醫藥投向標|美商務部實體清單披露無CXO列入 百濟神州上市首日破發 君實生物疫苗子公司完成12.75億元A輪融資
《科創板日報》（上海，記者 朱潔琰）訊，本週（12月13日至12月19日），醫藥行業投融重要事件包括：國家藥監局修改一致性評價規則；美商務部實體清單披露，無CXO列入；百濟神州上市首日破發，中一簽最多虧近2萬元；君實生物疫苗子公司君拓生物完成12.75億元A輪融資。
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>>>政策
國家藥監局修改一致性評價規則
12月15日，藥監局發佈《關於不再接收一致性評價品種整改資料的通知》，明確表示：根據相關管理辦法和相關部門職責分工要求，今後國家藥監局藥品審評中心（CDE）不再接收申請人提交的一致性評價品種現場檢查相關整改資料。
這意味着，一致性評價現場檢查不通過，企業沒有第二次機會。一致性評價主要是針對仿製藥的一種評審方式，該評審要求仿製藥品與原研藥品質量和療效保持一致。
>>>二級市場
美商務部實體清單披露 無CXO列入
12月15日午後，由藥明系領跌，A股、港股CXO概念股齊齊跳水，並帶動兩市生物醫藥科技板塊集體走低。
消息面上，英國《金融時報》引述知情人士透露，“美國商務部週四將把部分中國公司列入實體名單，其中包括一些涉及生物技術的公司”，導致醫藥板塊集體跳水。
12月16日晚，美國商務部披露了清單，未發現具體醫藥企業被納入。
藥明系領跌 A股、港股集體跳水 CXO怎麼了？
熱景生物折價參股翱鋭生物
12月13日晚間，熱景生物（688068.SH）發佈公告稱，公司將通過股權轉讓、認繳新增註冊資本的方式，以1.53億元的價格取得翱鋭生物38.1%的股權。
據公告，翱鋭生物最近一輪融資（A+輪）投前估值3.75億元，投後估值4.085億元，此次熱景生物投資的綜合投前估值為3.7206億元，較翱鋭生物前一輪融資估值稍有折價。
公開資料顯示，翱鋭生物專注於癌症的無創早篩早診和精準診斷，公司已經成功研發出基於新一代測序技術（NGS）的肝癌早篩產品利為康，以及基於熒光定量PCR和化學發光平台的肝癌早篩早診產品利為安；同時，公司還在正在進行其他高發癌症的早篩早診產品的開發，包括胃癌，腸癌，胰腺癌，肺癌等，以及多癌種聯合檢測。
熱景生物折價參股翱鋭生物 後者已有肝癌診斷產品但尚未盈利
天智航取得手術機器人北美認證證書
12月14日晚間，天智航-U（688277.SH）公告，取得了由加拿大標準協會（Canadian Standards Association，簡稱“CSA”）頒發的手術機器人北美認證證書，公司由此成為國內第一家取得該證書的手術機器人公司，天璣2.0骨科手術機器人國際版成為國內第一個經認證符合該標準的骨科手術機器人產品。
據公告，CSA認證證書是北美地區通用認證證書，天智航此次取得的天璣2.0骨科手術機器人國際版CSA認證證書，是公司獲得的一項重要資質，這代表天璣2.0骨科手術機器人國際版在技術方面完全符合北美市場準入標準要求。
天智航還在公告中指出，該證書的獲取為天璣2.0骨科手術機器人國際版進入歐美市場提供了有利的必要條件，但公司產品進入國際市場，尚需獲得境外上市許可認證（FDA、CE）。
國內首家！天智航取得手術機器人北美認證證書 海外上市前進一步
康希諾生物與Aerogen達成合作 開發吸入式新冠疫苗設備
近日，康希諾生物股份有限公司與愛爾蘭Aerogen公司就吸入型新冠疫苗達成開發和供應協議。
兩家公司此前已經合作數月，開發出一種能將康希諾生物的重組新型冠狀病毒疫苗（5型腺病毒載體，Ad5-nCoV）克威莎與Aerogen的專有震動網篩氣溶膠給藥技術相結合的新產品。吸入式疫苗採用霧化器將疫苗霧化成微小顆粒，直接吸入呼吸道。通過模仿新冠病毒在呼吸道的自然感染途徑，在產生黏膜免疫和阻斷傳播方面，吸入式疫苗可能有額外的獲益。
此外，吸入式疫苗的用量更少，與注射劑型相比，受眾更廣，性價比更高。據悉，康希諾正在準備申請在中國的商業化授權，在其他國家的臨牀試驗也在準備中。
百濟神州7.72億美元引進維立志博LAG-3抗體
12月14日，百濟神州與維立志博宣佈，雙方達成一項授權和合作協議，授予百濟神州LBL-007的全球研發和生產許可，以及中國境外的獨家商業化權利。LBL-007是一款靶向LAG-3通路的新型抗體。
根據協議條款，維立志博將獲得3000萬美元首付款，並在達成臨牀開發、藥政批准和銷售里程碑事件後，有資格獲得至多7.42億美元的總交易額款項，及在授權地區的兩位數 分級銷售特許使用費。
>>>IPO
百濟神州上市首日破發 中一簽最多虧近2萬元
12月15日，百濟神州（688235.SH）在上海證券交易所科創板上市，成為全球首家在納斯達克交易所、香港聯交所、上海證券交易所三地同時上市的生物科技企業。公司發行價為192.6元/股，系年內第三高價股。
不過，市場似乎並不願意為高價“買單”。集合競價階段百濟神州低開8.12%，報176.96元/股；此後，股價一路走低，一度跌近20%至155.02元/股，截至中午收盤，報價168元/股，跌幅達12.77%，據此，股民中一簽盤中最多浮虧1.88萬元，截至收盤浮虧逾1.2萬元。
中一簽最多虧近2萬元！百濟神州上市首日破發 多項光環難承估值之重
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沃森生物將終止籌劃發行H股股票
12月10日晚間，沃森生物發佈公告稱，公司將終止籌劃發行H股股票事項並撤回申請文件。沃森生物表示，公司當前經營狀況穩定良好，終止本次籌劃發行H股股票事項不會對公司的經營業績和財務狀況產生重大影響，不存在損害公司及股東特別是中小股東利益的情形。
同日，沃森生物還公告，控股子公司玉溪沃森擬在玉溪沃森疫苗產業園內投建多糖結合疫苗擴產擴能項目，以滿足13價肺炎結合疫苗未來出口國際市場的需求，同時配套建設CRM197載體蛋白、白喉類毒素原液生產車間及配套製劑車間。項目計劃總投資約6.95億元。
>>>一級市場
君實生物疫苗子公司完成12.75億元A輪融資
君實生物-U（688180.SH）日前公告顯示，其成立不到半年的全資子公司在近期已經完成12.75億元的A輪融資。
據公告，君實生物全資子公司上海君拓生物醫藥科技有限公司（以下簡稱“君拓生物”）擬增加註冊資本人民幣1.4億元，共青城瑞吉六期投資合夥企業（有限合夥）等14名投資者（以下簡稱“A輪投資者”）擬以人民幣12.75億元認購君拓生物上述新增註冊資本。本次交易完成後，君實生物及A輪投資者分別持有君拓生物68.125%及31.875%的股權。
12.75億元對應31.875%股權，據此推算，君拓生物A輪融資的投後估值為40億元。
公告顯示，君拓生物成立於今年8月，主營業務為生物醫藥和疫苗的研發（除人體幹細胞、基因診斷與治療技術開發和應用）。公司表示，本次交易將為君拓生物疫苗及抗感染藥物管線研發及生產提供資金支持。
君實生物疫苗子公司火速完成A輪融資 未來或獨立上市
濟凡生物完成億元B輪融資
近日，濟凡生物宣佈完成億元B輪融資，由招商致遠資本與及招商證券投資領投，昌發展跟投，老股東君聯資本持續加持。
濟凡生物致力於為科研、IVD以及生物醫藥客户提供“生物試劑+儀器+材料”的綜合解決方案。本輪融資所得將主要用於濟凡生物技術平台建設。
唯柯醫療完成數億元B輪融資
近日，結構性心臟病微創介入醫療器械創新企業——唯柯醫療宣佈完成數億元B輪融資。本輪融資由紅杉中國領投，原有股東盛宇投資繼續加持。本輪資金將主要用於推進公司多款微創介入產品的研發創新，加快產品註冊上市進程。
唯柯醫療成立於2018年，經過3年高速發展，在結構性心臟病領域的心力衰竭、先天性心臟病、瓣膜性心臟病三個細分賽道重點佈局，主導研發了多款國內首創和微創介入產品管線。
西山科技完成過億元D輪融資
近日，重慶西山科技股份有限公司宣佈完成過億元D輪戰略融資，本輪融資由產業投資人國藥投資、金闔資本共同完成。本輪融資所得將用於新產品研發、臨牀研究註冊及市場轉化。
西山科技成立於1999年，是一家專注於微創手術醫療器械軟硬件研發、製造與銷售於一體的高新技術企業。公司主要產品圍繞三大技術平台、七大業務方向佈局，包括神經外科、耳鼻喉科、骨科、乳腺外科等科室的手術動力設備及耗材。