葡萄糖酸鈣80元買入，2184元賣出！原料藥市場迎強監管
本文來源：時代週報 作者：韓利明
因濫用市場支配地位，實施以不公平的高價銷售氯解磷定原料藥、附加不合理交易條件的壟斷行為，南京寧衛醫藥有限公司（下稱“寧衛醫藥”）被上海市場監督管理局行政處罰，罰沒款項約658萬元。11月18日，上海市市場監督管理局釋出上述資訊。
據時代週報記者不完全統計，這是今年以來第5家因原料藥壟斷行為而收到“罰單”的企業。近年，原料藥市場監管趨緊，但天價罰款並沒能引起企業足夠重視，市場壟斷問題頻現。
時代週報記者梳理近三年的原料藥壟斷案發現，在相關企業實施的壟斷行為中，濫用市場支配地位的案件最多，另外還涉及橫向壟斷協議，即具有競爭關係的原料藥經營者達成協議提高銷售價格、聯合抵制交易、不公平高價或不合理交易條件等多種行為。
為了預防和制止原料藥領域壟斷行為，進一步明確市場競爭規則，維護原料藥領域市場競爭秩序，11月18日，在國家反壟斷局掛牌當天，《國務院反壟斷委員會關於原料藥領域的反壟斷指南》（下稱《指南》）釋出，成為醫藥領域第一份與《反壟斷法》配套的執法細則。
“在《指南》出臺以前，我國主要適用《反壟斷法》等法律法規規制一般性壟斷行為，對於原料藥等特殊行業的壟斷行為界定存在證明過程複雜化的問題。此次《指南》的出臺，其實就是在細化原料藥行業市場壟斷行為的認定方式與標準。對於原料藥企業和製劑企業而言，《指南》可以作為其合規生產經營的重要參考依據。”北京盈科（上海）律師事務所郭衛紅律師在接受時代週報記者採訪時表示。
多家原料藥企業因壟斷被罰
原料藥是指符合藥品管理相關法律法規要求、用於生產各類藥品的原材料，是藥品中的有效成份。因處於醫藥產業鏈的上游，原料藥是保障下游製劑生產、滿足臨床用藥需求的基礎。
此次寧衛醫藥被罰，所涉及的氯解磷定原料藥是國家戰略儲備藥品，主要用於生產氯解磷定注射液，是多種有機膦酸酯類殺蟲劑的農藥解毒急救首選藥。
上海市市場監督管理局經查，認定寧衛醫藥銷售氯解磷定原料藥的價格是進價的5-10倍，且2018-2019年，該原料藥銷售價格是2014年12月的26.09-52.17倍。此外，寧衛醫藥提出的最低購買數量超過旭東海普的實際需求，增加了製劑生產企業的經營成本，屬於不合理交易條件。同時，寧衛醫藥向旭東海普收取技術服務費後並未提供實質性技術服務。
原料藥市場壟斷行為已成為醫藥行業的“頑疾”，近年來多家原料藥企業因為涉嫌壟斷而被處罰。國家市場監督管理總局釋出的2018年反壟斷執法十大典型案例中，冰醋酸原料藥壟斷案涉及三家企業，罰沒1283萬元，撲爾敏原料藥壟斷案涉及兩家企業，罰沒1243萬元。
在新冠肺炎疫情期間，各國對相關藥品需求不斷增加，原料藥供應短缺問題加劇。期間，葡萄糖酸鈣案、異煙肼原料藥案和艾司唑侖案均因當事人行為造成原料藥價格大幅上漲，涉事企業分別被罰沒3.255億元、44萬元和260萬元。其中，葡萄糖酸鈣案是《反壟斷法》實施10多年來，原料藥領域反壟斷案件的最大一筆罰單。
另據不完全統計，在寧衛醫藥被罰之前，今年以來，至少已有4家藥企因原料藥壟斷行為受到處罰。
今年1月，在港股上市僅3個月的先聲藥業（02096.HK）因濫用巴曲酶濃縮液原料藥銷售市場的支配地位，在無正當理由下拒絕交易，最終被罰沒1.007億元，成為繼葡萄糖酸鈣案後又一億元級罰單。
時隔不久，4月30日，天津市市場監督管理委員會因天津天藥藥業股份有限公司涉嫌醋酸氟輕鬆原料藥壟斷，決定罰沒超4402萬元。緊接著7月16日，國家市場監管總局對梧州黃埔化工藥業有限公司、蘇州優合科技有限公司、江蘇嘉福製藥有限公司達成並實施壟斷協議中國藥典標準的樟腦案，共計罰沒1688萬元。
最近的一筆罰單是在10月29日，國家市場監管總局公告稱，商丘市新先鋒藥業有限公司因濫用市場支配地位，以不公平的高價銷售苯酚原料藥，罰沒約1104.8萬元。
郭衛紅對時代週報記者表示，今年以來，我國針對原料藥行業的反壟斷執法明顯加強。考慮到原料藥市場對於下游藥品生產供應的重要性，國家會持續關注這一影響國計民生的重要領域。
“在反壟斷執法不斷加強的社會背景下，行政機關的反壟斷執法將走向專業化、精細化的方向。”郭衛紅說。
（圖片來源/視覺中國）
反壟斷監管趨緊
近年來，國家對原料藥市場的反壟斷工作日漸重視。
反映在政策層面上，2017年11月23日，國家發改委釋出《短缺藥品和原料藥經營者價格行為指南》，以指南的方式，提示原料藥經營者不得從事與其他原料藥企業達成壟斷協議，控制價格，或濫用支配地位實施不公平高價、拒絕交易、強迫下游經營者接受不合理交易條件等行為。
2020年10月，國家市場監管總局釋出《關於原料藥領域的反壟斷指南（徵求意見稿）》，明確了原料藥市場上壟斷協議查處和認定，濫用支配地位的認定、經營者集中等諸多行為存在的法律風險。
而此次釋出的《指南》共六章29條，明確了原料藥領域反壟斷監管的基本原則、思路和方法，列明原料藥領域不公平高價、拒絕交易、限定交易等多種壟斷行為。《指南》適用於生產原料藥和藥用輔料所需的上游化工原料、醫藥中間體等。
“從《指南》的制定程式與表現形式上看，‘指南’本身就包含‘指導’之意，在行政與司法實務中會作為指導性原則、思路和方法，即作為行政自由裁量和司法論證說理的重要依據，具有重要指導作用和參照適用效力。”郭衛紅對時代週報記者指出。
國家發改委價格監督檢查和反壟斷局在2017年1月的一場研討會中透露，我國成品藥有1500種原料藥，其中50種原料藥只有一家企業取得審批資格可以生產，44種原料藥只有兩家企業可以生產，40種原料藥只有三家企業可以生產，原料藥生產的高度集中為企業壟斷行為提供了大量空間。
原料藥領域的壟斷行為制約了製劑企業的銷售權，有製劑企業人士表示，藥品集採模式已大幅擠壓利潤空間，上游原料藥的壟斷行為進一步增加了企業的盈利難度。
以葡萄糖酸鈣案為例。市場監管總局調查結果顯示，2017年採購注射用葡萄糖酸鈣原料藥的價格多為80元/公斤左右，當事人銷售價格多為760～2184元/公斤，提價達9.5倍~27.3倍。
“《指南》從屬於供給側改革的大框架之下，國家秉持著支援行業高質量發展的態度，反壟斷政策是為了指引行業更加健康的發展。”神農投資醫藥行業研究員張薇對時代週報記者指出，“現階段的藥品集採模式下，產業鏈話語權逐漸向上遊轉移，《指南》釋出的目的之一是為了防止部分原料藥企業惡意提價而導致藥品斷供等負面事件發生，對於合規經營的原料藥企業不會有實質影響。”
“《指南》與《反壟斷法》緊密結合，細化了原料藥行業壟斷行為的認定標準。行政執法機關在認定壟斷行為構成時，會重點關注對相關市場的界定、市場力量的分析以及市場行為限制競爭效果的分析。”郭衛紅對時代週報記者說。