作者：泰羅，編輯：小市妹
近年來，集採國談加速了醫藥行業格局的重塑。當市場還在對行業發展迷茫之時，一則資料瞬間讓人清醒：
在2021年全球藥品銷售額TOP100中，沒有一家中國企業。
中國的醫藥業怎麼了？
集採和醫保談判無疑是導致整個醫藥行業邏輯生變的最直接原因。從上游藥企到中游營銷，再到下游的醫院零售，都進入到了轉型陣痛期。
尤其是上游藥企，一場強供給側改革正在發生，市場集中度幾年內預計將大幅提高，創新藥的轉型大幕正在拉開。
首當其衝的自然是仿製藥企。仿製藥集採並不是簡單的理解為以價換量，集採打破了傳統的量價增長邊界，所釋放的銷量增量未必能抵扣降價帶來的影響。
規模企業還能憑藉儲備的管線優勢過冬，而眾多中小企業卻面臨生死大考。
集採國談的本質是行業定價權的轉移。以前醫院擁有藥品採購自主權，集採後定價權收歸醫保支付方，藥廠醫院代表與醫生的關係也發生了極大的貶值。
另外，在集採之前還有一致性評價一關。這相當於集採的入場券。過評費用加上所耗費的時間成本，對大多數中小企業又形成了一道門檻。
據醫藥魔方統計，截至2020年7月的過評費用公告顯示，已過評及視同過評的161個藥品中，有64個等於或高於1000萬。其餘多數位於400-1000萬之間。
不參與集採，也不要對院外市場抱有太多幻想，並不是所有品種都能參與院外，市場開拓難度只會加大。
但說到這裡，轉型也是仿製藥企面臨的一道的重要關卡。
轉型一大前提是企業的規模。研發創新藥首先要面臨業內的“十年十億”研發規律，隨著靶點藥物的不斷開發，首創藥的研發難度在不斷加大。10年時間已經延長到12.5年甚至更長。
這其中企業如果沒有長期的管線儲備，轉型也將十分艱難：前期僅靠仿製藥的微薄利潤補貼研發，生存又將成問題。
即便解決了融資渠道，就能承受鉅額虧損嗎？如當下的創新藥明星百濟神州，近4年虧損超過320億，還要面臨研發失敗的風險。
所以在當前談轉型比十年前的困難要大得多。而對大多數企業的命運走向，或許徹底斷掉創新藥念想才是最終歸宿。
雖然國外有大型仿製藥企標杆，但前提是必須贏得這場淘汰賽，但規模到一定程度，仍會面對增長沒有保障的最大問題。
因此總的看，轉型創新藥仍是破圈突圍的唯一路徑。
眾所周知，創新藥研發的困難遠超仿製藥，但箭在弦上，不得不發，不容遲疑。
對於創新藥的發展，嚴格來說，國內還沒有真正意義上的創新藥企業，還是以仿創模式為主，原研度遠遠不夠。當下創新藥競爭雖逐漸激烈，但仍是藍海市場，國內市場足夠大。
我國創新藥發展起步晚但逐漸起速，據天風證券研究資料，我國自建國以來至2008年，僅5個上市的I類新藥。而2019年以來明顯提速，當年上市10個，到2021年就增長至27個。
創新藥是未來發展方向早已明朗。但國家真正鼓勵的，是以FIC為代表的前沿專案研發。而不是一味追求短期效益，追求成本壓縮，緊盯國外首創藥的Follow模式。
這種模式門檻相對較低，競品的增多，行業也趨於內卷。以PD-1單抗為例，自2018年底首款國產產品上市後，僅過去3年多時間，國內已是一片紅海。
截至4月底，我國已有13款PD-(L)1單抗上市，據西南證券研究，目前仍有百款處於臨床階段，未來同質化現象還會更加嚴重。
不僅是數量的增多，覆蓋更多適用症成為未來爭奪的焦點。
據藥智網統計，國內P-1涉及到12個癌種，共獲批了50個適用症。包括恆瑞醫藥卡瑞利珠單抗8項、默沙東帕博利珠單抗8項、百濟神州替雷利珠單抗7項等。
更多適應症意味著同質化，使得企業只能透過價格戰搶奪市場。早期價格對標海外，當下價格直接對標國內，甚至醫保談判價格。
早期上市的特瑞普利單抗價格7200元/240mg，合計30元/mg，而同一個適應證的默沙東帕博利珠單抗國內定價17918元/100mg，合計179元/mg，單價是君實生物的5.97倍。
而於2021年8月底上市的譽衡生物賽帕利單抗又將價格拉至新低。3300元/120mg的市場定價直接對標醫保產品。由於產品僅適用於霍奇金淋巴瘤一項，除了譽衡生物一家，還有恆瑞、信達、百濟神州及康方生物4家。
與上述進醫保產品價格相比，譽衡的定價並不佔優勢。將來納入醫保後或許仍會下降。
另外，首款國產ADC藥物和CAR-T細胞療法的上市，依然逃不出同質化跟隨步伐。
以CAR-T細胞療法為例，資料顯示，截至2022年3月初，全球共7款CAR-T療法產品獲批，其中有五款靶向CD19，2款靶向BCMA。
而僅截至2020年6月底，全球CAR-T臨床試驗專案就超過600項，國內更以357項臨床試驗位居全球首位，175項都是基於CD19靶點。
毫無疑問，當下的創新藥正是轉型的關鍵期，但危與機同在，已經趨向於成熟商業模式的仿創領域機會將越來越小，差異化高技術壁壘的首創藥，與國外競爭才是正確出路。
走原研路徑，本質就是對定價權的爭奪。即便遇到國談，也能從容不迫。
當前資本市場對醫藥行業殺跌的悲觀情緒主要是對政策調整、PD-1增長天花板、FIC路線及國際化極大不確定性的擔憂。
進一步講，是集採國談背景下的發展路線問題。
眾多研究機構習慣和美國對標，因為美國醫藥強企擁有超高定價權。但問題在於，美國醫藥市場是完全市場化的，所以能出現3萬、5萬美元這樣的天價藥，但國內的政策環境對天價藥的容忍度越來越小。
而日本對國內醫藥行業發展提供了參考。日本老齡化嚴重，醫保控費壓力大。自80年代控價以來，日本藥價進入長期下降趨勢。
據雪球TokyoEX使用者統計，日本藥品價格指數在1991-2019年期間，累計有近80%的跌幅，醫藥品生產總值在1990-2018年期間，僅增長23.42%。
而日本在如此高壓下依然能夠走出全球性的醫藥強企，如日本武田製藥和衛材。國際化和原研藥創新正是二者能夠突圍的“秘密武器”。
據武田製藥最新財報顯示，來自美國的收入已達48.11%，歐洲和加拿大為20.07%，而日本本土佔比僅為19.67%。同時2021年旗下維得利珠單抗年銷售額46.05億美元，已經超過了恆瑞醫藥的全年營收額。
衛材也同樣如此。據野村證券研究顯示，2019年日本本土以外收入佔比達59.79%。其中北美、歐洲和中國佔比分別為23.11%、18.54%、11.12%。旗下的多奈哌齊、雷貝拉挫，以及倉伐替尼都是重磅的單品藥物。
而造成與海外巨大差距的，追本溯源，還是出在研發上。雖然國內一線藥企研發費用已超過20%，但絕對值還差的多。
據中物聯醫藥物流分會研究顯示，2021年全球藥企研發費用Top10中，排名第一的羅氏研發費用高達161億美元，研發佔比23%；排名第10的禮來，研發費用也有70億美元，研發費用佔比25%。
國際化趨勢下，近期信達、和黃以及君實的出海受阻，又給眾創新藥企上了一堂課。
但趨勢不可阻擋，當前已有成功案例。百濟神州的澤布替尼成為首款出海藥物，2021年美國市場銷售額約7.5億元，超過國內。傳奇生物CAR-T產品海外獲批也讓行業信心重燃。
同時license-out交易額大幅增加也是一大亮點。2021年可以說是license-out爆發之年。僅百濟神州授權給諾華在PD-1、TIGIT抗體的市場開發權益，就達到51億美元。榮昌生物HER2-ADC也達到了26億美元。
總體來看，我國創新藥市場仍處於快速發展的藍海市場，未來機會依然很多。創新藥的最核心壁壘還需要從研發上找，建立如同華為的5G技術般，無法替代的企業護城河。
而隨著技術的不斷沉澱，未來出現銷售額躋身全球前十的藥品及萬億市值公司也不再是夢想。