走進澤璟製藥的崑山總部，映入眼簾的是研發中心、化學制劑和重組蛋白質藥物的產業化廠房。
這是首家以第五套標準在科創板上市的未盈利企業，打破了A股市場適用多年的新股發行“盈利門檻”體系。市場對其產品何時實現商業化、盈利預期、研發計劃、未來成長性、上市前後變化等方面頗為關注。帶著這些問題，近日第一財經記者面對面採訪了澤璟製藥高管。
對於尚無產品批准上市銷售、尚未盈利的澤璟製藥，資本市場當前更多的是考量其創新藥物產品線、新藥研發的進展時間表、差異化優勢、競爭力以及技術含量、團隊水平等。這其中，今年5月11日，澤璟製藥自主研發的1類新藥甲苯磺酸多納非尼片上市申請獲受理，那麼多納非尼何時能實現商業化，未來能否扛起業績大旗？
“一般新藥審批時間，每個環節是有時間節點的，但由於目前中國藥審監繫統在改革的過程中，時間可能會有一定波動。”澤璟製藥董事長盛澤林告訴第一財經記者，公司未來業績並非全靠多納非尼，因為公司的規劃是，在未來幾年能不斷有藥物進入市場，使得公司不依賴單個產品，而是多個產品齊頭並進，以實現穩步發展。
至於澤璟製藥何時能實現盈利，盛澤林表示，這取決於公司未來產品上市後的銷售情況、研發專案進展以及研發費用的支出情況等。
今年1月23日登陸科創板的澤璟製藥，截至7月14日收盤，股價相較發行價已累計上漲2.52倍。
盛澤林提示投資風險稱，雖然現在很多投資者對新藥研發持有更大的包容心和支援，但新藥行業風險較大，投資者應該要有一定的風險意識，理解新藥研發需要更長的時間週期，應該用科學、客觀的態度來了解公司。
商業化前景幾何？
2019年6月10日，澤璟製藥的科創板IPO申請獲受理，由此成為第一家採用第五套標準的科創板IPO受理企業；當年10月30日過會，12月31日註冊生效。2020年1月23日，澤璟製藥在科創板上市。
這是科創板首家採用第五套上市標準的未盈利企業，當時市場對於虧損企業估值缺乏實踐經驗。澤璟製藥首發時如何進行估值的，也為市場所關注。
“根據公司的科創屬性、未來盈利狀況的預測，加上對標國內外同行業企業，並對新藥研發成功的可能性和存在的風險進行判斷，最後採用了市場認可的估值方式。”盛澤林稱。
雖然科創板允許未盈利企業上市，但是也規定了退市條件，若上市第四個完整會計年度淨利潤為負，且營收低於1億，或者淨資產為負值，將觸發退市風險。
“雖然這對於我們來說是一個挑戰，但我們有信心，因為我們在未來三四年，計劃有多個產品陸續進入市場。”盛澤林同時稱，盈利方面則需要同時看銷售額產品成功性和研發投入情況。
澤璟製藥是一家專注於腫瘤、出血及血液疾病、肝膽疾病等多個治療領域的創新驅動型新藥研發企業，在研創新藥十餘個。澤璟製藥目前正在加快推動多納非尼、鹽酸傑克替尼片、外用重組人凝血酶等產品的商業化程序。目前多納非尼一線治療晚期肝細胞癌的新藥上市申請已獲國家藥監局正式受理，商業運營團隊主要管理人員已經招聘到位；外用重組人凝血酶正進行Ⅲ期臨床試驗，國內目前僅有本品正在開展III期臨床試驗，全球範圍內僅有Recothrom為同類產品已經在境外上市；鹽酸傑克替尼片正在進行多項II期臨床試驗，包括治療骨髓纖維化、重症斑禿、強直性脊柱炎、特發性肺纖維化、中重度斑塊狀銀屑病等適應症。
在科創板上市為澤璟製藥提供了研發動能。2017年度~2019年度，澤璟製藥的研發投入分別為1.59億元、1.37億元、1.84億元。
“公司的研發投入每年都會增加，我們需要不斷研發出更多、更好的產品，一方面我們會把現有產品線中的產品推向商業化，同時，公司也會開發新的產品管線。”盛澤林稱，中國的創新藥發展已經在參與國際競爭，藥品審評審批對標國際標準，資本對新藥研發投入力度非常大，實際上，各個公司之間競爭非常激烈。
新藥試驗與研發的不確定性如此大，那麼澤璟製藥如何保障新產品研發的成功率和可靠性？
澤璟製藥表示，新藥研發的成功率和可靠性保障是一個很長的鏈條，涉及到智慧財產權、立項決策、藥學研發、臨床前試驗、臨床試驗等，“我們注重開發市場緊缺、具備差異化優勢的產品，可成藥性是一個重要考慮點”。
行業競爭力和差異化是關鍵
對於澤璟製藥而言，公司上市後站在了一個更高的平臺上。又如何來看該公司的長期成長性？
“公司上市以後，面對的是資本市場對我們作為第一家未盈利上市的醫藥科創企業的的期望；同時，越來越多的醫藥研發企業上市，也包括在香港和納斯達克等資本市場上市，公司是和整個市場上的醫藥企業在競爭，資訊公開、透明，因此，公司面臨的競爭壓力更大了。管理層需要考慮公司長期發展戰略、管理和執行效率、人才引進和團隊發展等，把公司做強、做紮實，給投資人帶來回報。”盛澤林談及上市後的感受。
上市帶來壓力的同時，也帶來了資金和資源。盛澤林表示，透過上市，澤璟製藥在較短時間內募集到了研發和商業化過程中所需的資金。公司上市也提升了公司的品牌和知名度，公司向公眾所展示的營運能力、研發實力和豐富的產品管線，對於公司的人才招募、產品銷售的品牌效應和資源整合都較為有利，公司的IPO加速了公司的跨越式和可持續發展。
澤璟製藥首發募集資金淨額為19.08億元，將用於新藥研發專案、新藥研發生產中心二期工程建設專案、營運及發展儲備資金。
對於未來的計劃，盛澤林表示，一方面，公司將獨立研發，發現和尋找新的候選藥物；另一方面，公司也將發現和尋找新的商業合作機會。公司將持續引進技術人才，以人為本，重視人才團隊建設；同時，研發技術平臺和二期產業化平臺的進一步建設，是公司未來幾年的發展重點。
第一財經記者獲悉，目前，澤璟製藥擁有三個新藥研發中心，分別位於江蘇崑山、上海張江藥谷和美國加利福尼亞州。在澤璟製藥的崑山總部，已建成化學藥物口服固體制劑GMP生產車間和重組蛋白質藥物GMP生產車間，並已獲得片劑、膠囊劑和重組蛋白質藥物的藥品生產許可證。目前澤璟製藥一期產業化平臺的產能可以滿足產品上市早期的市場需求量。公司已啟動二期工程建設，屆時崑山總部將是另一番新景象。
“未來公司將充分發揮三個研發中心的協同效應，繼續佈局治療大病種疾病和罕見病的產品管線，努力為尚未滿足的臨床需求提供治療選擇。”盛澤林稱。
對於如何從長期的角度來看澤璟製藥，盛澤林認為，需要看團隊、看技術平臺、看產品在行業裡面的競爭的地位和差異性，公司將努力給市場交出一份令人滿意的答卷。
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文章作者
黃思瑜