6月7日,君實生物-B(01877.HK)釋出公告稱,其與中國科學院微生物研究所共同研發的新型冠狀病毒全人源單克隆抗體(SARA-CoV-2單克隆抗體注射液,簡稱“JS016”)獲批進入Ⅰ期臨床試驗階段。
6月8日港股開盤,君實生物高開3.45%,報45港元。今年以來,君實生物股價累計上漲68.54%,最新總市值為352.87億港元。
君實生物介紹稱,其已完成了IND所需的臨床前研究,用於GLP毒理研究的抗體工藝開發和生產,以及臨床批次的抗體GMP生產,JS016也是中國最早進入臨床階段的新冠病毒中和抗體。
Ⅰ期臨床試驗將在健康人體內進行劑量探索和安全性驗證,目前,JS016已在復旦大學附屬華山醫院完成首例受試者給藥。該臨床試驗是一項隨機、雙盲、安慰劑對照研究,由復旦大學附屬華山醫院張菁教授與張文宏教授聯合主持。
從國際研發進展來看,JS016也是全球首個在完成了非人靈長類動物試驗後,在健康人群中開展的新冠肺炎治療性抗體臨床試驗。
6月1日,禮來(LLY.US)宣佈,其與AbCellera公司共同開發的藥物(LY-CoV555)啟動全球首個新冠肺炎治療性抗體的人體實驗,已對首批患者進行了給藥,但該藥物在人體臨床試驗前並沒有完成嚴格的動物試驗。
除禮來之外,默克、輝瑞(PFE.US)、吉利德科學(GILD.US)等在內的巨頭製藥企業也都在進行新冠肺炎藥物和疫苗研發。
新冠肺炎疫苗方面,據世界衛生組織資料,全球正在研製的候選疫苗超過120種,中國正走在疫苗研發的前列,當前有5款疫苗進入二期臨床試驗。