作者 | 格格瓦拉
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從今年的“喝酒吃藥”行情，到近期的“白酒也瘋狂”，醫藥板塊似乎少了些往日的榮光。一方面與疫情相關的疫苗等概念的炒作已告一段落，另外一方面是新一輪集採的影響。不久前剛落地的就是大家比較關注的醫療器械集採。
在相關公司還在反覆盤整甚至回撤之時，港股卻有一家醫療器械公司異軍突起，那就是在心臟冠脈支架集採公佈後，逆勢上漲，單日更是放量走出24.58%,創下歷史新高的先健科技（1302.HK）。
還記得今年3月2日，紮根上海的微創醫療一天上漲25%，之後開啟了半年5倍漲幅的神話。那麼，同樣是在高階精密醫療器械賽道的先健科技，會不會是另一隻屬於深圳的十倍股（tenbagger）呢？
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集採之下，創新成唯一出路
2020年11月5日，國家組織的冠脈支架集採落地，首年意向採購總量佔2019年所有材質支架合計採購量的65%。在中選價格上來看，相比起終端掛網價格，降幅基本在90%-96%之間，遠低於市場預期價格。
在冠脈支架完成集採後，後續高值耗材也將陸續推進集採。這也意味著，對於醫療器械公司，或許可以比照著醫藥公司過去幾年的發展路徑來看未來了。
截至目前，醫藥集採已經進行到第三輪，預計明年啟動第四批集採。在醫改政策密集性出臺之下，對於仿製藥企而言，轉型做首仿藥，難仿藥，乃至於創新藥成為其繼續存活下去的唯一出路。而對於創新藥企而言，有望在鼓勵創新的政策紅利之下加快研發速度，解決未滿足的臨床需求。
所以，現在的大環境就是，藥企要想有更長遠的發展，就必須得要有創新研發，從而避免在同質化產品進入集採的命運，或者說在進入集採談判中獲得有利的地位。
對於創新賽道，創新藥已經進入下半場的“決賽圈”，頭部企業已經開啟商業化時代，已經獲批的創新藥正在透過進入醫保名單擴大市場規模。過去兩年創新藥企，從集採中獲利的比如Big pharma類的恆瑞醫藥，以及Biotech類的君實生物，信達生物，百濟神州都是大牛股。再比如是創新藥企業的輔助選手，CXO類企業藥明康德，因為集採鼓勵創新藥研發，從而受益。
而對於醫療器械而言，創新醫療器械剛剛進入上半場的“初賽局”，有望復刻過去幾年創新藥之路。在行業快速發展的黃金時代下，新需求和新技術驅動行業快速擴張，自主研發及進口替代正在加速國產崛起。
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創新型醫療器械公司：先健科技
先健科技（1302.HK）就是一家堅持以創新主導的深圳醫療器械廠商。
近年來市場上抗腫瘤藥物受到外界追捧，內在邏輯主要是腫瘤疾病所處的市場空間非常具有想象力。然而實際上，心血管疾病才是國內居民的“頭號殺手”，近年來心血管疾病致死人數佔比還在逐年攀升。
成立於1999年的先健科技，與同年成立的樂普醫療，以及2006年成立的微創醫療，早在很多年前都仿製出了冠脈支架。面對上百億的市場規模，微創與樂普都選擇了直接上市，成為公司的現金牛，也為公司後續研發提供了充足的彈藥。
然而，先健科技考慮到專利問題，卻選擇了不銷售冠脈支架，而是開始啟動下一代金屬可吸收支架的研發。雖然當初的選擇讓先健“遺憾錯過”，但峰迴路轉，先健創新研發的堅持迎來了新的曙光。
2012年，美敦力(MDT.US)想在中國選擇起搏器的合作伙伴時，先健科技憑藉著尊重智慧財產權以及對創新的堅持，最終美敦力與先健達成了戰略合作，成為先健科技的第一大機構股東，並在基於國產替代的大趨勢下成功落地心臟節律管理業務層面的合作後於前年退出。（美國美敦力公司成立於1949年，是全球收入規模超300億美元的全球醫療器械龍頭。美敦力主要產品覆蓋心律失常、心衰、血管疾病、心臟瓣膜置換、體外心臟支援、微創心臟手術、惡性及非惡性疼痛、運動失調、糖尿病、胃腸疾病、泌尿系統疾病、脊椎疾病、神經系統疾病及五官科手術治療等領域。）
目前，先健科技所有業務都圍繞心血管介入器械領域進行佈局，業務分為結構性心臟病業務、外周血管病業務、起搏電生理業務三個板塊，共計擁有12個產品獲批創新醫療器械。
1. 結構性心臟病業務：其中先天性心臟病缺損封堵器的國產替代已實現，左心耳封堵器市場在中國快速爬坡
公司結構性心臟病業務主要產品包括：先天性心臟病封堵器（中國份額NO.1, 全球份額No.2）、左心耳封堵器（中國份額No.2，全球首家盤式結構封堵器和首個國產品牌）。
2. 外周血管病業務：市場領導者
公司外周血管病業務主要包括：腔靜脈濾器(中國份額No.1)、胸主動脈(TAA)及腹主動脈(AAA)覆膜支架（中國國產銷售量份額No.1，亞太份額No.2）、FustarTM可調彎鞘。
3. 起搏電生理業務：與美敦力合作快速放量
國內國產植入式心臟起搏器僅有3家，國產替代初顯端倪，潛在空間廣闊。先健的起搏器電生理業務主要包括：芯彤植入式心臟起搏器（5個型號，美敦力全球使用頻率最高的產品）、臨時起搏器（目前已獲歐洲CE認證，並已完成在中國的臨床試驗）。
先健科技公司業務佈局
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重磅在研產品
除了已獲批的產品外，於在研產品方面，目前先健擁有的創新儲備產品接近40個，其中14個主要創新產品，主要集中在外周/主動脈、可吸收支架和結構心領域，預計2021年起將陸續獲批上市，帶來業績大爆發。其中，最令人關注的就是生物可吸收支架：IBS鐵基可吸收藥物洗脫冠脈支架。
根據《中國心血管報告2018》顯示，中國在2018年冠脈支架介入手術達到91.53萬臺，總共植入支架達到130多萬條。目前冠脈支架經歷了第一代金屬裸支架（BMS）和第二代藥物洗脫支架（DES）均為不可降解支架，目前已發展至第三代為生物可降解支架（BAS），並且在發達國家已經成為主流應用。根據我們的調研，目前全球推崇的第三代可降解支架，仍然有一定的缺陷。
先健研發的鐵基可降解支架（IBS）是第三代冠脈支架代表的在研產品之一，相較於其他材料產品而言，擁有最合理的支撐時間以及最小支架杆厚度，一旦研發成功，將有望成為全球範圍內最優秀的支架系統。而先健科技是唯一一家可降解鐵基合金支架的廠家，擁有獨家先發優勢。一旦成功，將會掀起全球性的更新換代。
從研發進展來看，2014年鐵基可降解支架被認定為國家創新醫療器械，進入CFDA稽核綠色通道。其中，針對嬰幼兒的IBS-Angel支架目前已經在馬來西亞完成臨床試驗，並提交歐盟CE認證，預計2021年可以獲得CE認證。IBS冠脈支架預計2020年底或者2021年初開始二期驗證性臨床，預計3-5年內獲批上市。
雖然在未來國家在支架領域的集採還會繼續，但對於鐵基支架這個賽道來說，沒有與先健競爭的對手，如果未來這款產品能最終透過驗證和麵世，對先健來說必將是一個非常大的利好。
根據券商預測，一旦鐵基研發成功，有望顛覆生物可吸收材料的市場格局，獲得全球定價權，不僅對應80億美元的心臟支架市場，其潛在市場還將包括生物可吸收植入物，單單這一塊業務即可達到百億美元級別。
好訊息是，負責可降解鐵基支架研發的，先健科技的控股子公司元心科技，在今年6月份釋出，全球首兩例植入鐵基可降解心臟支架IBS的患者在阜外醫院完成兩年隨訪。充分證明了研發的鐵基支架在人體裡可以安全降解。鐵基可降解支架理論上有可能成為下一代主流支架，進行全球科技的替換。而先健科技(01302)的控股子公司元心科技是全球唯一研發鐵基可降解支架的企業。
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小 結
政策層面上來看，支架集採的落地，意味著對於醫療器械進入集採懸而未決的事情終於落地，醫療器械的創新程序也要開啟加速模式，開始出現馬太效應。
自從2019年以來，對於心臟介入瓣（TAVR）關注度不斷提升，啟明醫療、沛嘉醫療的市值高達200-300億港元，微創心通也提交港股說明書，市場對於該賽道有著很高的期望。
對於先健科技而言，作為全球第二大，金磚四國最大的先心封堵器供應商以及全球前三的動脈介入支架供應商，創新研發投入不斷加大，創新基因也正在構築長坡厚雪。
在過去十年當中，公司已經累計12個產品進入綠色通道，成為國內醫療器械當中僅次於微創醫療獲批的公司。伴隨著重磅產品鐵基系列產品明年開始陸續獲批上市，鐵基技術平臺即將迎來收穫期，而我們能做的，就是與時間做朋友，靜候佳音。
後續我們還將帶來對公司各項業務的詳細拆解分析。主要包括：先天性心臟病業務（先天性心臟病封堵器、左心耳封堵器）、外周血管業務（主動脈覆膜支架系統、腔靜脈濾器）、起搏電生理業務（植入式心臟起搏器）、在研產品可降解鐵基支架、主動脈弓部疾病介入治療業務等。
參考資料
[1] 先健科技2019年度報告
[2] 先健科技2020中期報告
[3] 生物醫藥行業之心血管耗材篇——關注行業龍頭擴張及創新企業增長，招商銀行，2020年6月
[4] 先健科技（1302.HK）：創新制勝，國信證券，2019年1月
[5] 中國心血管病報告2020，國家心血管病中心
[6] 2019中國醫療器械藍皮書，醫械研究院
[7] 全球首例鐵基可降解支架兩年基本降解，Biotyx Medical，2020年6月