依據《化妝品監督管理條例》（以下稱《條例》），《化妝品註冊備案管理辦法》（以下稱《辦法》）《化妝品註冊備案資料管理規定》（以下稱《規定》），國家藥監局化妝品監管司整理了化妝品業界就化妝品註冊備案相關規定反映的問題，逐一進行了解答。
問：如何取得化妝品註冊備案資訊服務平臺使用者？
答：根據《規定》要求，境內的註冊人、備案人、境內責任人和化妝品生產企業應當透過註冊備案資訊服務平臺取得化妝品註冊備案使用者後，方可辦理化妝品註冊備案。境外的註冊人、備案人，透過其境內責任人的使用者開展化妝品註冊備案相關業務。
《條例》第十八條對化妝品註冊人、備案人的要求是一致的，符合要求的企業或者其他組織提交相關資料一併開通註冊人和備案人使用者後，即可開展化妝品註冊、備案相關工作，不需要分別開通註冊人、備案人許可權。
問：哪些化妝品註冊人、備案人需要指定境內責任人？
答：化妝品註冊人、備案人在境外的，應當在我國境內指定境內責任人，辦理化妝品註冊備案，協助開展化妝品不良反應監測、實施產品召回。
境外註冊人、備案人委託境內化妝品生產企業生產化妝品的，該化妝品為國產化妝品，但由於註冊人、備案人在境外，需要指定境內責任人；境內註冊人、備案人委託境外化妝品生產企業生產化妝品的，該化妝品為進口化妝品，但由於註冊人、備案人在境內，不需要指定境內責任人。
問：境內責任人與原在華申報責任單位有哪些區別？
答：境內責任人與原《化妝品衛生監督管理條例》及相關法規規定中的在華申報責任單位相比，不僅需要以註冊人、備案人的名義辦理註冊、備案，還需要履行協助開展不良反應監測、實施產品召回、按照協議承擔相應的質量安全責任等義務。
在華申報責任單位如果不具備履行境內責任人相應義務能力的，不能作為境內責任人開展化妝品的註冊備案工作。
問：境內責任人授權書需要載明哪些內容？
答：境內責任人授權書內容應當至少體現以下內容和資訊：註冊人、備案人和境內責任人名稱，授權和被授權關係，授權範圍，授權期限。
授權期限不明確的，視為永久授權；無論授權書是否體現協助開展化妝品不良反應監測、實施產品召回和配合監督檢查等內容，境內責任人均應當按照法規要求履行協助開展不良反應監測、實施產品召回和配合監督檢查等義務。
問：境內責任人的授權書能否使用原授權書？
答：原進口特殊化妝品在華申報責任單位授權書，不能繼續使用。原進口普通化妝品的境內責任人授權書，可以繼續使用（僅辦理普通化妝品進口備案）。因原境內責任人授權書此前已提交受理部門無法再次提供原件的，境內責任人在開通境內責任人使用者時應當透過註冊備案資訊服務平臺上傳授權書原件掃描件，提交紙質檔案時可提交授權書影印件。
境外註冊人、備案人擬擴大原境內責任人授權辦理範圍的，應當重新出具授權書。境內責任人可以先透過註冊備案資訊服務平臺上傳新授權書原件掃描件辦理化妝品註冊備案使用者，並應當於2021年9月30日前補充提交授權書原件及其公證件等資料。
問：使用了安全監測期新原料的化妝品如何註冊、備案？
答：化妝品新原料取得註冊、進行備案後，國家藥監局會向社會公佈新原料註冊、備案管理相關資訊。其他化妝品註冊人、備案人使用新原料生產化妝品的，應當在化妝品辦理註冊、備案時填寫新原料註冊、備案編號，透過註冊備案資訊服務平臺經新原料註冊人、備案人關聯確認，方可提交註冊申請、備案資料。
使用了安全監測期新原料生產化妝品的化妝品註冊人、備案人，應當按照《辦法》規定要求履行新原料使用和安全情況監測義務。
問：新原料被責令暫停使用，相關化妝品如何處置？
答：安全監測期內的化妝品新原料被責令暫停使用的，註冊備案資訊服務平臺會自動識別使用該新原料的化妝品並給予提示，相關化妝品註冊人、備案人應當同時暫停生產、經營使用該新原料的化妝品。
問：存在委託生產情形的化妝品如何辦理註冊、備案？
答：化妝品註冊人、備案人委託生產國產化妝品的，化妝品註冊人、備案人或者境內責任人應當透過註冊備案資訊服務平臺經化妝品生產企業確認委託生產關係後，方可提交註冊申請、進行備案；化妝品註冊人、備案人委託生產進口化妝品的，化妝品註冊人、備案人或者境內責任人應當在申請註冊、進行備案時，提交證明委託生產關係的相關材料。
問：化妝品註冊人、備案人如何留樣？
答：《規定》第三十六條規定，化妝品註冊人備案人應當留存每一批生產的化妝品樣品備查。留存樣品數量應當能夠滿足開展註冊備案檢驗所需，可以不包括防曬、祛斑美白、防脫髮等人體功效試驗所需的樣品數量。
問：必須配合儀器或工具使用的化妝品如何註冊備案？
答：除僅輔助塗擦的毛刷、氣墊、燙髮工具等外，必須配合儀器或者工具使用的化妝品，其產品安全評估過程中應當評估配合儀器或者工具使用條件下的安全性。
原則上，配合使用的儀器或者工具，不應具有化妝品功能，不應參與化妝品的再生產過程，不能改變化妝品與皮膚的作用方式和作用機理。
問：化妝品配方是否允許變更？
答：已註冊備案化妝品的配方不允許變更。根據《辦法》和《規定》，已註冊、備案的化妝品，因其使用的原料更換供應商等導致產品配方不可避免的發生微小變化，這種情形的配方微小變化是允許的，但應當履行《辦法》和《規定》規定的義務。但除此情形之外的產品配方變化，實質上構成了新產品，應當重新申請註冊、進行備案。
問：普通化妝品的備案管理部門改變如何處理？
答：普通化妝品備案人、境內責任人地址跨省份發生變化，導致備案管理部門改變的，普通化妝品的備案編號和備案監管責任也會發生改變，因此需要重新進行備案。重新進行備案時仍可使用原備案資料，註冊備案資訊服務平臺也會設定相應功能，方便備案人、境內責任人重新進行備案。