股价创新高！百济神州百悦泽斩获FDA第三项适应症

北京时间9月17日晚间，百济神州美股盘前涨12%，开盘后一度触及426.56美元，收盘价为403.14美元，上涨4.65%。9月17日，百济神州港股高开高走，大涨20.29%，报278.6港元，股价双双创下历史新高。目前百济神州总市值3369.63亿港元，已走出6连升，自8月23日低点以来，累计升幅近80%。

消息面上，百济神州（BeiGene）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已加速批准其BTK抑制剂Brukinsa（中文商品名：百悦泽®，通用名：zanubrutinib，泽布替尼），用于治疗既往至少接受过一种抗CD20方案治疗的复发或难治性边缘区淋巴瘤（R/R MZL）成人患者。

该加速批准基于总缓解率（ORR）数据，针对该适应症的后续完全批准，将取决于确证性临床试验中对临床益处的验证和描述。临床数据显示，百悦泽治疗R/R MZL的完全缓解率（CR）达到了20%，且总体耐受性良好，符合其已知的安全性特征。

值得一提的是，此次批准标志着百悦泽在美国取得的第3项适应症批准，以及MZL领域的首次批准。自2019年11月FDA首次批准以来，百悦泽已在全球4个适应症中获得12项批准。据悉，此次批准是基于2项单臂临床试验的疗效结果，主要终点均为独立审查委员会（IRC）根据2014年Lugano分类标准评估的总缓解率（ORR）。

百悦泽是一款由百济神州科学家自主研发的布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）小分子抑制剂，目前正在全球进行广泛的临床试验项目，作为单药和与其他疗法进行联合用药治疗多种B细胞恶性肿瘤。

2019年11月，百悦泽率先获得美国FDA加速批准，用于治疗既往至少接受过一种治疗的套细胞淋巴瘤（MCL）成人患者。此次批准，标志着中国原研抗癌新药出海“零突破”。在不到2年的时间，百悦泽已在全球范围取得了12项监管机构的批准。迄今为止，已递交超过30项针对多项适应症的上市申请，覆盖美国、中国、欧盟和其他20多个国家或地区。

在中国，百悦泽已获得3项批准：2020年6月，获附条件批准，用于治疗既往至少接受过一种治疗的MCL成人患者；2020年6月，获附条件批准，用于治疗既往至少接受过一种治疗的成年慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者；2021年6月，获附条件批准，用于治疗既往至少接受过一种治疗的WM成人患者。