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不存在“械字號面膜”，所謂的“械字號面膜”實則是醫用敷料，是用於對各種創傷、創口表面進行臨時覆蓋，使之免受細菌感染及其他外來因素的影響，起到保護創口創面，促進癒合的醫用衛生材料。
醫用敷料應在醫生指導下使用，不建議自行網購使用
孔維傑
上海同濟醫院藥學部 藥師
藥事網成員
熊朝剛
西安市胸科醫院藥學部 主管藥師
藥事網成員
醫療美容專案越來越受到消費者的追捧，除了普通的化妝品面膜外，一類被冠以“械字號面膜”的產品也在電商平臺吸引著消費者。部分店鋪是這樣介紹的：“妝字號面膜”是普通面膜，化妝品級別，在超市專櫃可售，用於日常保養，生產用水也是化妝品標準。而“械字號面膜”是醫用面膜，相比於“妝字號面膜”成分安全放心，非常溫和，不含酒精，不含防腐劑，不含激素，達到醫療器械類要求，在醫院、藥房可售，更加專注功效，生產用水是醫用純化水。
事實真是這樣嗎？下面讓我們一睹“械字號面膜”的真容。
一、化妝品上的“X字號”是什麼意思？
在討論“械字號面膜”前，先來科普一下化妝品包裝上的不同字號。
通常我們會在化妝品的包裝上看到“妝字號”“特字號”等字樣。除此以外，近年來，一些“面膜”產品包裝上還出現了“械字號”或“消字號”，這些“字號”到底代表什麼意思呢？
1.“妝字號”化妝品
化妝品上標註的“妝字號”，是非特殊用途化妝品經藥品監管部門備案後獲得的許可證標號。日常護膚中使用的保溼類爽膚水、乳液、面霜、精華液，以及粉底、口紅、眼影等產品都屬於“妝字號”產品。
“妝字號”化妝品的主要作用是清潔、保護、美化、修飾等。
2.“特字號”化妝品
化妝品上的“特字號”，指特殊用途化妝品在上市前經過國家審批後獲得的批准文號。生活中常見的燙髮劑、染髮劑、脫毛膏、防曬霜和美白祛斑類護膚品等，都可以在其產品外包裝上看到“特字號”。這一類化妝品無論是進口還是國產，都須經國家藥監局審批通過後方可上市。
“特字號”化妝品的主要作用是育發、染髮、燙髮、脫毛、美乳、健美、除臭、祛斑防曬等。我國規定化妝品不得宣稱具有治療、殺菌抑菌等功效。
3.“消字號”產品
“消字號”產品是經衛生部門稽核批准，具有衛生批號的外用衛生消毒用品，包含消毒劑、衛生用品等，例如溼紙巾、女性生理期衛生用品、衛生口罩、衛生手套等。“消字號”產品往往是在特殊工作場所、特殊時期或者特殊工作人員使用的。
《消毒管理辦法》規定，消毒產品主要用於殺滅和消除病原微生物，不能出現或暗示治療效果。換句話說，“消字號”產品不具備調節人體生理功能的功效，既不可宣稱有療效，也不具有療效。如果商家宣稱“消字號”產品具有皮膚護理作用，便是虛假宣傳。
4.“械字號”產品
“械字號”產品屬於醫療器械。醫療器械是指單獨或者組合使用於人體的儀器、裝置、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟體。
其使用目的包括：對疾病的預防、診斷、治療、監護、緩解；對損傷或者殘疾的診斷、治療、監護、緩解、補償；對解剖或者生理過程的研究、替代、調節；妊娠控制等。
二、所謂的“械字號面膜”其實是醫用敷料，屬於醫療器械，商家不能宣稱為化妝品
醫療器械和化妝品屬於不同種類的產品，其使用場景和使用目的截然不同。不過，隨著醫學美容產業的發展，市場上出現了“械字號”醫療器械產品,其中一部分屬於醫用敷料。
所謂的“械字號面膜”，其實是醫用敷料，屬於醫療器械範疇。
醫用敷料是用於對各種創傷、創口表面進行臨時覆蓋，使之免受細菌感染及其他外來因素的影響，起到保護創口創面，促進癒合的醫用衛生材料。理想的醫用敷料應當具有以下功能：
①能夠保持創面的溫度，從而加速上皮組織形成；
②能夠有效地吸收創面滲出物；
③具有良好的通透性，並且能夠有效阻隔細菌和有害粒子；
④具有良好的生物相容性；
⑤儲存穩定，使用方便。
有些不法商家打擦邊球，宣稱“械字號”醫療器械產品具有護膚功效，向消費者銷售。然而，按照醫療器械管理的醫用敷料命名應當符合《醫療器械通用名稱命名規則》要求，不得含有“美容” “保健”等宣稱詞語，不得含有誇大適用範圍或者其他具有誤導性、欺騙性的內容。
所以，根本就不存在所謂的“械字號”化妝品，如果商家將醫療器械宣稱為化妝品，則是違法行為。
三、醫用敷料應在醫生指導下使用，不建議自行網購使用
醫用敷料的成分相對單一且無菌，主要是用於醫學治療後存在的小的創面、小的針孔，透過這些敷料可以促進修復。
根據監管要求，醫用敷料應在其“適用範圍”或“預期用途”允許的範圍內，由有資質的醫生指導，並按照正確的用法用量使用，不能作為日常護膚產品長期使用。可見，“械字號面膜”的概念與宣傳在法律層面並不被允許，且會誤導消費者。
平常所說的面膜都屬於化妝品，而醫用敷料則屬於醫療器械。醫用敷料更注重功能性，適用於敏感肌膚、醫美術後修復等特定情況，應當在正規醫院醫生的指導下進行使用。而且醫用敷料的生產和儲存比較嚴格，往往會要求低溫儲存、無菌儲存，網上售賣的可能會達不到相關要求。不建議消費者在網上購買醫用敷料使用，因為不當使用會導致皮膚過敏、角質層水合過度等不良反應。
參考資料：
[1] 國家藥品監督管理局.化妝品科普：警惕面膜消費陷阱[Z].2020-1-2.
[2] 何聰芬,鮮豔,張博等.認識妝字號、特字號、消字號、械字號[J].中國醫藥報，2020，4
[3] 國家食品藥品監督管理總局.醫療器械通用名稱命名規則[Z].2015-12-21
[4] 國家食品藥品監督管理總局.化妝品命名規定[Z].2010-2-5
[5] 張世慶,魯景豔,章金剛.醫用敷料進展及產品安全有效性研究簡述[J].中國藥物警戒,2012,9(5)：229
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