隨著生物醫藥類公司赴港上市成為熱潮，又一家本土醫藥公司即將赴港上市。
6月22日訊息，二次衝刺港股的永泰生物將計劃於本週公開招股。作為國內最早涉足專業細胞免疫治療企業之一，永泰生物專注於研發癌症及其他主要疾病的細胞免疫治療藥物。然而遺憾的是，到目前為止，該公司尚未盈利，而前期已經投入了海量資金用於研發，雖然涉足領域市場前景廣闊，但一旦產品開發不成功，面臨的打擊也必將是毀滅性的。
據悉，永泰生物的核心在研產品EAL（擴增活化淋巴細胞）是中國首款獲准進入II期臨床試驗的細胞免疫產品。EAL產品屬於多靶點腫瘤細胞免疫治療產品，對多種癌症有治療效果。除EAL®外，該公司的主要在研產品還包括CAR-T細胞系列及TCR-T細胞系列。而此次募資也將主要用於EAL正在進行的臨床試驗及商業化等研發投入。
對於永泰生物在研產品EAL的最新進展以及成功可能性，藍鯨財經記者撥打了永泰生物官網電話，一直無法接通。考慮到抗癌藥研發投入大、成功率低等風險，永泰生物前景看似廣闊卻佈滿雷區，投資者需謹慎投資。
研發投入過多，尚未盈利
永泰生物成立於2006年，但成立十多年來，尚未實現盈利。
招股書披露了永泰生物的過往業績。截止目前，永泰生物並沒有產生任何收益。2019年，永泰生物年內虧損及全面開支總額為1.09億元。
永泰生物招股書解釋：公司的虧損主要來自研發及行政開支。
報告期內，該公司研發開支6197.5萬元，同比增加98.82%；行政開支2776萬元，同比增加137.96%。
永泰生物經營活動所用的現金淨額虧損9546.9萬元，擴大116.59%。
招股書解釋道：由於公司繼續在研發專案上投入資金，預期未來短時間內自營運活動現金仍保持淨流出。倘若公司EAL®取得上市許可，該在研產品未來銷售可改善公司現金流量。此外，該公司預期融資活動將產生現金流入。
去年，永泰生物總資產同比增長49.46%，達4.17億元；負債總額驟增292.06%，達2.47億元。
招股書解釋：公司資產淨值減少主要由於2019年的虧損及業務營運產生的全面開支總額1.09億元部分被2019年發行普通股收取的現金代價所抵銷。
百億市場產品稀缺，永泰或佔先機
沒有盈利卻有上市底氣，最主要的原因還是永泰生物所涉足的細胞免疫療法領域市場空間太大，以及永泰生物是目前國內唯一一家獲准進入實體瘤治療II期臨床實驗的細胞免疫治療生物醫藥公司。
弗若斯特沙利文報告顯示：中國的細胞免疫治療市場規模預計將從2021年的13億元人民幣升至2023年的102億人民幣，複合年增長率為181.5%。
市場雖大，產品卻稀缺。截至目前，國內還沒有已經上市的細胞免疫治療產品。
根據國家藥品監督管理局藥品審評中心的資料顯示，在研的細胞免疫治療產品共有15個。其中，14個為CAR-T治療產品，僅有永泰生物的EAL為AAL產品。從適應症來看，這些細胞免疫治療產品中，包括永泰生物的EAL在內，只有兩個管線的適應症為實體瘤治療，其餘的都用於血液瘤的治療。另外，已經在港股上市的細胞免疫治療企業僅有金斯瑞生物科技(01548.HK)，大部分公司仍處於融資階段。
CIC灼識諮詢執行董事王文華向藍鯨財經記者預測了一些細胞免疫治療領域的未來發展趨勢：“細胞免疫治療領域未來的趨勢有三方面：首先，目前血液腫瘤的CAR-T治療取得了樂觀的進展，批准的藥物已顯示出積極的治療效果，更多的企業和機構正在研究CAR-T在實體腫瘤中的治療。例如，對膠質瘤和髓系惡性腫瘤的臨床試驗。因此，CAR-T研發的未來趨勢是向實體腫瘤甚至罕見基因疾病的方向發展。其次，由於非特異性細胞免疫療法治療效果較差，因此在中國，目前的大部分臨床試驗集中在特異性細胞免疫療法。例如，CAR-T、TAR-T的治療上，期望能為癌症患者提供更好的治療效果。最後，細胞免疫治療領域的技術將更加多樣化，未來主要研究方向有抗體殺傷腫瘤細胞、提高T細胞活性、修飾T細胞殺傷腫瘤細胞、腫瘤治療性疫苗等，並且逐漸從被動免疫轉向主動免疫。”
據介紹，早在2015年，在永泰生物的競爭對手還在提交細胞免疫治療的臨床申請時，該公司已成為首家完成EAL®產品臨床前研究並提交IND申請的公司。此後，2017年10月，永泰生物獲得IND批件；2018年9月，入組第一例EAL®II期臨床試驗患者。截至最後實際可行日期，EAL®為中國唯一獲准進入實體瘤治療II期臨床試驗的細胞免疫產品。而且，據悉，唯一具有競爭力及市售的預防手術後肝癌復發的AAL產品乃Immunocell-LC™，其並未在中國市場銷售。這使得永泰生物處於使EAL®商業化的有利位置。
前景雖好風險不小
關於永泰生物此次上市後的前景如何等問題， CIC灼識諮詢執行董事王文華向藍鯨財經記者表示：“從目前來看，在港股上市的細胞免疫治療企業僅有金斯瑞生物科技，並且，金斯瑞已經將旗下主營細胞免疫治療業務的子公司傳奇生物(NASDAQ:LEGN)分拆赴美上市。因此，永泰生物將成為港股唯一上市的細胞免疫治療公司。隨著細胞免疫治療行業逐漸走向成熟，永泰生物有望受到二級市場資金的追捧。另外，細胞免疫治療相關管線的研發需要巨大的研發投入，透過此次上市融資獲得的資金，永泰生物可以進一步增加旗下EAL、CAR-T以及TCR-T等相關管線的研發投入，進一步推動臨床試驗的進展及商業化的建設，與其他競爭對手拉開差距，爭取搶先上市並佔領市場份額。基於以上兩點，我認為永泰生物上市後的前景較好。”
不過，王文華也提示：“永泰生物旗下管線覆蓋的細胞免疫治療領域非常豐富，包括了非基因改造細胞、基因改造細胞、腫瘤多靶點治療細胞、腫瘤單靶點治療細胞等主要產品。但是，其中除了EAL以外，其他產品目前都尚處於臨床前早期研究，整體進度較為緩慢。因此，想要在技術難度更大的CAR-T及TCR-T等賽道上取得優勢具有較大難度。”
可見，永泰生物的前景主要押寶在EAL，但這背後隱藏的風險並不小。由於前期投入巨大，一旦研究失敗，前期巨大投資可能打水漂。在治療癌症的研究方面，失敗的案例並不在少數。
永泰生物表示，公司可能由於原因各種無法成功識別、發現新在研產品或產品可能會出現有害副作用或其他特徵，導致其不大可能獲得監管批准或不可上市。嚴重的，公司可能面臨產品責任索償或訴訟，投資者可能因而損失對這家公司的所有投資。而且，即使獲得批准，公司的在研產品也可能無法獲得商業成功所需的來自醫生、患者、第三方付款人及醫學界其他各方的市場認可度。
不僅如此，因為永泰生物依賴第三方CRO（合同研究組織）及其他供應商監控及管理持續進行的臨床前及臨床專案資料以及提供其他研發服務，所以如果無法保護其商業機密，該公司的業務及競爭地位將受到損害。同時，永泰生物可能無法透透過智慧財產權為在研產品取得及維持專利保護。
最後，永泰生物存在可能將有限的資源用於開發特定在研產品或適應症，而未能投入可能收益更高或成功機率更大的在研產品或適應症；中國經濟、政治及社會狀況、政府政策的變化可能對其產生不利影響等風險。
眾所周知，創新藥公司產品研發的週期長、前期投入資金數額巨大，且成果的成功與否具有不確定性。所以，證監會才推出了相關政策鼓勵創新藥公司發展，允許尚未盈利的創新藥公司上市融資。永泰生物能否充分利用好政策紅利，專心研發，不辜負各方期許呢？這尚待時間來給出答案，藍鯨財經也將持續關注。（[email protected]）