P藥仿製藥提上日程？輝瑞P藥的降價已經不是新鮮事。早在去年12月28日，據媒體報道，該藥的醫保支付價格，從 2300元/盒下調至1890元/盒。隨之而來的是，公眾對它進醫保的期待愈發強烈。最近有媒體報道，國內一些藥企有望得到授權生產和銷售P藥的仿製藥，許可交易條款最快可能敲定在1月22日（農曆的春節）。該報道透露，在上個月月底的一次會議上，包括浙江華海藥業和石藥集團等企業都參與了，討論生產P藥仿製藥所需要的準備工作。值得注意的是，去年8月華海就與輝瑞簽訂了協議，只生產在大陸使用的P藥。另外，該報道還稱最近幾周華海和石藥在內的潛在候選企業一直在進行 "生物等效性測試"，而這是仿製藥獲得批准之前的必備工作，主要考察與對應原研藥的吸收速度和程度，只要為原研藥的80%—125%即可假設其與原研藥療效相同。上述兩家公司可能在本月晚些時候提交測試結果。“P藥的仿製藥就算仿製成本高，對於這些公司而言也是有利潤空間的。”一位業內人士稱。去年3月，全球35家仿製藥廠商（其中有5個國內藥企）同意通過與聯合國支持的藥品專利池（MPP）的許可安排，為95個比較貧窮的國家生產廉價版Paxlovid。但該許可不允許這些公司在中國銷售Paxlovid的仿製藥。而最近市場上頻頻出現高價出售P藥的信息，比如有黃牛甚至將其價格炒到5萬元，這是它原價的20倍以上。國產口服藥的春天要來了？如今P藥未能通過談判納入醫保目錄，根據醫保局的官方消息，醫保將臨時性支付到2023年3月31日。如果看醫保局給出的理由——“因生產企業輝瑞投資有限公司報價高未能成功”，價格成為它失敗的原因，同時也意味着醫保局對於新冠口服藥的高價，容忍度很低。“這其實表明了醫保局的態度很堅決，那就是新冠口服藥的價格不應該太高。”有業內人士分析。但最先搶到窗口期的輝瑞P藥，已靠速度迅速賺了足夠的錢——這是藥品研發領域的幸運和殘酷之處。市場訊息萬變，時間就是金錢的含義越發明顯。前者賺得拼滿缽滿，後來者很可能顆粒無收。實際上，這種態度的展現，也與兩天前醫保局發佈的一項通知不謀而合。1月6日，國家醫保局發佈了國家醫療保障局辦公室關於印發 《新冠治療藥品價格形成指引 (試行)》的通知。那時，“P藥還談不談了”成為懸在很多人心中的疑問。該通知指出，“自2023年1月1日起，國家藥品監督管理部門批准上市（含附條件上市）的新冠治療藥品”。這明確意味着，此後上市的新冠口服藥定價不能太高。一個很明確的信號是，未來上市的新冠口服藥的定價會降低，可及性變強，普通人將可以低價買到這類藥物。通知還稱，為適應新冠病毒感染疫情防控新形勢新任務，圍繞“保健康、防重症”，支持新冠治療藥品多元供給。“多元供給、多措並舉，這就是説You can you up。”醫保談判場地的門口，有人在解讀 “多”的意思是內外資企業都可以，而且疫苗和口服藥並舉，“這個局勢肯定是對輝瑞不利的。”果然，未降足夠價格的輝瑞P藥，儘管被搶，也依舊未進醫保。但還有一個事實是，醫保局的價格引導措施也並非一味降價，也會考慮企業的成本和臨牀價值。包括“原料成本、研發費用、期間費用”，並且也要充分考慮“創新性”和“經濟性”。其中經濟性是重要的定價原則之一，“當成本測算明顯高於經濟性評價結果的，定價需要以經濟性評價結果為準。”《通知》表示，如果首發報價中“銷售費用率、管理費用率和財務費用率高於科創板上市醫藥企業最近三年平均水平10個百分點以上的，受理單位主動指導申報企業調整報價策略。”一位業內人士表示，藥企需要把研發、管理等成本都計算好，之後將成本分攤到五年。“藥企們要主動承擔社會責任，使利潤水平保持在合理範圍。”《通知》中提到。不容否認的是，鑑於P藥此次談判失敗，未來國產口服藥如果能夠進入醫保，依舊能有不小的利潤空間和市場，它們可能將迎來自己的春天。現在一大批國產新冠口服藥正在等待排隊進評審，其中最著名的包括君實生物的VV116。這款藥物與默沙東的莫努匹韋同屬RdRp抑制劑的技術路線，目前已在烏茲別克斯坦獲批用於中重症。最近，VV116又開啓了一項臨牀試驗。12月19日，君實生物註冊了一項VV116頭對頭對比Paxlovid治療輕中度新冠感染病毒反彈率的III期臨牀試驗。國內還有開拓藥業等也在做類似試驗。即便審評難度加大，後入局的企業仍然源源不斷。12月18日，先聲藥業發佈公告稱，該公司與中國科學院上海藥物研究所、武漢病毒研究所合作的抗新冠病毒藥物SIM0417 的II/III期臨牀研究已完成患者入組。眾生藥業12月28日公告稱，該公司的RAY1216，用於治療輕型和普通型新冠感染患者的隨機、雙盲、安慰劑對照III期臨牀研究方案，已獲得臨牀試驗快速審查批件，目前正在開展III期臨牀研究。與Paxlovid一樣，先聲、眾生的在研藥物也屬於3CL蛋白酶抑制劑。看上去，國產新冠口服藥雖然沒有搶到第一波紅利，但依舊處在一場天時地利的時代機遇中。但輝瑞的案例也告訴我們，也只有那些搶到速度，真正能解決臨牀需求、具有臨牀價值的藥物，才能拔得頭籌。
