美國時間6月25日，鋭訊生物開發的新冠病毒檢測試劑盒（數字PCR法）FastPlex Triplex SARS-CoV-2 detection kit (RT-Digital PCR)，配合鋭訊生物DropX-2000系列全封閉高度自動化的數字PCR系統，獲得美國食藥監局（FDA）應急使用授權（EUA）。目前FDA全球僅批准3家數字PCR新冠檢測應急使用授權。其他兩家EUA 獲批數字PCR設備均來自美國的知名設備廠家。鋭訊數字PCR設備及數字PCR新冠檢測試劑盒均為自主研發並獲得FDA EUA 授權。
至此，鋭訊生物的新冠相關產品已先後獲得歐盟CE-IVD認證、印度醫學研究理事會ICMR審批、美國FDA EUA授權，並被列入中國商務部出口白名單，為鋭訊生物進軍國際市場夯實了基礎。
據瞭解，鋭訊生物DropX-2000數字PCR系統，使用全封閉芯片設計，樣本不與外界接觸，避免了樣本擴增後的氣溶膠污染；系統採用四熒光通道設計，在新冠檢測中輕鬆在單孔中實現對N基因、O基因及人源基因同時檢測。同時鋭訊生物使用了中國計量院的新冠標準物的作為參考品標定。憑藉數字PCR技術獨有的高靈敏度及絕對定量的特性，更好的為新冠的篩查、病程判斷及出院標準鑑定提供充分的依據。
鋭訊生物聯合南通市第三人民醫院發佈的四熒光通道數字PCR系統在COVID-19療效監測與出院檢測方面的研究論文中，採用同樣的試劑盒，在數字PCR與qPCR平台上進行檢測對比，數字PCR平台檢測準確率達96.3%，檢測限提升了1-2個數量級。並發現一例臨牀出院患者在數字PCR法檢測中尚未符合出院標準，體內仍殘留痕量病毒，而qPCR法未檢出的真實案例。這種情形下，容易造成復發，感染其他健康人羣的風險。
2020年5月22日，武漢大學病毒學國家重點實驗室藍柯和陳宇團隊在Emerging Microbes & Infections雜誌上發表了一篇研究論文。該研究使用數字PCR檢測方法檢測了多處環境中的樣本，在病人用的廁所、醫護人員更換防護服的房間內、重症病人ICU 室內的都檢測到了新冠病毒，充分表明了數字PCR高靈敏度在環境檢測中的潛在應用。研究發現，相較於核酸檢測行業中普遍使用的金標準技術RT-PCR，ddPCR對低載量SARS-CoV-2病毒的臨牀檢測優勢更突出，可以減少假陰性結果。這個發現將會是對現行核酸檢測標準的強力補充。
同樣，江蘇省疾控中心聯合鋭訊生物數字PCR平台的近五十例環境監測樣本中，發現多例弱陽樣本，亦重複證實了相關發現的可靠程度。
目前，鋭訊生物新冠相關產品也在武漢火神山醫院、中國計量院等抗疫一線單位得到應用。另外，除了在新冠檢測的應用場景外，數字PCR在液體活檢、伴隨診斷、質量控制等領域亦有巨大的應用空間。
蘇州鋭訊生物成立於2017年，由數位留美博士共同創立。公司擁有深厚的學術積累和豐富的工業界經驗，在機械運動學、光學、微流控學、圖像學、化學、生物學等方面有完整的人才梯隊。鋭訊生物正秉承“全球研發，中國智造”的理念，以創新、智造、助力健康為己任，專注大健康領域前沿技術創新與產品開發。鋭訊生物產品佈局涵蓋數字PCR系統和微流控解決方案兩大板塊，目前已有數字PCR系統DropX-1000、DropX-2000系列，微流控流控儀PG-MF Controller，以及50餘種科研用數字PCR檢測試劑盒等。鋭訊產品已銷售給40多家中美企業和知名高校，並且得到廣泛好評。