本文來源：時代財經 作者：張婉瑩
圖片來源：視覺中國
受原料藥產品利潤減少、研發投入持續加大、美國製劑銷售成效不佳等多重因素影響，華海藥業（600521.SH）2021年出現增收不增利的情況。
華海藥業4月26日釋出的年度業績報告顯示，2021年，華海藥業實現營業收入約66.44億元，同比增長2.44%；歸母淨利潤約4.88億元，同比減少47.57%；扣非淨利潤5943.71萬元，同比下降92.72%。
同一天，華海藥業還發布了2022年一季報。財報資料顯示，報告期內，公司實現營業收入17.73億元，同比增長18.42%；歸母淨利潤1.38億元，同比減少46.02%；扣非淨利潤1.31億元，同比減少12.97%。
2021年註定是華海藥業最困難的一年。華海藥業總裁陳保華曾在去年11月底舉行的投資者交流會上坦陳，受美國食品藥品監督管理局（FDA）禁令影響，許多在FDA待批的ANDA文號（新藥簡略申請），包括搶首仿和挑戰專利的產品，也停止了審批。
隨著FDA禁令的解除，這一局面或將得到改善。“2021年11月FDA禁令解除，華海藥業迎來了美國和歐盟市場的全面解禁，海外業務有望重回發展的快車道。與此同時，公司仍將進一步加強國際市場佈局的深度和廣度，持續挖掘海外市場新增量。”華海藥業相關人士告訴時代財經。
美國市場受挫，淨利受拖累
華海藥業是國內特色原料藥的龍頭，主要從事多劑型的仿製藥、生物藥、創新藥及特色原料藥的研發、生產和銷售，2003年在上交所上市。早在2004年，華海藥業便在美國設立子公司，開始籌劃製劑出口業務，是國內最早佈局製劑出口的企業。
2007年，華海藥業的製劑和原料藥生產廠區透過美國FDA認證，是國內首家制劑透過美國FDA認證、實現規模化出口並在美國挑戰原研專利的製藥企業。目前，華海藥業已經與全球800多家制藥企業建立了穩定合作關係，產品銷售覆蓋近100多個國家和地區。
財報資料顯示，2021年，華海藥業的國外業務營收為33.07億元，同比下降13.46%。華海藥業在年報中稱，2021年，公司的歸母淨利潤與扣非淨利潤同比分別下降47.57%和92.72%的主要原因之一，系美國製劑業務持續受到FDA禁令，美國市場變化及疫情等因素影響，美國製劑銷售成效不佳。
此外，原料藥及中間體產品受外部市場降價、美元匯率下降等影響，產品銷售同比也有一定下降。
FDA這一紙禁令可追溯至2018年。當年6月，華海藥業在對纈沙坦原料藥生產工藝進行最佳化評估的過程中發現並檢定出亞硝基二甲胺（NDMA），系2A類致癌雜質，含量極微。資料顯示，纈沙坦系高血壓治療的一線用藥，原研企業為瑞士諾華公司。
此後，華海藥業暫停了所有纈沙坦原料藥國內外市場放行和發貨，並啟動了召回的措施。2018年10月，FDA對華海藥業川南原料藥生產基地檢查發出進口禁令。此後三年裡，臨海川南生產基地生產的原料藥產品以及使用川南生產基地生產的原料藥製成的製劑產品，均沒有出口到美國。
直至2021年11月17日，華海藥業釋出公告稱，收到FDA官方信函通知，“FDA對公司川南原料藥生產基地進口禁令已解除。由此，公司川南生產基地生產的原料藥產品以及使用川南生產基地生產的原料藥製成的製劑產品，且在美國註冊批准的均可正常進入至美國市場。”
FDA禁令解除後，“纈沙坦事件”的陰影開始消散，而華海藥業ANDA文號獲批速度也明顯加快。2022年開始至今，公司已經接連獲批7個美國ANDA文號。
陳保華在上述投資者交流會上表示，陸續獲批的ANDA文號加上之前的老品種，將會極大地提升華海藥業2022年及未來美國業務的發展。
上述華海藥業相關人士對時代財經稱，過去幾年中，雖然美國市場受挫，但依靠過去十餘年的國際化運營經驗，華海藥業還是迅速在東南亞、日本等國家新建了終端市場銷售團隊。而ANDA文號的獲批，將有利於進一步擴大公司在美國市場的銷售，加快美國業務的恢復和發展。
國內業務增長強勁，剛獲授權仿製輝瑞新冠口服藥
相較於海外業務的低迷，國內業務的營收在過去一年錄得大幅增長。
以集採為切入口，華海藥業近年來迅速開啟國內市場，國內製劑業務增長強勁。華海藥業在年報中稱，2021年，公司主營業務收入較上一年同期增長2.28%，主要系國內製劑銷售收入增加影響。
財報資料顯示，華海藥業的國內業務營收為32.95億元，同比增長25.11%，佔公司總營收的比重提升至近5成。其中，國內製劑業務實現營收28.59億元，同比增長38.08%。
“公司國內製劑銷售業務仍保持著良好發展態勢，在全國集採推行下以及公司積極拓展新銷售渠道、新產品銷售等影響下，銷售收入同比穩定增長。”華海藥業在年報中表示。
過去一年，華海藥業全程參加國家組織藥品集中帶量採購共計5批、6次，合計中選品種15個，中選區域覆蓋全國31個省、市、自治區。其中，抗艾類產品銷售同比增長1132.51%，成本同比增長337.2%，主要是2021年依非韋倫片中標銷售影響所致。
值得注意的是，過去一年，華海藥業研發投入再創新高，在生物藥、新藥及仿製藥等方面研發投入的持續加大也對公司淨利潤產生了影響。
財報資料顯示，華海藥業2021年的研發費用為9.42億元，同比增加66.57%。加上資本化研發投入1.63億元，公司全年研發投入11.06億元，同比增長60.68%。
而繼FDA禁令解除後，華海藥業還在今年迎來另一項利好。3月17日，華海藥業獲得藥品專利池組織（Medicines PatentPool，MPP）授權，允許生產輝瑞新冠口服藥Paxlovid成分之一奈瑪特韋（Nirmatrelvir）原料藥和成品藥。
浙商證券認為，小分子特效藥是全球疫情防控的重要手段，MPP授權協議下，獲授權公司訂單預期、特效藥使用範圍預期、國產新冠藥自主可控預期可能邊際加強。從產能釋放、訂單交付等角度看，建議關注相關公司在2023-2024年的潛在業績增量。
華海藥業在3月18日釋出的公告中稱，獲許可區域的95箇中低收入國家，並不包含中國。本次許可下相關產品的生產、在區域內銷售等，須待相關主管機構的批准後（包括但不限於上市批准）方可實施。公司基於本次許可所生產的許可產品在相關區域內能否獲得當地藥品監管機構批准以及在該區域內上市銷售的時間尚存在不確定性。
就此次授權和後續產能安排，時代財經以投資者身份致電華海藥業董秘辦，相關人士稱，“關於輝瑞新冠口服藥的仿製，公司還在研發當中。研發後還需要在95個國家進行註冊，具體上市時間得看什麼時候進行商業化。”