新京報訊（記者 王卡拉）奧密克戎全球肆虐，新冠檢測需求激增。1月12日晚間，“牛股”九安醫療發佈公告稱，截至1月12日，其美國子公司與美國紐約州衞生部、馬薩諸塞聯邦及衞生與公眾服務部執行辦公室的iHealth新冠抗原家用自測OTC試劑盒訂單金額合計約21.24億元。1月13日，九安醫療再次漲停，去年11月至今，累計漲幅已超1000%。
除九安醫療外，國內還有兩家企業的新冠抗原自測產品獲批進入美國市場，多家上市企業表示正準備申請。新冠檢測概念被引爆，板塊指數在1月13日衝上歷史最高點1265.66點。
三家企業獲新冠抗原自測產品EUA認證
據CNBC報道，1月15日開始，美國政府將正式實施新冠快速檢測計劃，免費向民眾發送快速檢測試劑（抗原試劑），月需求量或將達到26億劑，涉及的採購金額超百億美元。
九安醫療最新公告顯示，美國子公司於當地時間2021年12月21日收到美國紐約州衞生部發來的兩份iHealth試劑盒的採購訂單，合計訂單金額約4.16億元。此外，美國子公司還與美國紐約州衞生部於今年1月10日簽訂銷售合同，向美國紐約州衞生部銷售iHealth試劑盒產品，合同價合計約7.64億元。上述金額合計約11.8億元，超過九安醫療2020年營收的50%。
此前，九安醫療美國子公司在美國當地時間2021年12月3日至2022年1月5日，獲得美國馬薩諸塞聯邦及衞生與公眾服務部執行辦公室的iHealth試劑盒採購訂單，合同金額合計約9.44億元。
九安醫療表示，上述訂單及合同所涉金額合計超21億元，將對其2021年和2022年營收及營業利潤產生積極影響。截至1月13日收盤，九安醫療封停於68.44元/股，去年11月1日至今累計漲幅高達1034.99%。
截至目前，國內只有九安醫療、艾康生物和東方生物三家公司的新冠抗原自測產品獲得美國食藥監局（FDA）的緊急使用授權（EUA），可以進入美國市場。
艾康生物是我國首家獲得FDA新冠抗原自檢產品EUA的企業。據華爾街日報報道，FDA於2021年10月5日（美國時間）批准第七個新冠抗原自檢產品，該產品來自於艾康生物，2021年底將達到1億份/月的產能，並在2022年2月實現2億份/月的產能。
2021年11月6日，九安醫療的iHealth新冠抗原家用自測OTC試劑盒獲得EUA認證，成為國內第二家企業。
東方生物則是以ODM（俗稱“貼牌”）方式，成為第三家獲得新冠抗原自檢產品EUA的企業。東方生物發佈的公告顯示，2021年12月30日，其全資子公司美國衡健生物科技有限公司（簡稱“美國衡健”）的客户西門子醫療的新冠抗原自測試劑，在當日獲FDA的EUA授權，東方生物作為西門子醫療該抗原自測產品的指定授權供應商，可以在美國和認可美國EUA的國家/地區銷售該產品。
還有多家企業同類產品在申請EUA認證
除上述三家企業外，美康生物、博拓生物、萬孚生物、萬泰生物、聖湘生物等公司均在回覆投資者時表示，新冠抗原自測產品也準備或已經在推進在美國註冊認證事宜。
博拓生物去年12月回覆投資者稱，新冠抗原自測產品美國EUA認證申請正在推進中。1月13日，博拓生物雖未發佈任何公告，股價仍然漲停，並達到歷史最高的127.24元/股。
聖湘生物在回覆投資者時也提及，其新冠抗原自測產品已在申請歐洲CE認證及美國EUA認證。
萬孚生物1月5日回覆投資者稱，正在關注全球疫情動態，將推動新冠檢測產品的海外註冊，在美國的註冊也在有序推進中。
萬泰生物則在1月10日回覆投資者稱，新冠檢測試劑（抗原類）正在申請FDA註冊許可。
美康生物也回覆投資者稱，新冠檢測產品主要在歐洲、東南亞等地進行銷售，並準備向FDA申請EUA認證，國內的新冠檢測產品註冊證還在註冊中。
此外，國內擁有新冠抗原自測產品的上市企業還有碩世生物、熱景生物、迪安診斷、達安基因、華大基因、明德生物、易瑞生物、聖湘生物、之江生物。這些企業的自測產品絕大多數已經獲得歐盟CE認證，但在近期與投資者互動中，並未提及美國認證申報情況。
安信證券研報指出，2021年12月，歐洲主要國家新冠檢測量已經達到1.4億人份，創歷史新高，環比增速約為40%；美國新冠檢測量則達到5238萬人份，接近歷史新高，環比增速約為30%。因為新冠新增確診病例與新冠檢測量存在強相關性，從全球新增確診病例創新高的形勢來判斷，預計新冠檢測量也會持續居於歷史高位。
另外，美國新冠檢測需求激增，試劑盒供不應求現象嚴重。安信證券認為，美國是全球新冠檢測增量最為龐大的市場，加上雅培等本土品牌出現斷貨，獲得FDA的EUA認證的廠商較少，已經在美國獲批或者即將獲批的中國廠商，有望在這一輪疫情中收穫可觀的業績彈性。
校對 柳寶慶