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編譯 | 智東西編輯部
智東西3月3日消息，據7位現員工及前員工告訴路透社，美國食品藥品監督管理局（FDA）書面拒絕了馬斯克腦機接口公司Neuralink對於將腦機接口芯片植入人腦的人體試驗申請。
據知情人士透露，FDA向Neuralink連珠炮般地列數了其在人體試驗前必須解決的數十個“缺陷”，涉及鋰電池、植入物細線移動到大腦其他區域的可能性等諸多安全問題，以及如何在不損傷腦組織的情況下移除腦機接口設備的問題。
Neuralink對“速度”的追求正導致問題密集爆發，包括被曝出研究過程虐待動物、在從猴腦中取出的芯片中非法運輸危險病原體、8位公司創始人相繼離職等。它還爭取在FDA人體試驗批准的競爭中輸給了成立年份相同的競爭對手Synchron。
馬斯克展示植入設備的猴子們
自2019年以來，馬斯克多次預言稱Neuralink將很快進行人體試驗：2019年7月稱目標在2020年底前獲批，2021年2月又發推文説可能在2021年晚些時候進行初步人體試驗，2022年4月接受採訪時稱目標2022年進行首次人體植入，同年12月又放話説Neuralink將在今年春天獲批人體試驗，預計6個月內將腦機接口設備植入人體。
然而直到2022年初，Neuralink才開始尋求FDA的許可。據馬斯克透露，到年底時，它已經向FDA提交了大部分文書工作。但由於FDA堅持對安全問題進行高標準的審查，其申請慘遭拒絕。
至今，Neuralink仍在努力解決FDA的擔憂，尚未披露其試驗申請的細節。但員工們對於公司能否迅速解決問題懷揣質疑。據消息人士透露，馬斯克希望Neuralink能夠像特斯拉那樣運作，“他無法理解這不是一輛車”、“這是人腦，不是玩具”。
一、人體試驗被拒，馬斯克的腦機接口遇阻FDA審查有其流程，但馬斯克一直催促腦機接口人體試驗早日啓動。
去年秋天的一份文件中，Neuralink稱預計FDA將在2023年3月7日之前授權對其大腦植入物進行人體試驗。但三位瞭解該公司與FDA互動情況的Neuralink人士表示，他們對即將到來的監管審批沒有信心，時間表都不靠譜。
在近年來發表的公開評論中，馬斯克詳細介紹了Neuralink的大膽願景：殘疾人和健康人都會在附近的設施中快速植入設備，這些設備的功能包括治療肥胖症、自閉症、抑鬱症或精神分裂症等。馬斯克説，這種芯片最終將把人類變成電子人，可以抵禦由AI驅動的智能機器給人類帶來的威脅。馬斯克的雄心壯志致使Neuralink擁有超過10億美元的估值，遠高於競爭對手。
2022年底，馬斯克發言已經對這些設備的安全性已經非常有信心，Neuralink將使癱瘓的病人行動自如。然而，今年2月，Neuralink工程副總裁Seo在一次會議上説：“短期目標更加温和，主要是幫助癱瘓病人通過電腦進行交流。”可見馬斯克的信心並不與其他高管一致。
美國聯邦機構美國國立衞生研究院（NIH）神經工程項目前主任基普·路德維格（Kip Ludwig）説，Neuralink似乎不具備很快將其推向市場所需的心態和經驗。NIH是美國最高水平的主要醫學與行為學研究機構，可以就如何獲得FDA批准和將設備商業化為企業提供建議。
他談道，自己早就預料到馬斯克和FDA之間會發生碰撞，因為馬斯克必然會推動Neuralink快速通過監管審查。FDA沒有對Neuralink的行為發表評論，而是説它在審查所有大腦植入物時堅持高標準。
Neuralink對速度的追求也導致了其他問題。去年底，路透社報道聯邦政府正在調查Neuralink虐待動物的投訴。今年初，美國交通部正在單獨調查Neuralink是否在沒有適當的封閉措施的情況下，非法運輸從猴腦中取出的芯片上的危險病原體。（《馬斯克的Neuralink又被查！腦機接口設備運輸中涉嫌傳播病毒》）
基於Neuralink腦機接口用意念玩電遊的猴子
二、被同行反超，Neuralink不接受第三方幫助美國不止馬斯克一家公司做腦機接口，很多同行都經歷了漫長的審查。
四十多年來，FDA已經批准了相當多的設備，包括治療帕金森病、癲癇和強迫症的。研發往往需要很長一段時間，例如，製造治療癲癇的大腦植入物的NeuroPace公司在2013年才獲得FDA的最終批准，此時公司已成立16年。
Neuralink的腦機接口面向更長尾市場，其設備使用穿透大腦的電極或位於其表面的電極，以提供與計算機的直接通信。FDA稱，還沒有一家這一賽道的公司獲批銷售腦機接口植入物。
然而，Neuralink在爭取FDA批准的競爭中落後於一個直接競爭對手Synchron。
與Neuralink一樣，Synchron的目標是幫助癱瘓的人用他們的頭腦打字，Synchron已憑藉首個人類腦機接口植入物領先於Neuralink，並且已經獲得FDA對人體試驗的支持。據路透社8月報道，馬斯克曾在2022年夏季與Synchron接觸，商討投資事宜。
為了幫Neuralink快速通過FDA審核，美國國立衞生研究院（NIH）曾主動向Neuralink提供給幫助，但資金與幫助被拒絕了。據知情人士透露，馬斯克認為NIH的資金將會帶來不必要的公共監督和官僚主義障礙。
五名現任和前任員工認為，這個態度反映了Neuralink大多數人的觀點。他們認為政府緩慢低效並限制了企業進行創新。根據路透社透露，在一次Neuralink內部演講中，會議發言人將一位美國食品和藥物管理局（FDA）審查員稱為“老頑固”。
近年通過的加速FDA審查的聯邦法律或許能幫到Neuralink。在一系列政策變化中，國會為針對嚴重疾病的新型設備制定了“突破性”稱號，該稱號能幫助公司在開發過程中獲得更快的代理反饋。美國食品和藥物管理局（FDA）表示，“突破性設備”計劃大大減少了公司尋求機構批准的時間。他們必須在30天內回覆人體試驗申請。
美國食品和藥物管理局（FDA）説，在目前貼有“突破性”標籤的750個設備中，有100多個是神經系統的。Neuralink於2020年7月獲得了其大腦植入物的標籤。在一份未註明日期的公司文件中，Neuralink稱希望到2021年12月，能獲批10人次的人體試驗，為“第一批人類帶來震撼的體驗”。
三、Neuralink危機不斷，創始人接連離職近日，記者通過對話十幾位Neuralink（前）員工，描述了一副公司環境圖：雄心勃勃，雜亂無章。
八位創始人已經離職，馬斯克幾乎成了光桿司令。三位消息人士稱，馬斯克更關注特斯拉、SpaceX和Twitter等其他資產，而不是Neuralink。
自成立以來，Neuralink就偏好招聘年輕員工，應屆大學生和在校實習生居多。一位Neuralink消息人士回憶説，團隊裏幾乎沒有30歲以上的成員，這種招聘策略就是為了節省資金。比如：公司前任總裁馬克斯·霍達克（Max Hodak）在Neuralink成立時加入Neuralink時還不到30歲。而公司與FDA的主要聯絡人是一名20多歲的工程師。
消息人士稱，缺乏醫療監管經驗導致Neuralink內部對開發速度要求太過了，曾引起了高管和有經驗的科學家的激烈爭論。
四、馬斯克狂催進度，團隊無人拍板負責幾位員工透露，在2021年前後的一場會議上，馬斯克一直大喊大叫到凌晨2點，稱公司監管流暢太長了，要讓FDA加速批准項目。
據稱，馬斯克希望Neuralink能夠像特斯拉那樣運作，後者將幾款突破性的電動汽車相對較快地推向市場。“他無法理解這不是一輛車。”這位消息人士説，“這是人的大腦，不是玩具。”
在這場會議召開的幾周後，2021年3月，馬斯克解僱了公司總裁霍達克。而後三年，Neuralink一直沒有總裁，而是一個高管聯盟填補了這個空缺，這使員工們也不知道誰才是真正的負責人。
據四位知情人士透露，今年2月中旬，負責監督機器人項目的高管伊恩·奧哈拉（Ian O’Hara）也宣佈離職了。一位工程主管成為除馬斯克之外剩下的唯一一個創始人。
五、FDA安全擔憂：電線感染大腦，電池故障破壞腦組織五位消息人士稱，FDA的拒絕函列出了數十項項目缺陷。
FDA首先擔心的是，腦機設備攜帶的電極細線如果遷移到大腦的其他區域，可能會引起炎症，甚至損害大腦關鍵區域功能。而Neuralink為此找了幾十頭豬試驗來解決這一問題。
同時，FDA對電池問題也深感擔憂。Neuralink提議為腦機設備配備一種可遠程充電的鋰電池。六名現任Neuralink員工稱，FDA要求公司證明電池不會剛發生故障，避免電流損害腦組織。
FDA還提出了是否可以在不損壞腦組織的情況下移除腦機接口設備的問題。在Neuralink的11月報告中，高管們承認了FDA的擔憂，但對其輕描淡寫：“大腦內的疤痕非常小，實際上很容易被移除。”幾名員工質疑他的描述具有誤導性且沒有動物研究的支持。
此外，FDA還表示擔心該設備可能會過熱，也可能會損壞組織。
為此，FDA提議Neuralink放慢步伐，分階段試驗。但Neuralink對此不太滿意，因為這會推遲FDA最終批准的節奏。
六、Neuralink與它的對手們，腦機接口商用路漫漫Neuralink，成立於2016年，尚未獲得FDA批准在人體中測試其腦機接口芯片。其他腦機接口植入物製造商花費了數年或數十年的時間進行研究，以確保獲得美國監管部門的批准。
Synchron，成立於2016年，旨在幫助重度癱瘓患者控制設備。在向FDA申請五年後，它於2021年7月獲批進行人體試驗。該公司首先在澳大利亞的4名患者身上測試了其設備，這些患者成功用意念發送短信。Synchron最近融資7500萬美元，其中包括科技億萬富翁比爾蓋茨和傑夫貝索斯支持的資金。截至2月下旬，Synchron已在其美國首批試驗的6名患者中為兩名患者植入該設備。
美敦力（Medtronic），成立於1949年，知名深部腦刺激（DBS）設備製造公司。FDA於1997年首次批准美敦力的植入物用於治療帕金森病。從那時起，已有超過17.5萬名患者植入了其設備。該設備可減輕帕金森氏症的震顫並減輕僵硬、緩慢等其他運動控制症狀。
NeuroPace，成立於1997年，2013年獲得FDA批准其用於治療癲癇的大腦植入物。據該公司披露，其設備用於至少嘗試過兩種藥物但仍遭受頻繁和致殘性癲癇發作的成年患者。該設備減少了此類事件的發生頻率。
Blackrock Neurotech，成立於2008年，近20年來一直在人體中測試其大腦植入物。該公司稱該設備已被證明可以讓癱瘓的人控制設備、假肢和他們自己的四肢。該公司曾希望在去年之前獲得FDA的批准，將植入物商業化，但仍在努力中。
Precision Neuroscience，成立於2021年，聯合創始人包括前Neuralink創始成員Benjamin Rapoport。該公司稱其設備為“微創”。其設備形狀像一條膠帶，旨在貼合大腦表面。與其他一些設備不同，它的電線和電極不需要刺穿腦組織。該公司尚未獲得臨牀試驗的批准。
結語：馬斯克的腦機人體試驗道阻且艱馬斯克的Neuralink麻煩不斷，經過動物虐待、攜帶病原體等投訴後，其雄心勃勃的人體試驗可能也沒有通過美國FDA審查。FDA審查是一個過程，Neuralink可以通過整改來使項目不斷達到要求。但引人擔憂的是，審查結果可能折射了公司節奏混亂、急於求成的頑疾。
腦機接口的廣泛應用前景毋庸置疑，但是作為跨信息技術和生物科學，其還涉及到動物保護、人類倫理等方面的事宜，成為此類研究中不得不衡量的變量因素和底線問題。
來源：路透社