国内首仿 天士力骨质疏松治疗药物米诺膦酸片获批

新京报讯（记者 张秀兰）1月5日晚间，天士力对外公告，全资子公司江苏天士力帝益药业有限公司品种米诺膦酸片获国家药监局批准。天士力也成为该药国内首家仿制企业。

骨质疏松是由于人体骨质吸收和骨质形成失衡所致的一种疾病。中华医学会骨质疏松和骨矿盐疾病分会的调查结果显示，我国50岁以上人群骨质疏松症患病率为19.2%，中老年女性骨质疏松问题尤为严重，50岁以上女性患病率达32.1%，65岁以上女性患病率为51.6%。

米诺膦酸是一种新型含氮芳杂环双膦酸类化合物，可作为治疗骨质疏松症的一线用药，药物通过抑制破骨细胞中法尼基焦磷酸甲羟戊酸代谢途径的合成酶（FPP）的合成，显示出抑制骨吸收的效用，进而使骨代谢循环减退，从而起到治疗骨质疏松症的疗效。在抑制骨吸收效用方面，米诺膦酸表现优异，与唑来膦酸相当，是阿仑膦酸的10倍、氯膦酸的3000倍、伊替膦酸的10000倍。相比同为口服的阿仑膦酸，米诺膦酸在相似的疗效的情况下，使用剂量则明显下降（阿仑膦酸为10mg/天，米诺膦酸为1mg/天），可提高患者的依从性和减少双膦酸盐类药物常见的胃肠不良反应。

米诺膦酸片由日本小野药品工业株式会社和日本Astellas制药株式会社共同开发，于 2009年1月分别以商品名 “Recalbon”（小野药品）和“Bonoteo”（Astellas制药）在日本首次获准上市，迄今未在国内上市。截至目前，天士力对该项目累计研发总投入为2268.98万元。

天士力表示，米诺膦酸片为国内首家仿制药获批药品注册批件，视同通过一致性评价。

校对 李世辉