昔日丙肝龍頭靠新冠藥減虧，市值跌去八成，“18A第一股”歌禮制藥艱難轉型

本文來源：時代財經 作者：張羽岐

圖片來源：圖蟲創意

因新冠口服藥利托那韋片銷售收入增加，歌禮制藥（01672.HK）上半年淨利潤同比減虧。

日前，歌禮制藥釋出正面盈利預告，今年上半年，公司錄得總收入4600萬～4700萬元，同比增長約20.4%～23%；公司擁有人應占淨虧損為1400萬～2200萬元，同比減少約84.1%～75.0%，這一數字在上年同期為淨虧損8799.8萬元。

歌禮制藥在公告中解釋稱，“總收入增加主要是由於利托那韋銷售收入增加，公司擁有人應占淨虧損減少主要是由於總收入增加及有效的成本控制措施所致。”

歌禮制藥成立於2014年2月，致力於解決抗病毒、癌症及脂肪肝疾病三大治療領域中尚未被滿足的醫療需求，被業界稱為“中國本土丙肝第一家”。2018年8月1日，歌禮制藥在港股敲鐘，成為第一家透過港交所18A章節規則上市的未盈利生物醫藥公司。

但短短5年後，“18A第一股”的光環逐漸褪去。截至目前，歌禮制藥的股價已經從14港元的發行價下滑至2港元左右，總市值僅剩約22億港元，相比其上市之初已經跌去逾八成。

在被資本拋棄的同時，歌禮制藥接連在產品策略上遇挫，上市至今仍未實現盈利。從首款丙肝藥達諾瑞韋（商品名：戈諾衛）國談失利，到與羅氏製藥（RHHBY.US）“分手”、終止長效干擾素派羅欣的相關合作，再到終止兩款License-in（授權引進）產品的研發，歌禮制藥陷入了業績何以為繼的窘境。

一位接近歌禮制藥的人士告訴時代財經，歌禮制藥已經停掉了丙肝藥的銷售和推廣，目前其重點管線是非酒精性脂肪性肝炎（NASH）、乙肝（HBV）、痤瘡等。

而圍繞上述重點管線，亟需新故事的歌禮制藥又會如何把故事講下去，重拾昔日榮光？

錯失國談，“丙肝第一股”高開低走

在歌禮制藥官網今年7月25日更新的推介材料中，已經幾乎難見“丙肝”的字眼。而這家藥企卻是以丙肝藥物起家。

2018年，歌禮制藥迎來了高光時刻，除了成功闖關港交所，這一年的6月，由其自主研發的國內首個抗丙肝1類創新藥戈諾衛也獲得國家藥監局的批准上市，成為首個由中國本土企業開發的丙肝直接抗病毒藥物（DAAs）。

根據《丙型肝炎防治指南（2022年版）》，中國丙肝患者約1000萬人。2019年統計資料顯示，中國丙型肝炎病毒（HCV）的診斷率為22.51%，治療率僅為3.49%。

龐大的患者人群意味著可觀的市場空間。上市首年，戈諾衛便給歌禮制藥帶來了7000萬元的銷售收入，而2019年全年也實現了1.24億元的銷售額，同比增長72.2%，成為公司的主要營收來源。

不過，歌禮制藥在丙肝賽道面臨的競爭頗為激烈。就在戈諾衛獲批之前，2018年4月和5月，默沙東（MRK.US）的艾爾巴韋格拉瑞韋片（商品名：擇必達）和吉利德（GILD.US）的“吉三代”索磷布韋維帕他韋片（商品名：丙通沙）已經相繼在中國獲批。同年11月，吉利德的“吉二代”來迪派韋索磷布韋片（商品名：夏帆寧）也獲批殺入國內市場。此外，同場競技的還包括百時美施貴寶（BMY.US）、艾伯維（ABBV.US）等多家跨國藥企的多款口服抗丙肝病毒藥物。

在國內，公立醫院是用藥市場最大的終端。自2015年下半年首輪國家醫保談判啟動至今，最終在國談中脫穎而出的藥企和藥品獲得的不僅是納入醫保的入場券，還有更為廣闊的市場空間。

在2019年的國談中敗北，讓戈諾衛錯失了這一機遇。

2019年，國家醫保談判引入丙肝藥物談判，包括歌禮制藥、默沙東、吉利德和艾伯維4家藥企的6種治療方案參加。最終，默沙東的擇必達、吉利德的丙通沙和夏帆寧以超過85%的降幅進入國家醫保目錄乙類，協議有效期為2020年1月1日至2021年12月31日，而歌禮制藥卻意外出局。

錯失醫保，直接導致戈諾衛的市場銷售急劇萎縮。

2020年財報顯示，歌禮制藥2020年全年商業化產品總計三款，包括戈諾衛、從羅氏獲得大中華區代理權的派羅欣，以及丙肝1類創新藥拉維達韋（商品名：新力萊）。這一年，歌禮制藥總計收益僅為3500萬元，也主要來自上述三款產品，相較於2019年全年1.73億元的收益，同比下降79.8%，全年虧損2.09億元。

“2020年我們終止了戈諾衛加長效干擾素及利巴韋林，即戈諾衛治療方案，同時，2020年，全口服治療方案在中國已成為丙肝治療標準，許多丙肝患者不再選擇戈諾衛治療方案，及公司已於2020年年底召回銷售渠道中的庫存，並且已自2021年1月1日起下調戈諾衛的銷售價格等原因所致。”歌禮制藥在2020年年度業績報告中表示。

於歌禮制藥而言，儘管2021年戈諾衛和新力萊終於被納入醫保，但從2022年的銷售情況來看，丙肝藥物的市場顯然早已被搶佔。2022年財報顯示，歌禮制藥丙肝產品的總收入僅為879.8萬元。

事實上，隨著口服丙肝直接抗病毒藥物的上市，丙肝的治癒率逐漸達到了99%以上，這也進一步導致丙肝藥物市場的萎縮。

2022年9月，羅氏製藥終止了與歌禮制藥的合作，收回派羅欣的商業推廣權益，更讓歌禮制藥的業績雪上加霜。

派羅欣是一款長效干擾素注射液，分別在2003年和2005年在中國獲批，用於慢性乙型肝炎和丙型肝炎的治療。從近兩年的業績來看，派羅欣產生的產品推廣服務收入佔據了歌禮制藥總營收的約八成，是其業績絕對支柱。

對此，上述接近歌禮制藥的人士告訴時代財經，派羅欣停止推廣是羅氏的決定，乙肝領域需要更好的藥物來治療。

研發管線幾經調整，手握24億現金如何轉型？

高開低走之後，歌禮制藥的發展何以為繼，是市場關注的焦點。

“當一家公司的過往管線不斷地被證偽，對於市場來講，這就是一個存疑的事情，市場的殘酷性必然會淘汰掉存疑的產品。”資深醫藥投資人士宋雲（化名）對時代財經分析指出。

財報資料顯示，今年上半年，歌禮制藥的營收主要來自於新冠口服藥利托那韋。

利托那韋片是多種針對病毒蛋白酶的口服抗病毒藥物的藥代動力學增強劑。歌禮制藥的利托那韋片於2021年9月獲國家藥監局批准上市，並已向德國、法國、愛爾蘭、英國、西班牙等12個歐洲國家和中國香港遞交了利托那韋（100毫克薄膜衣片）的上市許可申請。

2022年10月與2023年1月，歌禮制藥先後與輝瑞（PFE.US）、先聲製藥（02096.HK）簽訂了利托那韋片的供應協議。

歌禮制藥也開始把目光轉向丙肝以外的領域，在今年上半年對研發管線進行了一系列調整。

6月14日，歌禮制藥公告稱，將計提資產減值撥備1.03億元，主要涉及歌禮制藥丙肝產品有關的存貨及無形資產，原因系丙肝市場醫療保險競爭格局的變化、受新冠疫情影響確診的丙肝患者數目有所減少及最新的丙肝指南建議對本公司的丙肝產品未來臨床應用不利等。

另一方面，歌禮制藥還終止了2款新藥的臨床開發，分別是用於治療肝癌的候選藥物ASC06以及HIV蛋白酶抑制劑候選藥物ASC09。

“由於市場波動及上述若干產品面臨的激烈競爭，本公司計劃重新分配資源至其他管線產品及新產品研發以把握未來市場機遇。”歌禮制藥在公告中稱。

根據上述推介材料，歌禮制藥的研發重點已經切換至乙肝（HBV）、呼吸道合胞病毒感染（RSV）和新冠等病毒性疾病、非酒精性脂肪肝（NASH）/原發性膽汁性膽管炎（PBC）、復發腦膠質瘤（rGBM）等實體瘤，以及痤瘡。

目前，歌禮制藥進展最快的研發管線仍然在2期，核心管線包括與康寧傑瑞（09966.HK）合作的PD-L1抑制劑ASC22（恩沃利單抗注射液），以及與Sagimet Biosciences合作的ASC40。

恩沃利單抗注射液是全球唯一可皮下注射的PD-L1抑制劑。今年2月，歌禮制藥在亞太肝臟研究協會2023年年會上作了口頭報告，稱ASC22可以實現慢性乙型肝炎（慢乙肝）功能性治癒。

ASC40則是歌禮制藥在2019年自Sagimet Biosciences引進的一款可口服的脂肪酸合成酶（FASN）抑制劑，目前開發的適應症包括NASH、膠質母細胞瘤和痤瘡。

2022年年報顯示，歌禮制藥的現金流較為充足，其現金及現金等價物總計24.7億元，其中現金及銀行結餘有4.04億元。

“目前歌禮制藥的現金足夠支撐繼續研發。”上述接近歌禮制藥的人士表示。但他同時指出，創新藥本來就是高風險行業，失敗是常態，成功才是偶然。歌禮目前在研管線遠離了內卷賽道，競爭格局較好。

而歌禮制藥在研發管線的轉向能否換取投資人和市場的信心，仍有待觀望。

“如果一家公司，將精力、資金集中在一個特別好的專案中，有明確的業務里程碑，提振市場對公司的信心，還有一定的機會。但這也存在不確定性。”宋雲對時代財經解釋道，“從投資人角度，市場最需要的是一家公司在研發管線上有新意、在資料上優質、在進度上又有很強的執行力。但在國內，底層的研發、創新比較稀缺，以及生物學、基礎醫學研究平臺又比較薄弱，在這種情況下，要做到上述三點是比較難的事情。”