本文作者：上海市第十人民醫院 心臟中心 張毅
在今年的美國心臟協會（AHA 2023）年會上，來自倫敦帝國理工學院的Al-Lamee教授公佈了ORBITA-2研究的結果。ORBITA-2研究是一項多中心、雙盲、假手術對照的臨牀試驗，研究者在單支或多支血管病變達到冠脈介入（PCI）標準的穩定性心絞痛患者中，在沒有抗心絞痛藥物的干擾下，比較了PCI治療與假手術組在心絞痛症狀與運動耐量改善方面的差異。研究結果顯示：術後12個月，PCI治療可以顯著改善了患者的心絞痛發作，並提高了患者的運動耐力與生活質量。
會議現場
ORBITA-2研究應該作為穩定性冠心病患者PCI治療臨牀獲益的探索延續。在此之前的RITA-2、COURAGE和ISCHEMIA等研究相繼證明：對於穩定性冠心病患者，PCI治療並沒有帶來心血管事件方面的硬終點獲益，但都指向PCI治療可以帶來心絞痛症狀的改善和生活質量的提高（雖然部分亞組研究也發現如果完全血運重建或者是功能性血運重建是可以帶來顯著的心血管事件方面的獲益的)。
然而，在2018年，同樣來自Al-Lamee教授牽頭的ORBITA研究發現：在單支病變的穩定性心絞痛患者中，進行PCI治療並沒有帶來運動耐量和生活質量的改善，僅僅緩解了患者的心絞痛症狀。該研究進一步引起了大家對PCI在穩定性冠心病患者中臨牀療效的質疑。在此基礎上，我們今天看到的ORBITA-2研究相較於之前的ORBITA研究，至少存在三方面的改進。
首先，入選人羣由單支中等程度的冠脈狹窄病變擴展到了單支或多支病變達到PCI治療標準。這樣的入選標準無疑拓展了研究的適應人羣，更符合真實世界狀況下的穩定性冠心病患者。
其次，在之前的ORBITA研究中，兩組患者大多數（63% vs 70%）使用了3種或3種以上的抗心絞痛藥物，這對研究結果可能存在一定程度的干擾。因此，本次ORBITA-2研究讓患者在隨機前就停用所有心絞痛藥物，而一旦患者出現了不能耐受的心絞痛症狀再進行服藥並記錄在案。
最後，ORBITA研究原來的主要終點是6周後的運動持續時間，而本次ORBITA-2研究採用了12周的心絞痛症狀評分（患者每天用智能手機記錄自己心絞痛發作次數及因無法忍受而需要服用抗心絞痛藥物治療的情況）。這無疑也延長了隨訪時間，並且更系統、更全面的評估了心絞痛症狀。
由此可見，本次ORBITA-2研究的主要發現在於，在排除了抗心絞痛藥物干擾的背景下，對穩定性冠心病患者採用PCI治療可以顯著改善患者的心絞痛症狀，並且可以進一步提高患者的運動耐量和生活質量。除此之外，筆者聯想到近期在《Circulation》雜誌發表的一項註冊研究，該研究連續入組了穩定性冠心病患者並進行心臟核磁共振（CMR）檢查，結果發現有11%的穩定性冠心病患者還合併了非缺血性的心肌病。因此，穩定性冠心病患者無法從PCI治療中獲得臨牀事件的降低，是否與部分患者還合併有非缺血性的心肌病有關。除此之外，功能性的完全血運重建是否也關係到這些穩定性冠心病患者的獲益，這些都是未來我們需要探究的問題。