過去一年，國家藥監局共批准超過50款新藥上市。
人民日報健康客戶端根據國家藥監局、各藥企公告梳理，10款新藥有望在2023年獲批上市，包括抗體偶聯藥物（ADC）、siRNA療法、CAR-T產品等多種型別藥物。
藥品名稱：注射用德曲妥珠單抗
研發企業： 阿斯利康/第一三共
適應症：乳腺癌
藥審中心受理時間：2022年3月
注射用德曲妥珠單抗是阿斯利康和第一三共聯合開發的ADC療法，由靶向HER2的人源化單克隆抗體透過四肽可裂解連線子，與拓撲異構酶1抑制劑有效載荷連線組成。
此前，該藥已獲得FDA批准多個適應症，包括HER2陽性和HER2低表達的乳腺癌、HER2陽性胃癌和胃食管結合部腺癌、攜帶HER2突變的非小細胞肺癌等。
2022年3月，德曲妥珠單抗治療HER2陽性乳腺癌的上市申請獲得國家藥監局受理並被納入優先審評；同年8月，該藥治療HER2低表達成人乳腺癌的上市申請再獲國家藥監局受理。
藥品名稱：沙芬醯胺
研發企業：Newron製藥
適應症：帕金森
藥審中心受理時間：2022年4月
沙芬醯胺是由Newron Pharmaceuticals研發的一款帕金森病治療新藥，由Zambon公司、Meiji Seika、衛材等公司負責商業化。
該產品具有獨特的作用方式，包括選擇性和可逆性單胺氧化酶B抑制和阻斷電壓依賴性鈉通道，從而調節異常的穀氨酸鹽釋放。
沙芬醯胺已經於2017年獲得美國FDA批准，成為十餘年來首個在美國獲批用於治療帕金森病的新化學實體。
藥品名稱：伊基侖賽注射液
研發企業：馴鹿生物/信達生物
適應症：多發性骨髓瘤
藥審中心受理時間：2022年6月
伊基侖賽注射液是國內第一款全流程自主研發的CAR-T細胞治療產品，用於治療復發/難治性多發性骨髓瘤。
該藥Ⅰ/Ⅱ期註冊性臨床研究結果顯示，伊基侖賽在人體內具有優異的安全性和有效性，79例經過至少三線治療的多發性骨髓瘤患者經治療後ORR（客觀緩解率）為94.9%。
該注射液於2021年2月獲得國家藥監局藥品審評中心授予"突破性治療藥物"認定，也被美國FDA授予孤兒藥稱號。
馴鹿醫療於2022年6月向國家藥監局提交了伊基侖賽用於治療多發性骨髓瘤的上市申請，並被納入優先審評審批程式，成為國內首款申請上市的靶向BCMA的自體CAR-T細胞產品。
藥品名稱：納樂舒單抗注射液
研發企業：石藥集團
適應症：骨鉅細胞瘤
藥審中心受理時間：2022年6月
納樂舒單抗注射液是石藥集團附屬公司上海津曼特生物開發的1類新藥，為一款IgG4亞型全人源抗RANKL單克隆抗體。該產品採用皮下注射，透過阻斷RANKL與細胞的膜上受體RANK結合，抑制RANKL-RANK訊號通路介導的細胞分化成熟與功能活性，從而達到治療疾病的作用。
2022年6月，納樂舒單抗的新藥上市申請獲得藥審中心受理並被納入優先審評，擬用於治療不可切除或手術困難的骨鉅細胞瘤。
藥品名稱：珂羅利單抗
研發企業：羅氏
適應症：陣發性睡眠性血紅蛋白尿症
藥審中心受理時間：2022年8月
珂羅利單抗是羅氏在研的一種新一代C5補體抑制劑，可以阻斷補體C5裂解為C5a和C5b，抑制補體活化。此前，該藥用於治療陣發性睡眠性血紅蛋白尿症的適應症已被國家藥監局納入突破性治療品種和優先審評。
除此次針對陣發性睡眠性血紅蛋白尿症在中國申報上市外，該適應症還在近20個國家均處於臨床3期實驗階段，皆有望再報上市。此外，該藥可能是羅氏製藥史上首個以中國作為全球首發的創新藥物。
藥品名稱：利特昔替尼
研發企業：輝瑞
適應症：斑禿
藥審中心受理時間：2022 年 9 月
輝瑞 JAK3抑制劑利特昔替尼膠囊於2022年9月在國內申報上市，用於適合接受系統性治療的 12 歲及以上青少年和成人斑禿患者，包括全禿和普禿，並於 11 月被國家藥監局納入優先審評。也是當前國內唯一一款以斑禿適應症被納入突破性治療程式的 JAK 抑制劑。
此前，利特昔替尼於2018年9月獲得美國FDA授予突破性療法認定用以治療斑禿。目前，該產品已在歐洲、美國、中國、英國、日本等國家和地區遞交了新藥上市申請。
藥品名稱：替爾泊肽注射液
研發企業：禮來
適應症：成人2型糖尿病
藥審中心受理時間：2022年9月
替爾泊肽注射液是一款同時啟用GIP和GLP-1受體的“first-in-class”藥物，它可以透過雙重作用機制改善血糖控制。Mounjaro透過每週一次皮下注射，可以根據耐受性調節劑量。這款療法是禮來的重點開發專案之一。
它也被Evaluate評為2022年有望獲批的重磅藥物之一。它的新藥申請也被FDA授予優先審評資格。
2022年5月，該藥剛獲得美國FDA批准用於改善成人2型糖尿病患者的血糖控制，該藥代表著近10年來首個新糖尿病藥物型別。
藥品名稱：澤沃基奧侖賽注射液
研發企業：科濟藥業
適應症：多發性骨髓瘤
藥審中心受理時間：2022年10月
澤沃基奧侖賽注射液是一種用於治療復發/難治多發性骨髓瘤的全人抗自體BCMA CAR-T細胞候選產品。2022年10月，澤沃基奧侖賽注射液藥品上市許可申請獲國家藥監局受理，並被納入優先審評審批程式。
值得注意的是，澤沃基奧侖賽注射液曾於2019年獲得美國FDA的再生醫學先進療法及孤兒藥稱號，以及先後於2019年及2020年獲得歐洲藥品管理局的優先藥物及孤兒藥產品稱號。此外，也於2020年獲得國家藥監局的突破性治療藥物品種。
藥品名稱：赫基侖賽注射液
研發企業：合源生物
適應症：白血病
藥審中心受理時間：2022年12月
赫基侖賽注射液是中國全自主創新的靶向CD19CAR-T細胞治療產品，用於治療成人復發或難治性B細胞型急性淋巴細胞白血病。據臨床資料顯示，該藥對於r/r B-ALL患者顯示了持久的高緩解率（ORR達82.1%）。
此前，赫基侖賽注射液已獲得國家藥品監督管理局“突破性治療藥物（BTD）”認定和美國FDA"孤兒藥"資格認定。2022年12月13日，赫基侖賽治療成人r/r B-ALL的新藥上市申請獲得國家藥品監督管理局正式受理。
藥品名稱：Inclisiran注射液
研發企業：諾華
適應症：原發性高膽固醇血癥
藥審中心受理時間：2022年11月
Inclisiran注射液是諾華在研的一款“first-in-class”的靶向PCSK9的siRNA療法。它可直接與編碼PCSK9蛋白的mRNA結合，透過RNA干擾作用降低mRNA的水平，從而防止肝臟生成PCSK9蛋白。
值得注意的是，該藥是全球首個降低低密度脂蛋白膽固醇的siRNA藥物，每年進行兩次注射即可降低LDL-C。此前，它已在歐盟和美國等地獲批上市，並落地中國海南博鰲“樂城先行區”和粵港澳大灣區。