每天都要強調一下,蘿蔔君寫的成長股,不是讓大家直接就去買,畢竟這裡面提到的不少公司,蘿蔔君自己都沒有持有過!蘿蔔君只是分享一些自己經過分析之後,覺得非常具有投資潛力的公司,給大家的自選股增加一個備選項。
為了非常清晰的闡述蘿蔔君的觀點,蘿蔔君每天儘量按照主營業務、財務健康、核心優勢、成長前景這個四個方面來展現。
蘿蔔成長股系列之華東醫藥:丟標事件沉著應對,研發工作進一步推進,優質白馬踏上新徵程,創新及國際化助力轉型
主營業務
創新產業鏈政策支援再加碼 醫保支付結構最佳化繼續
新版《藥品註冊管理辦法》出臺,審評審批再提速。相關配套檔案徵求意見稿釋出,註冊分類辦法對2類改良型新藥進行了更具體的定義。
在當前行業政策環境和發展環境下,許多具有一定資源、渠道積累的企業謀求轉型,蘿蔔君認為,2類改良型新藥或是其比較現實、易於實現的轉型途徑,同時也將進一步最佳化行業供給結構。
帶量採購擴圍,第三輪藥品集採年內或啟動,耗材集採各省正在試點推進。集採降價,疊加醫保支付價格調整、醫保支付方式改革和醫保目錄調整,從支付端進一步提高醫保資金使用效率,最佳化醫保支付結構。
疫情防控:醫療新基建加速 疫苗成為焦點
疫情凸顯出國內公衛應急體系存在短板,補短板將著眼於加強疾控體系能力建設、提升基層醫療機構救治能力,完善傳染病救治網路,提升檢驗檢測能力等,醫療新基建大幕拉開,高階裝置、檢驗檢測相關產業鏈將受益於此。作為疫情的終極解決方案,疫苗研發正在加速推進。在研專案中,國內已有4項進入臨床試驗階段。未來很長一段時間,疫苗及上下游和相關產業鏈將是關注的焦點。
藥品:創新進入下半場
隨著“審批-支付-醫療體系”變革的深度推進,中國藥品產業鏈和市場結構正在發生質的變化,仿製藥走向多品種、高壁壘難仿,原料藥質量標準提升,對下游議價能力增強,創新藥領域由Me-too向BIC/FIC的進階。
外資藥企加速佈局中國,國內龍頭體系化能力逐步顯現,而新一代biotech企業在18A、科創板雙星帶來的資本助力下,努力搶佔中國FIC制高點。
服務:消費升級趨勢不改
受益於工程師紅利 研發投入增加,CRO行業長期仍舊保持高景氣度,醫療服務行業疫情期間承受較大壓力,但風雨過後各賽道龍頭優勢將愈發明顯,藥店行業整合趨勢持續,新模式機遇與挑戰並存。
財務健康
業績綜述:2020年一季度淨利潤略超蘿蔔君預期
華東醫藥公佈2020一季度業績:營業收入人民幣85.98億元,同比下降11.4%;歸屬母公司淨利潤人民幣11.47億元,同比增長26.5%,對應每股盈利0.66元,扣非淨利潤人民幣8.57億元,同比增長0.11%,略超我們預期。
其他財務亮點:
1、工業增長保持強勁
2019年,中美華東營業收入105.08億元,同比增28.02%,淨利潤21.98億元,同比增18.14%,子公司淨利潤佔總體歸母淨利潤78.14%。
2019年,中藥腎病系列收入同比增長15%,糖尿病系列收入同比增長33%,免疫製劑系列收入同比增長24%,消化道系列產品同比增長25%,心腦血管系列收入同比增長120%。
2、商業強化網路佈局
2019年,商業板塊收入250.98億元,同比增長9.82%。公司積極拓展OTC連鎖藥店市場,佈局優質民營醫院,推動渠道下沉。此外,公司將配送服務向飲片、耗材、醫療器械等業務延伸,創新型業務銷售收入持續快速提升。
3、開拓全球醫美業務,加快產品引入中國
Sinclair公司積極開拓全球市場業務,2019年,其新完成5個國家和地區的上市註冊,全年營業收入較去年同期增長36%,淨利潤扭虧為盈;其核心產品Ellanse已在中國提交註冊申請。
2019年,公司逐步推進R2Dermatology公司冷凍祛斑醫療器械F1和全身美白醫療器械F2的國內臨床試驗。
4、研發投入加碼
2019年,研發費用10.73億元,同比增長49.14%。腫瘤線:邁華替尼已啟動III期臨床試驗。來曲唑片已經申請上市。糖尿病線:利拉魯肽目前已啟動全國多中心III期臨床,我們預計2020年完成臨床。
TTP-273將於2020年上半年開展國內I期試驗。西格列汀二甲雙胍片和恩格列淨二甲雙胍片已經申報上市。地特胰島素目前處於臨床I期。
5、中美華東繼續加大投入
核心子公司中美華東營業收入36.19億元,同比增長9.61%,實現淨利潤8.54億元,同比增長11.14%。公司加大阿卡波糖片基層和社群市場、民營醫院、OTC市場的銷售工作,大力拓展阿卡波糖咀嚼片在全國大中型醫院市場的推廣。
中美華東出資1.5億元成對參股公司重慶派金生物的股權增持,持股比例提升到39.8%。
核心優勢
1、研發轉型全面加速,持續加大研發投入
2019 年公司持續推動研發轉型工作,全年研發費用投入 10.55 億元,同比增長 49.14%,佔工業板塊收入佔比為 9.71%。
公司繼續踐行自主研發 合作委託開發 產品授權引進相結合的新藥研發模式,跟蹤國際上最新的藥物作用機制和靶點以及臨床應用研究進展,加快創新藥佈局和國外內創新藥專案的引進,已完成代謝、腎病等領域多個潛力創新藥立項。
聚焦於臨床優效品種和特殊人群用藥,加快高技術壁壘仿製藥及改良型新藥)的研發佈局,報告期內重點圍繞免疫領域立項了多個專案。
2、產品管線不斷豐富
不斷提高原料藥和製劑的工藝及質量水平,降低成本,積極開展線上產品的多劑型開發,強化市場競爭力;加強對在研品種的綜合動態評估,透過對在研專案優先順序排序和研發資源的合理分配,最大程度確保重點在研品種的研發進度。
1)、公司目前重點創新藥專案和生物類似物專案臨床研究進展情況如下:
邁華替尼:治療晚期非小細胞肺癌的邁華替尼已啟動 III 期臨床試驗;用於一/二線罕見基因突變的 II 期單臂臨床試驗,在獲得第一階段良好療效的基礎上完成與CDE 溝通,力爭以 II 期臨床結果直接申報上市。
TTP273:從美國 vTv 公司引進的口服 GLP-1 創新藥 TTP273 已於 2019 年 5 月獲得臨床試驗通知書,已完成臨床方案確認和醫院倫理審批工作,將於 2020 年上半年開展 I 期 PK橋接試驗。
生物類似物品種:公司糖尿病領域重點產品利拉魯肽注射液目前已全面啟動 2 型糖尿病適應症多中心 III 期臨床試驗,預計 2020 年完成,並已正式開展該產品減肥適應症多中心 III 期臨床試驗;地特胰島素已正式開展 I 期臨床試驗;雷珠單抗已提交臨床申請,目前正在開展相關發補資料研究。
在仿製藥研發方面,報告期內公司全力開展各個產品的一致性評價工作,積極推進臨床試驗及樣品製備,共完成 8 個品種工藝驗證及 11 個品種的 BE/預 BE 樣品製備;完成線上產品補充申請及相關新產品的發補研究工作。
2)、主要仿製藥品種研發進展如下:
阿那曲唑片、卡泊芬淨及凍乾粉針均已提交現場核查表,西格列汀二甲雙胍複方片已透過技術審評。以上專案 2020 年均可接受生產現場檢查。
複方奧美拉唑碳酸氫鈉膠囊完成發補研究和一致性評價工作,來曲唑片、恩格列淨二甲雙胍複方片均已申報生產。以上專案有望於 2020 年或 2021 年上半年獲得生產批文。
米卡芬淨及凍乾粉針基本完成發補資料研究,利奈唑胺片,卡格列淨及片、馬昔騰坦及片、索拉非尼及片均已完成 BE 試驗和工藝驗證,有望在 2020 年申報生產。
3、研發投入制度化,研發目標流程化
研發隊伍實力快速增強,研發人員由 550 名迅速擴充至 1078 名,創新力度顯著提升,2020 年將是公司全面創新轉型元年,公司將重點佈局抗腫瘤、內分泌和自身免疫三大核心領域創新產品。
自 2020 年起,公司每年研發費用佔醫藥工業銷售收入的比例要達到 10%以上,透過自主立項及外部引進等方式,力爭完成每年至少 15 個創新專案,其中不少於 3 個創新藥的立項工作,使現有的每個產品線都有創新產品補充和引領,最終形成豐富的產品管線和良好的產品梯隊。
4、糖尿病領域專科優勢將進一步強化
公司過去在糖尿病等慢病領域構築了雄厚的市場基礎,公司進一步加強糖尿病領域產品佈局,創新藥、生物類似藥、仿製藥管線齊發,形成了創新靶點和差異化仿製藥產品管線的全面佈局。憑藉優秀的專業化推廣團隊和市場網路,公司在糖尿病等專科、慢病用藥領域的優勢有望進一步強化。
成長前景
1、醫藥工業板塊保持快速增長態勢
1.1、百令膠囊:調出輔助用藥目錄,基層市場放量加速
百令膠囊作為華東醫藥的重磅產品,主要成分為發酵冬蟲夏草菌粉,屬於中成藥,補肺腎、益精氣,用於肺腎兩虛引起的咳嗽、氣喘、腰背痠痛以及慢性支氣管炎的輔助治療,是公司年銷售額超過 20 億的大品種。
百令膠囊在各大醫院的處方藥市場具有較高的市場份額,尤其是腎內科、呼吸科和器官移植科。2017 年新版醫保目錄調整,百令膠囊由輔助用藥類調整為氣血雙補類,淡化了輔助用藥色彩,屬於針對慢性病的長期治療性用藥。
一方面,這有利於百令膠囊在其他領域適應症的拓展,除了原有重點科室外,百令膠囊可以充分挖掘其他科室的市場潛力,為該產品在醫院市場的拓展帶來了新的發展空間。
另一方面,在當前中藥注射劑和輔助用藥被限制使用的大環境下,百令膠囊被調出輔助用藥,能夠對限制使用的輔助用藥形成替代。
此外,食藥監局於 2015 年將百令膠囊調整為非處方藥,百令膠囊成為雙跨藥品,隨著醫保控費、分級診療、處方外流等政策的實施,具有慢病用藥屬性的百令膠囊在OTC 市場拓展上具有較大的空間。
近年來,公司積極推進營銷改革,終端和基層銷售隊伍快速增長,公司大力拓展地縣市場、社群市場和 OTC 市場,積極開展處方外流和渠道下沉。
目前,公司百令膠囊銷售增量主要由院外市場帶動,基層和 OTC 佔比已接近40%,預計未來基層市場的放量將能夠維持百令膠囊的穩定增長。
1.2、糖尿病產品管線豐富,有望維持高增長
公司糖尿病類藥物種類豐富,擁有阿卡波糖、鹽酸吡格列酮、吡格列酮二甲雙胍和伏格列波糖等多個品種。
糖尿病是常見的慢性代謝性疾病,2000 年全球糖尿病成人患者約為 1.51 億,到 2017 年這一數值已達 4.25 億;全球糖尿病費用逐年升高,2017年已達到 7270 億美元。
1.3、免疫抑制劑種類齊全,聯合用藥保障快速增長
免疫類產品是公司獨具特色和有較強競爭力的產品線,三個主要品種環孢素、嗎替麥考酚酯、他克莫司均為臨床一線用藥品種,並多為聯合用藥。
目前,華東醫藥具有中國最大的免疫抑制藥物生產和研發基地,在國內免疫抑制劑領域處於領先地位公司,三個一線品種經過長期耕耘,市場佔有率均位居國產廠家第一,主要競爭對手來自於外資企業,且進口替代比重逐漸加大。
公司產品環孢素首家透過仿製藥一致性評價,有利於加速進口替代,進一步鞏固並擴大市場份額。
此外,新版醫保目錄調整,環孢素和他克莫司取消了原先的適應症限制,公司得以在其他免疫領域獲得更大的拓展空間。
近幾年公司免疫抑制類產品增長提速主要得益於公司在免疫系統、內科系統、血液病、先天性疾病等非移植領域適應症的推廣,目前公司該類產品在免疫領域的用藥金額已經超過移植領域。
2018 年公司免疫抑制劑系列產品的平均增速接近 30%,未來隨著新用藥領域的繼續擴充套件和聯合用藥,該系列產品有望保持高增長。
1.4、消化系統用藥泮托拉唑市場穩定
消化性潰瘍是一種常見和多發的消化系統疾病,具有易診治、易反覆發作的特點。隨著現代社會人們生活節奏的加快,生活壓力大、飲食不規律、吸菸喝酒等不良習慣都是腸胃疾病的重要誘因,我國消化性潰瘍用藥需求不斷加大。
2012-2016 年,我國消化性潰瘍用藥市場由 272 億元增長至 437 億元,複合增長率為 12.58%。
目前國內常用的質子泵抑制劑有六種,奧美拉唑、泮托拉唑和蘭索拉唑屬於第一代 PPI,艾普拉唑、埃索美拉唑和雷貝拉唑屬於第二代 PPI。
華東醫藥的泮立蘇佔有 18.71%的份額,並且有針劑和膠囊兩種劑型,市場份額僅次於外企原研藥,位列第二位,具有較大的競爭優勢。2018 年公司泮托拉唑實現 20%以上的增長,預計未來還將維持較為穩定的增速。
1.5、潛力品種放量可期
2017 年醫保目錄調整後,公司的抗生素達託黴素和心血管用藥吲哚布芬和抗腫瘤藥物地西他濱均被列入醫保乙類藥品目錄,有望得到進一步的市場推廣。
達託黴素是繼萬古黴素之後第二代糖肽類抗生素藥物。原研的達託黴素於 2010 年在中國上市,國內生產達託黴素的企業主要有華東醫藥、海正藥業和恆瑞醫藥。達託黴素定價較高,目前在醫院還是二線用藥,基數較小,隨著醫保效應的顯現以及公司的逐步推進,達託黴素有望迎來高增長。
吲哚布芬是抗血小板聚集藥物,主要用於動脈硬化引起的缺血性心血管病變、缺血性腦血管病變、靜脈血栓形成,也可用於血液透析時預防血栓形成。2005 年,吲哚布芬作為技術引進,成為華東醫藥的獨家產品,2018 年納入《國家基本藥物目錄》後增長達 70%,2019 年依舊保持良好增長勢頭,預計 2019 年收入超 1 億元。
地西他濱是骨髓增生異常綜合徵的特效藥。2017 年 8 月,中美華東獲得地西他濱新藥技術。目前,國內生產地西他濱的藥企有齊魯製藥、正大天晴和江蘇奧賽康等企業。隨著藥品市場需求的擴大和醫保目錄的調整,公司的地西他濱有望在國內市場搶佔一定份額。
2、國際化開拓取得積極成果,國際註冊取得重大突破
國際化產品引進和合作方面,2019 年 4 月,公司與美國 R2 Dermatology 公司簽署戰略合作協議,對R2 公司進行股權投資併成為其股東,截止本披露日已出資 2000 萬美元,對其持股比例為 26.60%,並獲得 R2 公司研發的醫療器械 F1 和 F2 及其未來改進型在中國大陸、日本、韓國等 34 個亞洲國家或地區的獨家分銷權益。
2019年 7 月,公司與美國 MediBeacon 公司達成戰略合作,在出資認購其發行的部分 B 輪優先股後,獲得 MediBeacon 公司擁有的全部產品在中國大陸等 25 個亞洲國家或地區的獨家商業化權利。
該專案的簽約將促進公司在慢病領域逐步形成藥物產品線和精確監測手段之間的互補和協同,進一步鞏固公司在慢病診斷與治療領域的綜合競爭力。
2020 年第一季度,Sinclair 與瑞士專業醫美研發公司Kylane Laboratoires 在前期達成合作意向的基礎上正式簽署協議,獲得其MaiLi 系列新型含利多卡因透明質酸填充物產品的全球獨家許可。
MaiLi 系列產品定位高階市場,內含的利多卡因成分減輕了消費者注射時的疼痛感,大大提升了使用舒適度。MaiLi 系列產品透過差異化配方可適用於面部不同部位,為消費者提供了面部美容填充的整體解決方案,注射後維持效果可達 12-18 個月,今後有望成為公司醫美產業的核心產品。
該產品預計今年首先在歐洲獲得 CE 認證並陸續在各國上市。製劑國際化註冊方面:報告期內注射用泮托拉唑鈉 40mg 獲 FDA 暫時批准,實現了公司製劑 ANDA註冊零的突破;阿卡波糖片獲得歐盟地區奧地利市場上市許可,是首箇中國國產口服糖尿病用藥獲得歐盟地區市場上市許可。
公司將持續推進產品ANDA 國際化專案,開展達託黴素及注射用達託黴素、磺達肝癸鈉及磺達肝癸鈉注射液、阿卡波糖片、吡格列酮二甲雙胍片、依維莫司片、西羅莫司片等產品的國際註冊工作。做好 FDA 暫時批准的注射用泮托拉唑鈉和等待獲批的他克莫司膠囊國際化商業生產的準備工作。
3、積極開拓全球醫美業務,不斷完善佈局,構築未來新的發展空間
醫美業務聚焦於面部微整形和皮膚管理領域最新的產品和器械的研發、生產和銷售。全資子公司 Sinclair 總部位於英國,在法國、荷蘭和美國擁有生產基地,並在全球市場推廣銷售注射用長效微球、玻尿酸以及面部提拉埋線等產品,是公司全球化的醫美運營平臺。
控股子公司華東寧波公司是集醫美產品研發、生產、銷售和個性化定製服務的綜合型醫美大健康平臺公司,目前總代理韓國伊婉玻尿酸產品在中國市場的推廣銷售。
2019 年,醫美產業繼續開拓國內外市場,全年收入突破 12 億元。公司國際化醫美業務平臺英國 Sinclair 公司積極開拓全球市場業務,不斷最佳化調整醫美產品結構及引進高階產品,並取得積極進展。
報告期內新完成 5 個國家和地區的上市註冊,全年實現營業收入 5.09 億元,較去年同期增長 36%,淨利潤扭虧為盈。2019 年公司成立醫美產品管理部,快速組建醫美產品管理部初期團隊,綜合管理和協調國內外醫美創新業務。
已完成子公司英國 Sinclair 公司核心產品 Ellanse在中國的臨床工作,並正式提交註冊申請;埋線產品 Silhouette 已完成中國臨床實驗設計和準備工作,逐步推進美國引進的 R2 公司冷凍祛斑醫療器械 F1 和全身美白醫療器械 F2 的國內臨床試驗,完善產品設計改進、配套產品開發以及對亞太地區各國家潛在經銷商的拓展等投後管理工作。