近日，邁瑞醫療獲得由歐盟著名公告機構TÜV南德意志在IVDR法規下籤發的CE擴項證書。本次擴項後，邁瑞體外診斷業務包含生化、免疫、血球、特定蛋白、糖化分析等共計288個產品均獲得IVDR認證證書。
邁瑞所獲得的IVDR證書
CE認證是產品進入歐盟市場、在全歐盟自由流通的通行證，代表產品符合與該產品相關的歐盟法律法規和標準。
而IVDR（Regulation（EU） 2017/746），是歐盟於2017 年5 月5日頒佈的體外診斷醫療器械法規，以替代原歐盟體外診斷醫療器械指令（IVDD， Directive 98/79/EC）。在法規實施過渡期之後，未獲得IVDR CE認證的體外診斷醫療器械，將無法再投放到歐盟市場。
新的法規旨在建立現代化和更嚴格法規框架，以便更好地保護公眾和患者的健康安全。因此，相比於IVDD指令，IVDR法規對廠家質量體系以及產品的安全性、有效性和上市後監督提出了更嚴格的要求，並要求產品滿足從生產至終端的可追溯性。
具體的核心改變如下——
·分類規則的規範化，同時需要公告機構的介入稽核
·產品認證需要更全面的臨床證據
·製造商面臨更嚴格的上市後監管
·歐盟醫療器械資料庫的建立以及監管透明度的增加
邁瑞獲得CE認證的產品包括血細胞分析儀、糖化血紅蛋白分析儀、血細胞特定蛋白分析一體機、血常規質控品/校準品、糖化血紅蛋白質控品/校準品、CRP試劑盒及質控品/校準品、SAA試劑盒及質控品/校準品等。
生化業務繼β2-MG試劑獲得國內首張IVDR認證後，面向國際可銷售的所有生化分析儀均已完成IVDR轉換，其配套的試劑，耗材，校準品，質控品均獲得證書，產品齊全，躋身世界一流梯隊；免疫產線涵蓋腫瘤標誌物、甲狀腺功能、生殖激素、腎上腺激素、心肌、貧血骨代謝、肝纖、炎症、糖尿病、高血壓、TORCH等檢測領域；對於今年新上市的產品，如凝血CX-9000系列產品等，也在產品推向市場時按IVDR要求完成了相關上市手續。
邁瑞是國內首批獲得歐盟IVDR CE認證的醫療器械製造商，也是國內獲證產品數量最多，產線齊全的醫療器械製造商。
完善健全的質量管理體系，是邁瑞能夠獲得國內第一批IVDR CE證書的根本。自成立以來，邁瑞始終堅持產品質量為核心的理念，將產品維持在高質量水平，同時有著一貫嚴格的臨床試驗、資料管控流程，並持續最佳化管理職責、設計控制、生產控制、糾正預防、上市後監管等模組。
目前在歐洲市場，邁瑞高階血球產品實現80％的增長，產品與解決方案服務於義大利，西班牙等國家的頂級實驗室。
此前，邁瑞收購海肽，更充分保障了邁瑞試劑供應鏈的穩定。
歐盟區是邁瑞IVD業務向海外進軍的關鍵區域，面向國際銷售的全線產品全部獲得IVDR認證，體現了公告機構對邁瑞產品質量安全性和有效性的肯定，也展現了邁瑞產品能滿足各地區法規和標準要求的能力。此舉將加強邁瑞進軍海外市場的決心，加速邁瑞IVD業務的國際化程序。
未來，邁瑞將憑藉自主研發創新的實力和完善的質量體系，向世界展示醫療科技的中國力量。
本文源自金融界資訊