日前,歐盟委員會批准了法國Carmat公司設計的一種新型全人工心臟的銷售,作為移植的橋樑--人工心臟可以在心力衰竭患者等待捐獻器官時保持多年的血液泵送,讓終末期心力衰竭的人能夠在醫院外生活,直到有捐贈器官。
Carmat的人工心臟由三部分組成:植入式假體、外部硬體系統和控制器。該裝置需要連線到一個外部硬體系統,該系統重約11磅,可以裝在一個袋子裡隨身攜帶。該系統包括電池,可持續約4個小時--雖然不多,但比起在醫院裡等待移植,它給使用者提供了更多的流動性。同時,醫療團隊持有患者安裝的人工心臟的控制器--它讓他們有能力追蹤人工心臟,並確保其正常執行。
Carmat是第二家獲批進入商用人工心臟銷售的公司。第一家是由總部設在亞利桑那州的公司Syncardia,早在幾年前已經進入歐盟、 美國和加拿大的市場。
Carmat的裝置也只被批准作為一種臨時解決方案使用--它是專門為需要接受心臟捐贈,但不可能在未來180天內獲得心臟的患者設計的。
然而,該裝置至少在一名試驗患者身上保持功能超過兩年,因此它給心衰患者延長醫院外生命的潛力已經存在。
該公司預計將於2021年第二季度開始在德國以Aeson為品牌銷售其人工心臟,之後將在法國和可能的其他歐盟國家進行銷售。
該裝置的成本將超過18萬美元,Carmat將需要與保險公司和政府合作,以獲得成本的覆蓋--否則,許多需要人工心臟的人將無法負擔。
同時,該公司計劃在未來幾個月內啟動美國試驗,目標是在2024年獲得FDA批准。
譯/前瞻經濟學人APP資訊組
參考資料:https://www.freethink.com/articles/artificial-heart