封面新聞記者 邵萌
繼警方通報北京金準醫學檢驗實驗室（簡稱“金準醫學”）被立案偵查後，5月27日，北京市疫情防控新聞發佈會進一步披露了調查情況。
據介紹，4月25日以來，金準醫學為謀取非法經濟利益，違規將多區採集的5混1、10混1核酸樣本進行3管混管檢測，人為稀釋樣本，影響檢測結果準確性，導致對核酸檢測陽性人員發現和管控不及時，造成疫情進一步傳播風險。
因涉嫌妨害傳染病防治罪，該公司法定代表人王學剛等17人已被北京市海淀區警方依法採取刑事強制措施，案件正在進一步偵查中。這也是北京七天來立案偵查的第二家核酸檢測機構。
5月27日下午，北京市海淀區衞生健康委通報，依法停止北京金準醫學檢驗實驗室執業活動。
大規模常態化核酸檢測之下，數據造假、“假陽性”、“假陰性”等問題頻發，逐漸侵蝕公眾對第三方核酸檢測機構的信任，也引發了對核酸檢測這項“金標準”的擔憂。但與此同時，監管也在層層加碼。
何為多管混管檢測？會導致什麼後果？金準醫學將承擔何種法律責任？封面新聞記者多方採訪，試圖釐清第三方核酸檢測機構“野蠻生長”背後的問題。
混管檢測易導致假陰性
專家：或為降低檢測成本
什麼是3管混管檢測？會造成什麼後果？
病毒學專家常榮山早在2020年疫情之初就參與新冠病毒核酸檢測相關工作。他告訴封面新聞記者，目前大規模核酸檢測多采用10混1形式，即將10人的採集拭子放到1支採集管裏，每管再做單獨檢測，而3管混管檢測相當於把3個10混1的樣品，只做一次提取、擴增。
一位北京核酸檢測實驗室工作人員告訴記者，提取，是從採集管中吸取樣本，加入核酸提取板孔，然後轉移到準備好反應液的反應管。因樣本中所含病毒核酸量少，很難被檢測，需使用PCR儀讓核酸不斷複製變多，這一過程即擴增。
資料圖。來源：新華社
每管樣本對應96孔反應板上的一個孔。“測出陽性，只要將這一個孔對應的10人管重做單獨採樣，再做單人單管檢測就可找到誰是陽性。”3管混管檢測相當於把3管10混1的樣本提取後加到同一個待測孔。30混1，比起單管提取，難以避免核酸擴增抑制性成分在擴增體系中大幅升高，被檢樣品中的核酸濃度被不同程度稀釋。“樣品裏有干擾（抑制性成分濃度增大），初始擴增模板濃度降低，都會導致有陽性卻檢測不到，靈敏度大大下降，出現假陰性是難免的。”常榮山同時指出，由於人工、試劑等消耗大大減少，檢測成本會大幅下降。
上述核酸檢測實驗室工作人員表示，近期由於疫情，機構面臨較大的核酸檢測壓力，這種行為或許也是為了縮短檢測時間。
非衞生技術人員從事醫療衞生技術工作
金準醫學曾被處罰
實際上，金準醫學近期因出具結果慢而飽受詬病。
5月27日晚，家住海淀區西三旗的陳女士告訴封面新聞記者，她所在的公司和小區周邊的核酸檢測服務為金準醫學提供。“最大的感覺就是出結果慢，昨天早上9點做的核酸，30多小時還沒出結果。”微博上類似吐槽也屢見不鮮，家住通州區的張女士告訴記者，她甚至遇到過兩天未出結果的情況。
家住北京市海淀區西三旗的受訪者表示，她所在小區周邊的核酸檢測服務均為金準醫學提供。受訪者供圖
企查查數據顯示，北京金準醫學檢驗實驗室有限公司成立於2019年，大股東為哈爾濱精準基因科技有限公司。2021年1月，國家衞健委醫政醫管局公佈“第一批合格第三方新冠病毒核酸檢測機構名單”，金準醫學位列其中。此後，北京市衞健委官網公佈的2、3、4月新冠病毒核酸檢測醫學檢驗實驗室審核合格名單，金準醫學也在列。
2021年1月，醫政醫管局公佈“第一批合格第三方新冠病毒核酸檢測機構名單”，金準醫學位列其中。圖源：國家衞健委官網
金準醫學的公眾號顯示，截至3月24日，其分別在北京的海淀、昌平、通州、石景山、大興、豐台等6區設有11個採樣點。
值得注意的是，這已不是該公司首次被查。天眼查風險信息顯示，今年1月，金準醫學曾因任用非衞生技術人員從事醫療衞生技術工作受到北京市海淀區衞健委行政處罰，罰款1000元。
5月27日至28日，記者多次撥打金準醫學及哈爾濱精準基因科技有限公司電話，但未撥通。
17人被採取刑事強制措施
律師：只要有行為就可定罪
金準醫學將承擔何種法律責任？
中國醫院協會醫療法制專業委員會常務副主任委員兼秘書長鄭雪倩向封面新聞表示，目前《刑法》中針對實驗室造假導致傳染病擴散暫無具體條例規定，但2020年最高法、最高檢、公安部、司法部印發的《關於依法懲治妨害新型冠狀病毒感染肺炎疫情防控違法犯罪的意見》中指出，如有拒絕執行傳染病防控措施，引起傳染病傳播或有傳播嚴重危險的行為，按《刑法》330條危害公共安全罪裏的妨礙傳染病的防治罪來定罪。
鄭雪倩強調，妨礙傳染病防治罪強調的是“行為犯”，“只要有行為，不管是不是達到嚴重後果就可定罪。”她認為，該實驗室的行為導致對核酸檢測陽性人員發現和管控不及時，增加疫情進一步傳播風險，即使無法界定是否由於這一做法導致疫情擴散或其他嚴重後果，也可定罪。
根據《刑法》第330條，違反傳染病防治法規定，有法定情形之一，引起甲類傳染病以及依法確定採取甲類傳染病預防、控制措施的傳染病傳播或有傳播嚴重危險的，處3年以下有期徒刑或者拘役；後果特別嚴重的，處3年以上7年以下有期徒刑。
如何清理亂象？
北京啓動核酸檢測機構駐場檢查
7天內，北京立案偵查兩家核酸檢測機構。此前的5月21日，北京樸石醫學檢驗實驗室實控人、法定代表人等6人以涉嫌妨害傳染病防治罪被依法採取刑事強制措施。北京市房山區政府網站的行政處罰公示信息顯示，樸石醫學原始檢測數據明顯少於樣本檢測數量。
從全國範圍看，常態化大規模核酸檢測之下，超能力承攬檢測、檢測量造假、核酸報告“假陽性”“假陰性”等情況接連出現，不僅影響公眾對第三方核酸檢測機構的信任，也提醒着這一行業亟待進一步規範。
記者注意到，目前已有地區核酸檢測均由公立機構進行。據北京市延慶區官微消息，5月21日起，該區所有核酸樣本均由區內公立醫療機構檢測。
常榮山認為，採樣操作不規範、檢測量超過實驗室最大通量、實驗室污染、出報告時間被人為壓短、二檢三檢有時被省略等，嚴重影響全員核酸檢測準確度。全員核酸檢測樣本量巨大，不得不快速清理，以免佔用本就擁擠的核酸擴增實驗室空間，“原始證據”難以保存，這就導致混檢比較容易造假，且不易被發現。相較而言，單人、單管、單檢造假的可能性則小得多。他建議在核酸檢測每個環節都要有2人簽字、保留原始紙質記錄永久備查，“也能一定程度降低核酸檢測實驗室造假可能。”
上述實驗室工作人員表示，近期感覺對第三方檢測機構的管理在收緊。該工作人員認為，解決核酸檢測機構亂象，最有力的辦法仍是加強對資質審查、檢測過程等全流程監管。
北京某小區進行核酸檢測。封面新聞記者邵萌 攝影
5月20日，國家衞健委醫政醫管局負責人表示，為確保核酸檢測結果準確可靠，要重點加強第三方檢測機構監管。制定並落實《醫學檢驗實驗室管理暫行辦法》《大規模新冠病毒核酸檢測實驗室管理辦法（試行）》等文件，定期公佈驗收合格機構名單；對出現假陰性、假陽性甚至出具虛假報告的實驗室，加大監管，依法依規處理，決不姑息。
在5月27日召開的北京市疫情防控新聞發佈會上，市衞健委副主任李昂指出，北京市核酸檢測監管還存在漏洞和薄弱環節，將把檢測機構質量安全放在突出位置，落實落細監管措施，嚴查隱患，嚴把環節，嚴堵漏洞，對違法違規行為絕不手軟，發現一起查處一起。
“5月27日上午，對全市第三方核酸檢測機構進行集體約談，通報違規問題。開展全市核酸檢測機構駐場檢查，不留死角。”李昂説。
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