中成藥整體合格率長期穩定在98%以上 已批准31箇中藥新藥上市

  央視網訊息:7月5日上午,國務院新聞辦舉行“權威部門話開局”系列主題新聞釋出會。釋出會上,國家藥監局表示,近年來,持續深化中藥審評審批制度改革,不斷完善中藥全鏈條全生命週期監管體系,中國中藥監管事業和中藥產業發展都取得了顯著成效。

中成藥整體合格率長期穩定在98%以上 已批准31箇中藥新藥上市

  國家藥品監督管理局副局長 趙軍寧:我們充分尊重中藥特點,今年2月份出臺了《中藥註冊管理專門規定》,調整中藥註冊分類,創新構建中醫藥理論、人用經驗和臨床試驗“三結合”的中藥註冊審評證據體系。在這些政策“加持”下,中國中藥新藥臨床試驗和上市申請數量、批准數量同步增加。2018年至今,已經批准31箇中藥新藥上市,不斷滿足公眾用藥需求。

  我們堅持問題導向,全面加強中藥全產業鏈監管,持續開展中藥飲片專項整治和生產專項檢查,加強生產經營監管,強化抽檢和不良反應監測,督促藥品上市許可持有人開展上市後評價,修訂完善說明書安全資訊項等內容,嚴厲打擊違法違規行為。中藥飲片抽檢質量整體合格率由2018年的88%上升到目前的97%左右,中成藥整體合格率長期穩定在98%以上。

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