（人民日報健康客户端 穀雨微）“隨着人口老齡化發展，人民羣眾對中藥的需求不斷增加，開展中藥創新研究，是保障人口健康發展的一個重要因素。”藥盾公益基金理事解奕炯向人民日報健康客户端表示，近幾年中藥新藥獲批的數量、質量都有所增加，可以看到，中藥新藥的研發在經過一段培養和發展期後，已逐漸開始進入收穫期。
據國家藥品監督管理局藥品審評中心官網，5月以來，已有6款中藥新藥臨牀申請獲得受理。人民日報健康客户端梳理發現，其中1.1類創新藥有5個，包括山東禹澤藥康的參芪軟斑顆粒、中國中醫科學院西苑醫院的麻荊宣肺顆粒、健民藥業的枳術通便顆粒、石家莊以嶺藥業的參蓉顆粒、一力製藥的小兒銀連顆粒；2類改良型新藥有1個，為浙江維康藥業的銀黃吸入溶液。
心血管、呼吸系統疾病用藥為中藥新藥研發熱門品類
從6款中藥新藥的治療領域上來看，心血管、呼吸系統疾病用藥各有2款，消化系統疾病用藥、兒科用藥各有1款，均是目前中成藥院內銷售市場的熱門品類。
據藥融雲統計，2022年中國中成藥院內銷售市場達1351億元，其中心腦血管與血液系統疾病用藥以415.7億元的院內銷售額、超三成的中成藥市場份額高居品類第一，呼吸系統疾病用藥銷售額為261.8億元，同比增長21.7%。
“與化藥、生物藥相比，中藥新藥的物質成分以及藥理機理更為複雜，因此中藥新藥的研發難度會更大一些。”解奕炯指出，目前中藥複方是中醫臨牀用藥的主要形式，在組方合理性、毒性中藥材、優勢病種以及辨證論治等方面的研究，還需要基礎性突破。
醫療機構中藥製劑是中藥新藥研發的重要路徑
在6款新藥中，中國中醫科學院西苑醫院的麻荊宣肺顆粒是從醫院製劑開發的1.1類中藥複方製劑。解奕炯向人民日報健康客户端解釋，醫療機構的中藥製劑多源自於本醫療機構內專家多年積累的中藥處方，是中國特有的一種製劑形式。
解奕炯表示，對於醫療機構來説，有着直接參與監測和研究患者健康的優勢，這些一手的監測資料在醫院中藥製劑保障臨牀用藥、縮短研發週期、降低研發成本等方面，發揮着不可替代的作用，是中藥新藥研發的重要路徑。
解奕炯進一步指出，在監管日趨完善和嚴格的背景下，為提升醫療機構中藥製劑的品種和數量，不少醫療機構設立成果轉化中心的形式，加大與藥企合作，提供中藥新藥研發的市場化和產業化服務，以期進一步推動中藥新藥的創新發展。
中藥新藥研發離不開政策和現代醫學支持
一款中藥創新藥的整體研發週期需要6～8年。如浙江維康藥業的銀黃吸入溶液，是銀黃口服液改變給藥途徑的中藥改良型新藥，其研發工作歷時6年，開展了包括藥學研究、有效性研究、安全性研究等全面的臨牀前研究，在此基礎上才具備了開展藥物臨牀試驗的必要條件。
據瞭解，目前國家支持古代經典名方免臨牀上市，藥企按現代工藝研製的相應複方製劑，可能縮短一半以上的研發週期。2022年出台的《中藥註冊管理專門規定（徵求意見稿）》明確指出，創新藥處方來源於經典名方、國醫大師或名老中醫等具有豐富臨牀經驗的中醫臨牀專家經驗方，可申請豁免非臨牀有效性研究。
“隨着政策對中醫藥發展的支持力度不斷加大，中藥新藥的研發也成為了一個熱點。然而，傳統中醫藥學的突破創新，除了政策支持，也離不開與現代醫學手段的結合。”在解奕炯看來，促進中醫藥研發創新不僅僅體現在註冊管理上，在臨牀評價、審批、日常監管和激勵等方面，更需要有創新思維，並且運用現代醫學的方法來予以支持，研發符合國際藥品註冊規範的創新品種，也是中醫藥走出去的一個重要路徑。