12月9日下午，清華大學召開新聞釋出會宣佈，由清華大學醫學院、清華大學全球健康與傳染病研究中心與艾滋病綜合研究中心主任張林琦教授領銜研發的新冠單克隆中和抗體安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯合療法獲得中國藥品監督管理局（NMPA）的應急批准上市，用於治療新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）檢測結果為陽性，同時伴有進展為重型COVID-19危險因素的成人和青少年（≥12歲，體重≥40 kg）患者。
此獲批標誌著中國擁有了首個全自主研發並經過嚴格隨機、雙盲、安慰劑對照研究證明有效的抗新冠病毒特效藥。
“安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯合療法的獲批，為中國帶來了首個新冠治療特效藥。這一聯合療法在國際多中心試驗中展現了優異的安全性和保護性，是至今為止在全世界範圍內唯一開展了變異株感染者治療效果評估並獲得最優資料的抗體藥物。”張林琦教授說。
他表示，該抗體聯合療法為我國抗擊新冠疫情提供了世界一流的治療手段，充分展示了清華大學在抗擊傳染病領域的深厚積澱與技術儲備，以及召之即來、來之能戰、戰之能勝的擔當與能力，為我國乃至全球疫情防控工作做出了重要貢獻。下一步將繼續研究單抗聯合療法在高危和免疫缺陷等人群中的預防作用。
據介紹，結果顯示，與安慰劑相比，安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯合療法能降低高風險新冠門診患者住院和死亡風險80%（中期結果為78%），具有統計學顯著性。
同時，無論早期即開始接受治療（症狀出現後5天內）還是晚期才開始接受治療（症狀出現後6至10天內）的受試者，住院和死亡率降低均顯著降低，這為新冠患者提供了更長的治療視窗期。
僅不到20個月的時間，清華大學與深圳市第三人民醫院及騰盛博藥合作，將安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯合療法從最初的中和抗體分離與篩選迅速推進到完成國際3期臨床試驗，並最終獲得中國的上市批准。
深圳國家感染性疾病臨床醫學研究中心主任、深圳市第三人民醫院黨委書記劉磊表示，從疫情一開始，就定下了科技抗疫的目標。研究團隊成功從新冠康復期患者的血清中提取了一對高活性的中和抗體，為後續開發這一抗新冠病毒藥物打下了堅實的基礎。“我們希望在廣大科研工作者和醫務工作者的共同努力下，我們可以早日戰勝新冠疫情。”
據悉，今年10月，研發團隊已完成向美國食品藥品監督管理局（FDA）提交安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯合療法的緊急使用授權（EUA）申請。此外，研發團隊正在全球其它成熟和新興市場積極推進安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯合療法的註冊申請工作，確保在開展過臨床試驗的國家以及在獲得高效治療方面存在巨大差距的國家推進市場準入。