艾迪藥業成今年科創板暫緩審議第1家 人源蛋白不是藥

　　中國經濟網北京4月29日訊 上交所科創板股票上市委員會2020年第19次審議會議於4月28日上午召開，審議結果顯示，暫緩審議江蘇艾迪藥業股份有限公司（簡稱“艾迪藥業”）首發上市。這是2020年第1家暫緩審議的科創板企業。

　　艾迪藥業此次的保薦機構為華泰聯合證券有限責任公司，保薦代表人為季李華、高元。這是華泰聯合證券今年暫緩審議的第1單科創板專案。今年截止目前，華泰聯合證券已保薦4家科創板企業過會。3月11日，華泰聯合證券保薦的天合光能股份有限公司過會；3月31日，華泰聯合證券保薦的孚能科技（贛州）股份有限公司過會；4月2日，華泰聯合證券保薦的深圳市燕麥科技股份有限公司過會；4月24日，華泰聯合證券保薦的南京迪威爾高階製造股份有限公司過會。

　　艾迪藥業成立於2009年，系一家現階段以人源蛋白產品生產銷售為主業，同時開展部分仿製藥業務及經銷雅培公司HIV診斷試劑和裝置業務，並正在致力開發創新藥物的高新技術企業。

　　艾迪藥業控股股東為廣州維美，實際控制人為傅和亮、Jindi Wu 夫婦，傅和祥、巫東昇為實際控制人之一致行動人。

　　艾迪藥業此次擬登陸上交所科創板，此次發行股票數量不超過9000萬股，佔發行後總股本的比例不低於10%。艾迪藥業此次擬募集資金7.46億元，其中，3.93億元用於“創新藥研發及研發技術中心大樓購買專案”，2.03億元用於“原料藥生產研發及配套設施專案”，1.50億元用於“償還銀行貸款及補充流動資金”。

　　稽核意見

　　1. 請發行人在招股說明書“重大事項提示”部分明確披露：佔報告期發行人營業收入82.2%、78.66%、75.19%的人源蛋白產品不是藥品，也不是原料藥，無需履行藥品主管部門的審批、登記等程式。

　　2. 請發行人全面修改招股說明書。在招股說明書中包括但不限於重大事項提示、釋義、概覽、風險因素、發行人基本情況、業務與技術、財務會計資訊與管理層分析、募集資金運用與未來發展規劃等的相應部分優先、單獨披露人源蛋白產品、經銷雅培HIV診斷裝置及試劑業務情況，尤其是補充披露人源蛋白產品、經銷雅培HIV診斷裝置及試劑業務的所屬行業及確定所屬行業的依據、所屬行業的行業主管部門、行業監管體制、行業主要法律法規政策及對發行人經營發展的影響等行業基本情況和其競爭狀況，優先、單獨披露報告期內形成主營業務收入的發明專利、核心技術及其先進性。在招股說明書中重點披露上述業務後，再披露其他分部資訊。

　　3. 請發行人在招股說明書中補充披露：（1）發行人成為雅培公司一級經銷商的具體規劃和時間表;（2）發行人及其關聯方與北京安普及其關聯方是否存在其它利益安排。請保薦人發表明確核查意見。

　　上市委會議提出問詢的主要問題

　　1. 根據申請檔案，2019年度發行人營業收入合計 34,468.66萬元，其中烏司他丁粗品等人源蛋白產品25,957.40萬元、經銷雅培 HIV 診斷裝置及試劑5245.35萬元，藥品3,265.91萬元；2019年度發行人營業成本合計19,730.37萬元，其中烏司他丁粗品等人源蛋白產品14,514.04萬元、經銷雅培HIV診斷裝置及試劑3216.12萬元，藥品1974.32萬元。報告期人源蛋白營業收入佔營業收入82.2%、78.66%、75.19%。申請檔案說明，根據相關法律對藥品定義，從尿中提取供製藥企業作為起始原料用於生產原料藥和製劑的尿激酶粗品和烏司他丁粗品不屬於藥品，不作為藥品管理，發行人供應的人源蛋白業務不構成原料藥生產，無需履行藥品主管部門的審批、登記等程式。請保薦代表人說明：（1）上述各業務的本質聯絡，招股書上會稿披露的各業務內容總體佔比與發行人目前業務結構及各業務收入、成本佔比是否匹配，相關業務披露重點是否和主要經營資料、財務資料相匹配，招股書目前的業務相關披露架構是否便於投資者判斷；（2）根據重要性原則，申請檔案將發行人主營業務界定為“醫藥製造業”的依據，招股書披露“公司是一家以創新性化學藥物以及人源蛋白系列產品的研究、開發為核心，品種覆蓋抗病毒、抗炎、抗腫瘤等多個領域，集醫藥研發、生產、營銷於一體的高新技術企業。”是否準確，招股書說明書資訊披露是否存在誤導。

　　2. 根據申請檔案，天普生化系發行人實際控制人原控制企業，天普生化當時將其正在申請的“一種直接富集尿蛋白的方法”專利申請無償授權予艾迪生物，報告期發行人對天普生化銷售佔營業收入比例為50.64%、69.11%和63.09%，天普生化自發行人採購烏司他丁粗品和尤瑞克林粗品約佔其採購總量90%和100%；發行人作為二級經銷商經銷雅培公司HIV診斷試劑和裝置業務，該經銷業務原屬關聯方北京安普，現採購、儲運及發貨仍依靠一級經銷商北京安普開展。請發行人代表說明：（1）人源蛋白技術是否來源於天普生化，相對於整個產業鏈生產粗品的技術含量及商業價值，目前發行人研發產品有仿製天普生化產品，而天普生化也有進入上游粗品的技術能力和控股子公司，發行人供給天普生化兩大粗品售價上升和毛利率較高，雙方未來合作關係能否持續；（2）發行人經銷HIV診斷試劑產品毛利率較高的合理性，是否可持續，是否存在關聯方利益輸送。請保薦代表人對上述業務獨立性發表明確結論性意見。

　　3. 根據申請檔案，報告期內，發行人研發投入中實驗費及外購技術支出累計為9328.71萬元，佔研發投入總額的57.95%。請發行人代表進一步說明：（1）承擔CRO的具體單位名稱、相應能力資質、合同主要內容、服務進度確認依據等，發行人實驗費支出是否真實;（2）研發相關內部控制未涉及研發外包的原因，研發相關內部控制是否存在重大缺陷或有效執行;（3）報告期內技術轉讓費對應的具體內容、該等技術在發行人業務中的作用、轉讓作價依據、是否均與研發相關;（4）發行人相關技術主要來源於外部、研發活動主要由外部機構實施和同行業公司是否存在差異;（5）研發費用資本化是否符合企業會計準則的相關規定。請保薦代表人發表明確意見。

　　4. 根據申請檔案，發行人獨創人源蛋白線上吸附技術（“樹脂吸附工藝”）利用大孔離子交換樹脂的表面陰離子基團，開發了大規模樹脂處理的專用裝置，吸附尿液中低等電點的酸性蛋白質，採用專利和商業秘密等方式對核心技術進行智慧財產權保護，形成了企業核心競爭能力。樹脂吸附是比較傳統的被普遍應用於各行業的工藝，請發行人代表補充說明發行人這一技術的工藝原理和核心壁壘，樹脂或者專用裝置是否有獨到之處。

　　5. 根據申請檔案披露的IMS Health & Quintiles 研究報告，在胰腺炎和膿毒症兩大領域，烏司他丁製劑市場將在2027年約達50億元，粗品市場規模約達9億元，其中手術和膿毒症病人是助推力。請發行人代表說明：（1）IMS Health & Quintiles報告的權威性；（2）發行人是否認可該研究報告所述未來八年的成長性，如認可，請說明發行人轉向難度極高的新藥領域的商業考慮是否合理。

　　科創板過會企業一覽：