全球千億結構性心臟病市場風口在望，多款first-in-class傍身的健世科技-B(09877)成稀缺價值標的
智通財經APP瞭解到，中國結構性心臟病介入治療領域龍頭健世科技-B(09877)於2022年9月23日-9月29日招股，擬全球發售807.64萬股H股，其中香港發售約佔10%，國際發售約佔90%，另有15%的超額配股權。
如今的港股市場可以用“寒冬”二字來形容，但對於稀缺標的，資本市場也從不吝嗇表達它的喜歡，僅不到一天的時間，健世科技便獲得了0.93倍的認購，還有6天的認購時間，顯然健世科技會獲得超額認購。
那麼，被資產青睞的健世科技又有何過人之處呢?
三尖瓣疾病治療一馬當先，提高行業准入壁壘
成立於2011年的健世科技，致力於開發用於治療結構性心臟病的介入產品，公司開發出針對不同類型結構性心臟病(包括三尖瓣疾病、主動脈瓣疾病、二尖瓣疾病及心力衰竭)的一系列治療解決方案。在今年初，登上了胡潤《2021全球獨角獸榜》中國醫械榜單。
從狹義上來説，結構性心臟病指的是心臟結構的改變所造成心臟的病理生理變化，包括心臟瓣膜疾病、先天性心臟病、心肌病等。而在所有的心臟瓣膜疾病中，三尖瓣返流佔各類三尖瓣疾病約60%，並且與年齡有關，2021年，全球有超過5170萬名三尖瓣反流患者，其中中國有930萬名，並將持續增長，預計2030年將達到1006萬人。
所謂的三尖瓣返流是由三尖瓣無法完全閉合引起，其會導致心臟收縮期血液從右心室倒流到右心房的情況。長期來看，三尖瓣返流會導致右側鬱血性心力衰竭，症狀包括外周水腫、腹水及鬱血性肝病變等，而且死亡率頗高，公開資料顯示，約36%的重度患者在確診後一年內去世，而約47.8%在確診後五年內去世。
目前，結構性心臟病的臨牀治療有三類，包括藥物、傳統外科手術及介入治療。
但在上述三種治療方法中，藥物治療治標不治本;外科手術治療需要心臟開口和心臟停跳，且三尖瓣中重度反流患者對外科手術不耐受;而介入治療無需開胸，通過微創介入的方式將手術器械植入三尖瓣部位，替代原有的三尖瓣。因其創傷小、痛苦少、恢復快等優點，近年來已在臨牀治療方面獲廣泛應用。
基於對結構性心臟病的深刻理解，健世科技的產品管線對於結構性心臟病實現了全覆蓋，並且是國內唯一一家。健世科技共有10款在研產品，其中LuX-Valve以及Ken-Valve是公司的核心產品，其核心產品主要針對三尖瓣、主動脈瓣等嚴重程度與複雜程度雙高的適應症。
LuX-Valve是公司研發的第一代經導管三尖瓣置換(TTVR)系統，用於介入治療重度三尖瓣返流。Lux-Valve的研發始於2014年，在2018年完成了首次人體植入，並於2019年在加拿大完成兩例人體植入，目前已經完成確證性臨牀試驗，有望成為全球首個獲批上市的三尖瓣置換產品。
目前，全球並經導管三尖瓣置換產品獲批，僅有3款在研產品已進入確認性臨牀試驗階段。截至發稿日，健世科技的LuX-Valve及LuX-ValvePlus是中國僅有的已知正在處於臨牀試驗階段的經導管三尖瓣置換在研產品。
值得一提的是，由於健世科技的LuX-Valve採用可回收及可調彎輸送系統，可大幅降低發生嚴重不良事件的風險及增加手術成功率。臨牀數據表明，在30天隨訪期內，受試者中全因死亡率為0，介入手術成功率為96.77%，且大部分受試者的心功能在術後得到大幅提升，屬NYHA分級項下三級或四級心功能的受試者比例大幅減少，沒有受試者出現任何瓣膜反流。此外6個月隨訪時，96.55%受試者無任何反流跡象，進一步證明了LuX-Valve良好的安全性及有效性。
LuX-Valve在國內的確證性臨牀試驗已經完成，由於已經納入國家藥監局優先審評審批的綠色通道，預期將於2023年下半年在國內實現商業化。以這個進度估算，LuX-Valve有望成為全球首個獲批上市的三尖瓣置換產品，大幅領先競品。
除了國內市場以外，健世科技的LuX-Valve亦在開展國際多中心的醫療器械臨牀試驗。目前LuX-Valve已被FDA認定為突破性醫療器械，是中國瓣膜領域首款也是唯一一款獲得美國FDA認定的產品。此外，LuX-Valve的臨牀資料也被ESC(歐洲心臟病學會)/EACTS(歐洲心胸外科協會)指南所引用，是中國國產醫療器械在引領國際標準上的里程碑式突破。當前，LuX-Valve系列產品已經成功在加拿大、法國、德國等地區成功完成植入手術，預計不久的將來會在美國、法國、西班牙等地進行更多植入手術。針對CE認證的臨牀試驗也正在啓動中，預期在2024年實現在海外的商業化。
不僅如此，公司亦在開發第二代導管三尖瓣置換系統LuX-ValvePlus，以及經導管三尖瓣修復夾持系統JensT-Clip，進一步完善了公司的三尖瓣產品組合。
完善的產品佈局以及良好的實驗數據，對後續新進入者提出極高的准入門檻。
行業潛力無限，商業化前景蔚為可觀
行業的市場準入門檻提高，加上國內結構性心臟病介入醫療器械市場空間極大，為健世科技提供了黃金髮展期。
沙利文預計中國的經導管三尖瓣介入手術到2030年將達到200900例，2023年至2025年的複合年增長率為232.2%，2025年至2030年的複合年增長率為97.1%。
相應的，2025年市場規模將達到8.51億元，2025年至2030年的複合年增長率為88.6%。
值得一提的是，對於創新醫療器械的發展，近年來國家也陸續出台一系列的利好政策，要求逐步提高國產醫用設備備配置水平，明確藥監局、衞健委、醫保局負責推進醫療器械國產化。《“十四五”醫療裝備產業發展規劃》等文件，鼓厲動聚焦診斷檢驗裝備、監護與生命支持裝備、有源植介入器械等7個重點領域。
此外，2022年9月3日，國家醫療保障局對外發布《國家醫療保障局對十三屆全國人大五次會議第4955號建議的答覆》，文件中提及此次國家醫保局針對創新耗材明確不予集採，鼓勵有技術創新能力的企業繼續為醫療臨牀提供術式和效果升級價值，同時考慮創新產品研發成本和生命週期，在創新產品上市之初，給予盈利窗口期，憑藉先發優勢有較強議價權，獲得相應投資回報。國家醫保局不囿於採用集採或DRGs等為民眾提供普適醫療便利，釋放創新活水，解除企業產品研發動力壓力，並讓患者可以有機會選擇醫療技術創新產品，獲得更佳臨牀效果。目前國內部分地區(例如北京)已明確創新醫療器械不受DRG/DIP醫保支付方式的限制。
在技術革新與政策支持的多重利好之下，國內介入式心血管器械的需求將快速擴大，擁有多款first-in-class的健世科技已有2款產品處於綠色通道，並且是國家明確支持的創新醫療器械領域，伴隨着公司產品的商業化，在國家政策的利好下，對於創新性十足的健世科技而言無疑是如魚得水。
除了大幅領先於市場的LuX-Valve以外，健世科技的第二核心產品Ken-Valve的直接競爭對手也並不多。智通財經APP瞭解到，Ken-Valve用於治療主動脈瓣返流(或狹窄併發)的瓣膜置換類產品。在全球範圍內，目前已商業化的主動脈瓣置換產品適應症多為主動脈瓣狹窄，但是，國內返流患者數量超過狹窄患者，因此返流的市場空間更大，而產品卻寥寥無幾。
根據沙利文的資料，目前，傑成醫療生產的J-Valve及Jena Valve Technology生產的Trilogy為僅有的兩款將重度主動脈瓣返流治療納入適應症的商業化經導管主動脈瓣置換產品，而Ken-Valve是唯一進展至確證性臨牀試驗階段針對有關適應症的經導管主動脈瓣置換在研產品。健世科技的Ken-Valve系列經導管主動脈瓣置換產品上市後預計將能夠快速放量。
從臨牀節奏來看，Ken-Valve預計在2023Q1完成確證性臨牀試驗，並預期在2024年上半年實現商業化。依照上述節奏，Ken-Valve預期將成為中國第二、全球第三個用於治療重度主動脈瓣返流的主動脈瓣置換產品。
不僅如此，與已經上市的J-Valve相比，Ken-Valve表現更優，為行業內best in class級別，因此更具有市場競爭力。
具體來看，Ken-Valve使用牛心包作為瓣膜組織，而J-Valve使用豬心包材料(即豬動脈瓣)作為瓣膜組織。一般來説，牛心包材料較豬心包材料更為耐用，且血液動力學表現更佳。牛心包所含膠原蛋白為豬心包所含膠原蛋白的兩倍，提供更大的有效瓣口面積。因此，使用牛心包可減少血液流動對瓣膜造成的損傷。
另外，牛心包普遍較豬心包更厚及更為耐用，發生併發症的可能性較小。而豬主動脈瓣由豬主動脈瓣膜組成，須以人手安裝於支架上。與豬主動脈瓣相比，牛心包由牛心包組織組成，在生物工程設計中可任意切割，具有更大靈活性。
在市場定價方面，健世科技預計Ken-Valve商業化後的零售價為約12萬元至20萬元。因此，相比於J-Valve，Ken-Valve擁有具競爭力的價格。
除了LuX-Valve、LuX-ValvePlus、Ken-Valve這三個核心產品外，公司目前還有7個在研產品，包括三尖瓣修復夾JensT-Clip、新一代主動脈瓣置換系統KenFlex、二尖瓣置換/修復系統各1款、二尖瓣修復夾、以及2款心衰介入治療產品。
豐富且領先於市場的產品管線佈局，使得健世科技收穫大一批投資醫療領域大咖的芳心，如高瓴資本、春華資本、國壽大健康基金、人保股權、Cormorant、中金公司、農銀國際、華夏基金、光遠資本、天際資本、金浦健康基金、辰德資本、比鄰星創投等知名機構。在2021年4月完成C輪融資後，健世科技的估值約為13.64億美元，摺合人民幣約為96.7億元。可想上市後，公司估值也將進一步水漲船高。而取得這一系列的成效，與公司強大的研發能力密切相關。
經驗豐富的研發團隊
招股書顯示，健世科技的核心研發人員經驗十分豐富，並且持續大量的研發投入為公司開發產品提供了堅實的基礎。
據悉，公司的研發主要由執行董事、董事會主席兼CTO呂世文先生和副總裁李毅斌先生監管。呂世文先生是國內介入式心血管器械行業首批科學家之一，從業20餘年，擁有200多項國內外專利。李毅斌先生從業十多年，擁有47項國內外專利。
目前，公司的研發團隊共有77人，該研發團隊擁有生物材料、縫製技術、架構設計、加工技術等不同專業的技術人才，具有全方位研發能力。
由於公司深厚的研發實力，擁有眾多專利技術，形成極深的技術壁壘。截至發稿日期，公司在10多個國家或地區(包括中國、美國、歐洲、巴西及加拿大)擁有143項授權專利及160項專利申請。
研發投入方面，2020年、2021年及2022年上半年，公司研發投入分別為1.71億元、2.65億元及0.85億元。
經驗豐富的研發團隊以及高研發投入，令公司擁有國內領先的研發平台，該研發平台使公司產品在仿真能力、動物源性抗鈣化處理能力、聚合瓣膜瓣葉技術及支架設計技術方面具有優勢互補和協同效應。
總的來看，目前中國存在巨大的未被滿足的臨牀需求，市場前景廣闊，而健世科技打造了一體化醫療解決方案能力，綜合能力賦能持續快速創新，構築了堅固的競爭壁壘，核心產品LuX-Valve的上市也將給中國結構性心臟病患者帶來變革式治療方法，稀缺性凸顯。
此外，由於3類器械需要獲批臨牀，核心產品在同一適應症的競爭中，臨牀節奏領先，率先上市後，將有很長的市場獨佔期。可以説，在這片藍海市場裏，期間內的市場空間增長上限將取決於健世科技的產能;即便市場獨佔期結束，憑藉真實的臨牀數據，將具備非常強的先發優勢。
雖然，醫療器械行業競爭相對激烈，但健世科技擁有強大的研發團隊，在結構性心臟病研究方面擁有諸多專利，並且由於公司產品所對應的適應症研發門檻高，具有極高的技術壁壘，加上公司的三尖瓣產品當前是一枝獨秀，具有很強的市場領先性和差異化競爭優勢，不難看出在結構性心臟病治療這條優質的賽道上，健世科技將充分享受行業的成長紅利，未來可期。