艾滋病仍是21世紀最嚴峻的健康威脅之一。根據聯合國艾滋病規劃署資料，全球範圍內艾滋病病毒(HIV)攜帶者和艾滋病(AIDS)患者人數從2013年末的3430萬人增至2018年末的3790萬人，攜帶者數量仍逐年增長。
無辜的孩子們也受到了艾滋病毒的威脅。最新的統計資料顯示，有170萬名兒童感染了1型人類免疫缺陷病毒(HIV-1)，大多數艾滋病相關死亡仍發生在兒童5歲前。
FDA藥物評估和研究中心抗病毒部門主任Debra Birnkrant醫學博士說：“對於感染艾滋病毒的嬰幼兒來說，儘早接受治療非常重要。因為艾滋病在兒童身上的發展比成人快。”
FDA批准首個分散片配方，治療嬰幼兒HIV感染者
2020年6月12日，美國FDA批准多替拉韋(dolutegravir，英文商品名Tivicay)片劑和Tivicay PD(配置混懸液的分散片)，聯合其它抗逆轉錄病毒療法，治療年齡至少4周、體重至少3公斤的HIV-1感染患兒。這些患兒從未接受過HIV治療，或已經接受過治療，但未使用過整合酶鏈轉移酶抑制劑(INSTI)類藥物。
多替拉韋(Dolutegravir，DGT)是由一款用於1型艾滋病病毒(HIV-1)治療的整合酶抑制劑，該藥於2013年8月透過美國FAD的批准，且在2013年被美國衛生與人類服務部(DHHS)推薦為艾滋病抗病毒一線治療藥物。我國在2015年12月30日正式批准多替拉韋上市，透過聯合其他抗反轉錄病毒藥物，用於治療HIV感染的成人和年滿12歲的兒童患者。
此次批准的Tivicay PD是第一款以分散片形式治療這類兒童患者的整合酶抑制劑。分散片能夠迅速在水中分解制成混懸液，為給嬰幼兒服藥提供了便利。
Birnkrant博士說：“Tivicay和Tivicay PD每天服用一次，可以幫助患兒和醫護人員更好地堅持該方案。今天的批准給了最年輕的艾滋病患者更多的選擇，幫助他們活得更長久、更健康。”
藥物安全性和有效性
Tivicay和Tivicay PD的安全性和有效性，在一項包含75名受到HIV-1感染的嬰兒、兒童和青少年患者(年齡4周至18歲以下，平均年齡為27個月)的試驗研究中得到了證實。在這項研究中，研究人員和受試者都知道正在使用哪種治療方法。該試驗和另一項同時進行的安全性試驗結果顯示：
Tivicay和Tivicay PD在兒科患者中的安全性、有效性和藥代動力學與服用多替拉韋的成人相當。
24周時，62%服用Tivicay或Tivicay PD的兒童患者的血液中檢測不到病毒載量。
48周時，69%的兒童患者檢測不到病毒載量。
平均而言，研究物件的某些細胞(CD4細胞)水平較高，這些細胞有助於身體抵抗感染。
使用注意：
在使用多替拉韋治療的成人患者中，最常見的不良反應是失眠、疲勞和頭痛。對多替拉韋過敏的患者不應服用Tivicay或Tivicay PD。
Tivicay和Tivicay PD不能與多非利特聯合使用。
一些患者報告了過敏反應，如皮疹和器官功能障礙。如果出現過敏反應的體徵或症狀，患者應停止Tivicay或Tivicay PD，否則可能導致危及生命的反應。
服用多替拉韋方案的患者有肝毒性報告。潛在的乙肝或丙肝患者肝酶水平惡化或升高的風險增加，應予以監測。
由於存在神經管缺損的風險，妊娠早期(前三個月)的患者應考慮使用多替拉韋的替代治療(如依非韋侖)。