(人民日報健康客户端 林敬)7月20日,《新英格蘭醫學雜誌》(NEJM)發表了一項新藥臨牀試驗結果。即便還只是Ⅰ期臨牀,這款來自生物製藥公司 Alnylam的降壓新秀 Zilebesiran 還是立即引發了廣泛關注,因為,現在的降壓藥1天要至少吃1次,而這種藥皮下注射2次就可以管1年。
zilebesiran 作用機制
“這確實是一種全新的治療模式,對改善患者用藥依從性有幫助。”北京醫院心血管內科主任醫師汪芳告訴人民日報健康客户端,“只是完成了一期臨牀實驗便能發表在這麼高級別的期刊上,也説明了專家對它看好的態度。不過,任何新藥都還需要經過二期、三期臨牀才能上市,粗略來計算,最快也需要4~5年的時間才有可能上市。”
腎素-血管緊張素-醛固酮系統,是高血壓發生發展的關鍵途徑之一,血管緊張素原是血管緊張素的唯一前體,也是 zilebesiran 的作用目標。“血管緊張素是大部分高血壓發病的原因,也就是説,從作用機理才看,這款藥對大部分高血壓患者來説都是適合的”,汪芳説,但是對於藥物長期使用的安全性問題,目前業界持拭目以待,還需要時間的沉澱。
同為心血管病最重要的危險因素,血脂管理也面臨着相似的困境。而在長效藥物上,同樣一年只要打 2 針、針對上游通路的、同樣由Alnylam原研的 siRNA 類藥物—諾華的長效降脂藥 inclisran,已獲美國國家食品藥品監督管理局(FDA) 批准上市 2 年。作為首個也是唯一獲 FDA 批准上市的用於降低 LDL-C 的 siRNA 藥物,Inclisiran 目前已在 70 個國家獲得上市批准。
“ Inclisran在中國大陸還處於三期臨牀階,從目前的情況來看,降脂效果確切,安全性良好”,汪芳説。據諾華相關工作人員告訴人民日報健康客户端,該藥有望年底獲批在國內上市。
人民日報健康客户端查閲公開資料發現,目前在中國香港上市的 Inclisiran,每支價格為 2.3 萬元人民幣,也就是每年需要花費 4.6 萬。