繼2022年4月被上交所終止上市稽核後，派格生物醫藥（蘇州）股份有限公司（以下簡稱“派格生物”）上市輔導備案於2023年1月獲證監局受理，中金公司為輔導機構。
紅星資本局注意到，截至首次招股書披露，派格生物尚未有產品上市銷售，並處於長期虧損中。其核心產品PB-119用於治療2型糖尿病，其所在的細分市場——長效GLP-1受體激動劑市場規模較小，2020年僅約3億元。
派格生物要想在諾和諾德、禮來等醫藥公司佔據絕大部分糖尿病市場份額的情況下突圍，並不容易。
尚未實現盈利，產品商業化存疑
派格生物成立於2008年，公司專注於慢病治療領域新藥研發，研發管線涉及2型糖尿病、非酒精性脂肪肝病、肥胖、高尿酸血癥及痛風等多個領域。截至2021年8月首次披露科創板上市招股書，派格生物尚未有產品實現上市銷售。
無產品上市直接導致了派格生物長期虧損。招股書顯示，2018-2020年以及2021年一季度，派格生物淨利潤分別為-9298.13萬元、-2.1億元、1.32億元和-4197.12萬元。
↑截圖自招股書
從派格生物現有的產品管線來看，針對2型糖尿病的PB-119為公司核心產品，同時也是研發進度最為靠前的產品。該藥已在國內開展III期臨床研究，並完成了美國II期臨床研究，預計2024年申報NDA（新藥上市申請）上市。
派格生物稱，另有5款進入不同臨床研究階段的管線產品和4款4個臨床前階段產品處於臨床前研究或IND（新藥臨床研究申請）申報準備階段的產品。
紅星資本局注意到，PB-119未來面臨NDA申報，派格生物的商業化程序及商業化合作公司也浮出了水面，並受到上交所問詢。
2017年6月29日，派格生物授予天士力（香港）藥業有限公司針對PB-119和PB-718（治療非酒精性脂肪肝病）產品（以下簡稱“目標產品”）在中國區域內的商業化優先權，並簽訂了《產品商業化協議》。但值得注意的是，上述協議僅為框架協議，未約定具體金額。
此外，根據招股書披露的歷史沿革，2017年11月29日，Tasly以18.01美元/股的價格認購PAN-ASIA（派格生物前身為派格有限，系由PAN-ASIA出資設立）增發的約111萬股E輪優先股。
而截至招股書籤署日，天士力醫藥集團股份有限公司（天士力，600535.SH）持有Tasly全部股份。同時，天眼查APP顯示，天士力醫藥集團股份有限公司為天士力（香港）藥業有限公司的歷史股東。
↑截圖自天眼查APP
由此可見，派格生物和天士力接連有入股、簽署商業化協議的動作，上交所要求派格生物進一步分析天士力入股PAN-ASIA是否為一攬子交易。
對此，派格生物稱，由於天士力入股價格與同輪次其他投資人一致，且對目標產品商業化安排仍存在不確定性，因此不構成一攬子交易。
核心產品市場空間小
在國內糖尿病市場競爭壓力較大的同時，派格生物核心產品PB-119還面臨著，其所在的長效GLP-1受體激動劑市場空間小的問題。
據弗若斯特沙利文報告，2016-2020年，全球糖尿病市場規模已經從600億美元增長至近700億美元，其中，中國糖尿病市場規模從470億元攀升至632億元，增速達7.7%，預計2024年將超過1000億元。
資料顯示，糖尿病的治療分為一線治療、二聯及三聯治療、胰島素治療等。目前，GLP-1受體激動劑為二聯及三聯用藥中的一種，同時又分為周劑型（長效）與日劑型（短效）。
目前，糖尿病行業競爭較為激烈，跨國醫藥公司如諾和諾德、禮來、賽諾菲、阿斯利康以及國內部分藥企在中國市場上佔據相對較高的市場份額。
派格生物招股書顯示，2020年，中國GLP-1受體激動劑在糖尿病藥物市場佔比僅為2.6%。其中，長效GLP-1受體激動劑2020年市場規模僅約3億元。
不過，值得注意的是，目前，美國已上市的長效GLP-1類糖尿病藥物僅度拉糖肽、司美格魯肽、艾塞那肽微球三款產品，已在中國上市，而國產長效GLP-1類糖尿病藥物僅聚乙二醇洛塞那肽一款產品。
這也意味著，派格生物核心產品若要實現商業化，挑戰與機遇並存。
紅星新聞記者 鄧凌瑤
編輯 餘冬梅 楊程