健康時報 趙萌萌 呼夢瑤
先聲藥業、君實生物旗下兩款國產新冠口服藥在同一天獲批上市。
1月29日，據國家藥監局官網消息，附條件批准海南先聲藥業有限公司申報的1類創新藥先諾特韋片/利托那韋片組合包裝（商品名稱：先諾欣）、上海旺實生物醫藥科技有限公司申報的1類創新藥氫溴酸氘瑞米德韋片（商品名稱：民得維）上市。
先諾欣試驗用藥生產中。企業供圖
此次新獲批上市的這兩款國產新冠口服藥，作用的靶點有所不同，其中，先聲藥業的先諾欣屬於3CL蛋白酶抑制劑，是首款上市的國產3CL口服小分子藥物；君實生物的民得維屬於口服聚合酶（RdRp）抑制劑。
新獲批上市的兩款國產新冠口服藥，臨牀療效如何？據先諾欣Ⅲ期註冊臨牀研究顯示，先諾欣組病毒載量呈現快速、大幅的下降；用藥後第5天，病毒載量對比安慰劑最大下降超96%。先諾欣組核酸轉陰時間較安慰劑組縮短約2.2天。
2022年12月29日，全球權威期刊《新英格蘭醫學雜誌》在線發表了君實生物旗下的VV116對比PAXLOVID的III期臨牀研究，最終分析結果顯示，在至持續臨牀恢復時間以及首次核酸轉陰時間方面，VV116組與Paxlovid組表現類似，而安全性方面，VV116組的不良事件發生率低於Paxlovid組，其安全性顧慮更少。
2022年5月10日，在烏茲別克斯坦創新和發展部新聞中心舉行關於VV116及其治療效果的新聞發佈會。
對於國內患者何時能夠用上？定價是多少？先聲藥業1月29日書面回覆健康時報記者，先諾欣獲批上市後將立即投產。先諾欣進入流通環節後，將通過醫院、線上互聯網醫院等渠道服務患者所需。
1月30日晚，北京市醫保局公示，先聲藥業新冠治療藥品先諾特韋片/利托那韋片組合包裝先諾欣首發報價750元/盒，含税出廠價格（或進口到岸價格）705-720元/盒。
此外，根據中國此前發佈的《新型冠狀病毒感染防控方案（第十版）》規定，以及國家醫保局前不久發佈的《關於實施“乙類乙管”後優化新型冠狀病毒感染患者治療費用醫療保障相關政策的通知》，先諾欣獲批後，將自動進入最新版“新冠防控指南”，並納入臨時醫保藥品目錄，購買者僅需支付醫保報銷後的個人自付部分。
2022年5月，烏茲別克斯坦共和國創新發展部和中國科學院中亞藥物研發中心/中烏醫藥科技城在烏國創新發展部新聞中心聯合召開了“治療COVID-19的原創新藥Renmindevir（VV116）及其治療效果”的新聞發佈會。發佈會上消息稱，目前，Renmindevir已在烏茲別克斯坦上市，價格為185美元，約合1243元人民幣。而對於國內定價，健康時報記者致電君實生物，截至發稿前，並未回覆。
早在半年前已開始提前佈局產能早在獲批上市之前，君實生物和先聲藥業便已經開始了旗下新冠口服藥的產能佈局。
2022年5月19日晚間，海正藥業發佈公告稱，公司與旺實生物簽訂了《戰略合作協議》及《委託生產框架協議》，雙方擬在小分子創新藥VV116的產品加工、生產、國際註冊、市場開發等領域建立戰略合作關係，協議有效期是5年。
根據先聲藥業官網消息，2022年6月8日，先聲藥業抗新冠藥物生產基地建設項目於南京江北新區新材料產業園正式開工，該項目計劃總投資16億元，年產值預計超過20億元，從立項到正式開工僅用時一個月。首期規劃中可生產抗新冠口服藥物原料藥年產100噸，供應至少2000萬人份抗新冠口服藥物，而當時的先諾欣Ⅱ/Ⅲ期尚未啓動。