【知識】 這些產品需要CE標識嗎?
仔細觀察你手邊耳機，電腦等數碼產品，是不是常常看到有CE、 FCC等英文符號，這些符號到底是什麼? 有什麼意義？
其實這些是各國所頒佈的認證標識，旨在守護產品的安全和質量。根據產品准入國的不同，需要符合的法規及認證要求也不盡相同。唯有符合法規，才能把標識印在產品上。今天就先來帶大家瞭解，最常見的CE標識。
CE 行走歐洲的產品護照
CE 兩字，是從法語 “Communate Europpene” 縮寫而成，是歐洲共同體的意思。歐洲共同體後來演變成了歐洲聯盟（簡稱歐盟）。
CE標識是一種”安全”驗證標識，被視為製造商開啟並進入歐洲市場的護照。凡是貼有CE標識的產品就可以在歐盟各成員國銷售，從而實現了商品在歐盟成員國範圍內的自由流通。
CE標識既非品質標識，也不代表符合標準，而是對歐盟指令法規的符合性。每一個歐盟指令規範了CE標識的程式。在大部分的情況下，CE標識為強制性的，然而在某些指令也指明瞭一些不該標示CE 的特定產品。
CE 標識適用於哪些國家?
27個成員國，以及歐洲自由貿易協約國(EFTA)的三個成員國: 冰島、列支頓士敦 、挪威。
我的產品需要CE標識嗎?
CE標識只適用於指令所涵蓋的產品專案，若產品非由歐盟指令所規範(例: 腳踏車)則不需要CE標識。部份指令會列出除外的產品，也有一些指令未提到是否在未來適用CE標識。若您的產品落在以下範圍時，您需要考慮CE標識及執行必要的測試認可及準備相關檔案，甚至必要時需聯絡指定檢測機構。
量測儀器
瓦斯器材產品
載人纜道系統
低電壓產品/裝置
建築產品
熱水鍋爐
家用冰箱及冷藏器
機械裝置
醫療器械
有源可植入式醫療裝置
非自動衡器
無線電及通訊終端裝置
個人防護裝置
簡單壓力容器
壓力裝置
休閒娛樂艇
玩具
包裝材料及廢料
易爆環境用的裝置及保護系統
一般民用爆炸物 （非軍/警用）
如何讓我的產品取得CE標識?
視產品及風險而定，以下為大部分指令所適用的評估步驟:
1
找出所有適用的歐盟指令
2
評估產品是否符合指令中的基本要件
3
選擇適合的符合評估模式，例如: 自我驗證、評估模式A之下的廠商自我宣告，或是需要第三方驗證的其他評估模式
Module B: EC 型式驗證
4
選用適合的標準: 國際標準、歐洲標準或國家標準
5
如果必要，選擇一適合的公告機構(Notified Body) 來做產品符合性評估
6
可以的話，在歐盟為公司找一個授權代表
7
準備一技術檔案，含使用手冊，特別是高風險的產品
8
收集所需的認可及證書，並準備每一指令的符合性宣告書
9
依照法規，貼上CE標識
CE常用的法規指令？
目前有20多條歐盟指令規定CE 涵蓋的產品範圍及相關的安全要求。以醫療產品為例，以下5條歐盟指令與此直接相關：
如何辨別CE證書真偽？
目前市場上出現了各式各樣的CE證書，讓人眼花繚亂。其實CE證書需由歐盟授權的公告機構(Notified Body, NB)發證，才是合格有效。每家公告機構有自己的唯一編號(4位阿拉伯數字)，且獲得授權的範圍是不同的。CE證書的申請和頒發由對應法規和指令授權的公告機構執行。為了更好地讓大家瞭解查詢CE證書的真偽，我們以醫療器械產品為例，來談談具體的辨別方法。
( 醫療器械產品CE證書示例)
確認發放機構 >
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歐盟官網MDD 93/42/EEC醫療器械指令授權的機構查詢地址為：
透過歐盟官網可以看到，擁有MDD 93/42/EEC醫療器械指令授權的公告機構共有56家，具體的機構清單，公告號，以及其有資質稽核的產品範圍都詳細羅列在上面。
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自2021年5月26日起，MDR (EU) 2017/745醫療器械法規將正式取代歐盟現行的MDD醫療器械指令強制實施，同樣在歐盟官網可以查詢到，擁有MDR授權的公告機構目前只有14家。
公告機構官網查詢 >
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確認證書是由有資質的公告機構頒發後，如何確認是否”真的”為公告機構頒發的證書？通常歐盟授權機構都會在自己的官網上開放查詢證書的視窗，在登入機構官網後，會有查詢證書的頁面。您可以輸入製造商英文名，證書號等資訊，查詢是否有匹配的CE證書出現。
申請CE證書的優勢
1
歐盟的法律、法規和協調標準不僅數量多，而且內容十分複雜，因此取得歐盟公告機構幫助既省時省力，又可免除不必要的風險。
2
獲得由歐盟公告機構的CE認證證書，可以獲取消費者和市場監督機構的信任，增加產品銷售力度。
3
歐盟抽檢非常頻繁和嚴格，不合格品將面臨罰沒，黑名單，和禁止銷售，CE證書可以有效預防上述情況發生。
4
在面臨訴訟的情況下，歐盟公告機構的CE認證證書，將成為具有法律效力的技術證據；一旦遭到歐盟國家的處罰，認證機構將與企業共同承擔風險，因此降低了企業的風險。