中新經緯2月28日電 (林琬斯)近日，仿製默沙東公司新冠治療藥物的安徽貝克製藥股份有限公司(下稱貝克製藥)科創板IPO申請獲上交所受理，計劃募資14.20億元。
不過，2022年年底，默沙東公司原研新冠治療藥物莫諾拉韋膠囊已在中國獲批上市。而目前，貝克製藥的新冠肺炎治療藥物莫那匹拉韋膠囊還未審批上市。同時，貝克製藥並不在獲得默沙東公司仿製藥授權的企業名單之中，那麼，它是否會因仿製新冠治療藥物而涉及侵權？
研發投入逐年提升
招股書顯示，貝克製藥是專注於治療艾滋病、乙肝、新冠等抗病毒藥物領域的化學藥物研發、生產及銷售企業。
在艾滋病治療方面，貝克製藥有10種藥物，其中包括齊多夫定片(0.1g、0.3g兩個規格)、拉米夫定片(0.3g、0.15g 兩個規格)、依非韋倫片(0.6g)等8種藥物為國家疾控中心統一招標品種。
不過，貝克製藥自2011年開始參與艾滋病藥品招標，雖每年都有中標，但中標品種、中標金額有所不同。貝克製藥坦言，如果未來公司相關產品不能中標或中標金額波動，則營業收入及經營業績存在下降或波動風險。
另外，貝克製藥還佈局了創新藥研發，在研的5款創新藥未來擬開發成低劑量低毒性長效艾滋病治療用藥。“公司已開啓從仿製藥向創新藥發展的新階段。”貝克製藥表示。
在治療乙肝方面，貝克製藥主要有3種藥物，其中恩替卡韋分散片(0.5mg)和替諾福韋片(0.3g)已被納入國家藥品集中採購目錄，價格均出現較大程度下降，部分廠商中標最低價格已低於該公司成本價。貝克製藥表示，公司乙肝藥物產品目前未中標集採，收入主要來源於自主渠道，若國家進一步擴大集採藥物比例，將使公司乙肝藥物產品在終端市場中銷售受到影響，公司業績存在一定程度下滑風險。
2019年至2021年及2022年上半年，貝克製藥分別實現總營收5.18億元、3.75億元、5.46億元及1.87億元。
報告期內，貝克製藥的銷售費用分別為2.22億元、1.14億元、1.13億元、4342.85萬元，佔營業收入比例分別為42.85%、30.25%、20.70%與23.20%；研發投入金額分別為4352.22萬元、5067.30萬元、7245.84萬元和3912.58萬元，佔營業收入比例分別為8.40%、13.50%、13.27%、20.90%，逐年升高。
此次IPO貝克製藥擬募資14.2億，用於年產單方製劑6.5億粒以及“雞尾酒”製劑5億粒項目、利托那韋原料藥生產線建設項目、研發中心建設項目、補充營運資金。
研發新冠仿製藥
貝克製藥還在申請註冊仿製藥物莫那匹拉韋膠囊(0.2g)為新冠治療藥物。
根據招股書，莫那匹拉韋膠囊(0.2g)商標名為“長火”，原研藥為默沙東公司和Ridgeback聯合研發的口服抗新冠治療藥物莫諾拉韋膠囊(利卓瑞/LAGEVRIO)，適應症為新冠肺炎。目前該產品已經完成臨牀試驗，貝克製藥已就莫那匹拉韋膠囊向國家藥監局提出註冊申請。
據2022年12月20日合肥新聞聯播的報道，臨牀試驗顯示，莫那匹拉韋膠囊對感染後五天內用藥的新冠感染者療效顯著，最快的可一天轉陰。該報道顯示，彼時企業已完成所有報批流程，等待國家審批即可上市。
就在該報道面世後的第10天左右，默沙東公司原研新冠治療藥物莫諾拉韋膠囊在中國獲批上市，被納入臨時醫保報銷。
近日，中新經緯在國家藥品監督管理局藥品審評中心官網檢索發現，仍未有莫那匹拉韋獲得受理的信息。
值得注意的是，貝克製藥並不在獲得默沙東公司仿製藥授權的企業名單之中。
2022年1月20日，藥品專利池組織(MPP)宣佈與27家企業簽訂協議，將為全球105箇中低收入國家或地區生產及供應高質量、可負擔的默沙東公司新冠治療藥物莫諾拉韋膠囊仿製藥。共有5家中國藥企入圍了協議名單，復星醫藥、博瑞醫藥、石家莊龍澤製藥與上海迪賽諾獲許可同時生產莫努匹韋的原料藥和成品藥，維亞生物旗下朗華製藥則獲許生產莫努匹韋的原料藥。
如果貝克製藥在未獲得默沙東公司藥品仿製及生產許可的情況下向中國藥監局申報該藥品上市，這是否會引發貝克製藥與默沙東公司之間的權益糾紛？21日，中新經緯就該問題致電貝克製藥董事會辦公室，工作人員表示，該藥物是公司研發部門負責，如果需要了解該款藥品的後續進展，可以關注國家藥監局相關公告，也可以關注公司對外的信息披露，公司會及時對產品的進展進行披露。
中新經緯在中國臨牀試驗註冊中心官網上以“莫那匹拉韋”為關鍵詞，未檢索到有關的臨牀試驗信息。
同時，中新經緯在國家知識產權局專利檢索及分析系統上檢索關鍵詞“莫那匹拉韋”，結果顯示，有一則貝克製藥“一種核糖核苷類似物的多晶型物、其製備方法及應用”的專利信息。該專利的申請時間為2022年10月11日，該專利申請的法律狀態顯示，其於2022年12月6日完成發明專利申請公佈，並於2022年12月23日進入實質審查階段。
對此，天達共和律師事務所知識產權部負責人張嵩律師接受中新經緯採訪時表示，若默沙東公司新冠治療藥物的相關專利通過中國知識產權局的審查、獲得了授權，則其將在中國受到法律保護。若未或授權許可的仿製藥落入默沙東公司相關專利的保護範圍，則默沙東公司可以在該專利授權後要求禁止相關仿製藥的上市銷售，並就仿製藥企此前的使用行為要求補償(但根據專利法第75條的規定，僅為科學研究和實驗而使用有關專利的、以及為提供行政審批所需要的信息而製造、使用專利藥品的行為除外)。因此，即便貝克製藥的莫那匹拉韋膠囊獲國家藥監局批准上市，一旦在中國銷售，將面臨極大的專利侵權風險。
“上述情況下，貝克製藥只能等默沙東原研藥專利期過期之後(發明專利保護期為申請日起20年)再上市莫那匹拉韋膠囊，或者就該仿製藥獲得默沙東公司專利許可。”張嵩表示。
兩大製劑產品營收下滑
貝克製藥搶仿製默沙東原研藥的背景，是其製劑產品營收下滑、盈利能力承壓。
產品營收上，製劑產品的營收遠高於原料藥及中間體。近年來，貝克製藥的製劑產品營收重點從抗艾滋製劑向抗乙肝製劑傾斜，不過兩大製劑產品的營收都出現不同程度的下滑。
2019年至2021年及2022年上半年，貝克製藥抗艾滋製劑營收分別為9872.16萬元、1.01億元、3.68億元、9861.23萬元，佔總營收比分別為19.33%、28.14%、68.56%、55.62%。
貝克製藥在招股書中解釋，因公司依非韋倫原料藥車間升級改造，2021年未進行投標，導致2022年艾滋類產品收入大幅減少。據瞭解，貝克製藥抗艾滋製劑產品的銷售主要來源於國家疾控中心統一招標採購，國家疾控中心一般在每年三、四季度進行招標採購，公司中標後按疾控中心要求發貨實現銷售。
同期，抗乙肝製劑營收分別為3.18億元、1.34億元、1.13億元、4525.13萬元，佔總營收比分別為62.21%、37.55%、21.12%、25.52%。
貝克製藥表示，抗乙肝製劑收入逐年下降，主要受集採影響所致。乙肝產品恩替卡韋分散片、替諾福韋片被納入首批集採範圍，中標價格較之前降幅明顯。公司抗乙肝製劑產品雖未中標帶量採購項目，但受此影響，相關產品市場售價及市場規模大幅下降，從而導致公司抗乙肝製劑產品收入及佔比均呈下降趨勢。
兩大製劑產品的營收下滑，也影響到公司利潤。2019年至2021年及2022年上半年，貝克製藥分別實現扣除非經常性損益後歸屬於母公司所有者的淨利潤分別為虧損2721.18萬元、虧損8256.42萬元、盈利4521.32萬元及虧損2793.33萬元。
截至2022年6月末，貝克製藥合併口徑未分配利潤為虧損2.40億元，公司存在累計未彌補虧損。
貝克製藥解釋，一方面，是因為成立以來，公司不斷投入資金開展抗艾滋病等各類藥物研發，而藥品發週期長、資金投入大，公司每年需保持較高比例的研發支出；另一方面，原料藥生產相關土地、廠房、設備等資產投入較大，每年折舊及攤銷較大。而前述資金需求較大，公司通過借款方式融資金額較大，各年支付借款利息較多等。
報告期內，貝克製藥資產負債率也處於較高水平，分別為 97.54%、83.31%、73.71%和 75.53%，流動比率分別為0.57、0.66、0.67和0.78。
貝克製藥也在招股書中坦言，報告期內，因研發及生產投入資金較大，公司保持較高的負債規模，公司資產負債率較高、流動比率較低。未來，公司將通過公開發行股票、申請中長期貸款、加強銷售回款、管控各項費用支出以及合理規劃長期資產支出等方式，優化債務結構、改善經營活動現金流，降低公司財務槓桿，以應對可能存在的流動性風險。
截至2022年6月末，貝克製藥仍存在4.22億元短期借款與13.60億元長期借款。此外，報告期內，貝克製藥向關聯方安徽貝克藥業有限公司(下稱貝克藥業)、安徽貝金基因科技有限公司拆入資金累計4.14億元；關聯方王志邦、王素英、貝克藥業等還為貝克製藥借款提供擔保，擔保債務金額合計13.66億元，截止2022年6月末，尚有4.42億元未履行完畢。
據招股書介紹，2003年3月至今，王志邦擔任貝克藥業執行董事，2007年6月至今擔任該公司董事長兼總經理，也是公司實控人。本次上市前，王志邦直接持有該公司168.84萬股，通過貝克製藥的控股股東貝克藥業間接控制該公司3855.42萬股股份，並通過合肥長火企業管理合夥企業(有限合夥)間接控制該公司222.81萬股股份，合計控制貝克製藥4247.06萬股股份，佔該公司總股本的52.43%。(更多報道線索，請聯繫本文作者林琬斯：[email protected])(中新經緯APP)
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責任編輯：羅琨 李中元