誠健華的BTK抑制劑奧布替尼今年3月提交了第二個NDA，適應症為復發/難治性套細胞淋巴瘤患者。該藥是諾誠健華旗下研究進展最快的產品。去年11月，諾誠健華提交了奧布替尼治療復發/難治慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤患者的首個NDA。
亮點二：17款生物創新藥申報上市，PD-1/L1佔7款
截止6月29日，至少有17款生物類創新藥在上半年申報上市。從藥物作用機制來看，單抗類藥物最多，有10款。其它幾款藥物也基本涵蓋了目前的熱門研究靶點，包括靶向CD19的CAR-T療法、雙特異性抗體、抗體偶聯藥物、TPO-R受體激動劑等等。
值得一提的是，在申報上市的單抗類藥物中，PD-1/L1抗體佔到了7款，其中有5款是新適應症申請，分別來自百濟神州、君實生物-B、信達生物、默沙東和羅氏。
其中，百濟神州在第二季度接連提交了三個替雷利珠單抗的上市申請，分別針對晚期鱗狀非小細胞肺癌、晚期非鱗狀非小細胞肺癌、肝細胞癌。君實生物提交了特瑞普利單抗治療尿路上皮癌和鼻咽癌兩個新適應症申請。信達生物提交了信迪利單抗的第2個NDA，針對非鱗狀非小細胞肺癌。默沙東和羅氏分別提交了帕博利珠單抗、阿替利珠單抗的新適應症申請。
此外，輝瑞開發的靶向CD22的ADC藥物Besponsa也於今年1月在中國首次提交了上市申請。
亮點三：羅氏、渤健、輝瑞等公司多款新藥首次申報上市
上半年在中國提交上市申請的進口化學藥中， 有多款為首次申請，來自拜耳、羅氏、武田等多家公司。這些藥物涵蓋了很多熱門靶點，包括雄激素受體、Bcl-2、FLT3等等。
值得一提的是，在這些藥物中，有多款引人注目的“首個”創新藥：羅氏公司的“first-in-class”創新藥瑪巴洛沙韋片，是近20年來美國FDA批准的第一款具有新型作用機制的抗流感病毒單劑量口服藥物;基石藥業和Blueprint Medicines聯合提交的阿泊替尼片是目前首個且唯一一個在美國上市的胃腸道間質瘤精準靶向藥物;艾伯維提交的維奈克拉片是首個獲得美國FDA批准上市的Bcl-2抑制劑，曾多次被美國FDA授予突破性療法認定。
此外，還有多款年銷售額超過10億美元的重磅創新藥也提交了上市申請。例如，渤健公司的富馬酸二甲酯腸溶膠囊為多發性硬化症重磅藥物，2019年全球銷售額高達44.33億美元。輝瑞的JAK抑制劑枸櫞酸託法替布緩釋片是該公司自身免疫疾病治療領域的核心產品之一，2019年銷售額達22.42億美元。阿斯利康的SGLT-2抑制劑達格列淨片2019年銷售額也超過了15億美元。
亮點四：生物類似藥迎上市申報高潮
近兩年來，中國國產生物類似藥研究取得了巨大的進展和突破。繼2019年迎來4款生物類似藥獲批後，一波由中國公司研製的生物類似藥已經突破臨牀試驗大關，並向中國國家藥監局遞交了上市申請。
截止6月29日，2020上半年至少有7款生物類似藥申報上市，其中有4款為貝伐珠單抗、2款為英夫利西單抗、1款為阿達木單抗。
貝伐珠單抗是一種血管內皮生長因子抑制劑，原研產品為羅氏旗下安維汀，已在全球範圍內獲批治療結直腸癌、乳腺癌、腎癌、宮頸癌、卵巢癌、非鱗狀非小細胞肺癌等多個癌症，是全球十大暢銷藥物之一。中國目前有兩款貝伐珠單抗生物類似藥獲批，來自齊魯製藥和信達生物。
英夫利西單抗原研藥品由強生公司開發，是全球首個抗腫瘤壞死因子單克隆抗體，也是首個獲批適用於胃腸病、風濕病和皮膚病三個不同領域的TNF-a抑制劑。中國境內現僅有原研藥品類克獲批。根據CDE官網信息，目前僅有海正生物和邁博太科藥業兩家公司的英夫利西單抗生物類似藥申報上市。
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