被列入預摘牌名單的亙喜生物(GRCL.US)，一季報後從谷底迴歸?

去年1月，亙喜生物初登美股。上市當天，公司盤中股價大一度漲超50%，最終收漲31.89%，市值達到16.4億美元。然而在過去的一年中，受中概股大環境以及生物醫藥行業風口轉向的影響，亙喜生物(GRCL.US)股價出現持續下跌。

截至今年3月14日，公司股價盤中跌至每股1.68美元，也意味着公司市值正式跌至谷底。

不過，華爾街對追求前沿生物製藥研發企業的估值判斷，從來都是根據其研發進程隨時做出改變。在經歷了1.16億美元市值谷底後，亙喜生物近期的市值彷彿有了觸底反彈的跡象。截至5月16日收盤，公司市值回升至2.38億美元。

在市值回升的背後，是亙喜生物近期通用型CAR-T研發取得進展。其重磅產品GC012F用於r/r MM患者治療的首次人體試驗研究結果將會在即將舉辦的2022年美國臨牀腫瘤學會(ASCO)年會及EHA 2022年會上同步發表。加之5月16日，亙喜生物公佈了其2022年Q1季度未經審計財務業績，不斷增長的研發費用及較為充足的現金儲備都給了市場以一定信心。

從財報看增長可持續力

因為缺乏造血能力，因此未盈利生物醫藥公司依賴融資已不是什麼新鮮事。

從其自身角度來看，正常情況下，僅三期臨牀試驗，可能就需要耗費3—7年時間，算上臨牀前研究及上市審批等時間，一款藥物的成功上市平均需要5-10年的時間。也就是説，未盈利生物醫藥公司至少需要5年左右才能實現普遍商業化。

然而現實在於長週期的研發與較短的融資窗口期存在矛盾，也就使得現金自然成為這些公司度過融資寒冬的必要儲備。對於亙喜生物而言，投資者關注的財務指標便不止其當期研發投入，還有其現金儲備。

據智通財經APP瞭解，今年Q1季度，亙喜生物歸屬於普通股股東淨虧損達1.58億元(人民幣，下同)，較上年同期淨虧損9970萬元進一步擴大。一季度，公司研發支出為1.22億元，上年同期為6540萬元。增加的主要原因是研究、開發和臨牀試驗支出增加，以及員工人數增加導致工資和人事費用增加，以及設施相關費用增加。

在現金儲備方面，截至2022年3月31日，公司持有現金、現金等價物為16.21億元，較上年同期減少了11.37%。

由此，投資者可以清晰看到，亙喜生物的現金儲備與年虧損額比率從2021年Q1的18.47降至2022年同期的10.19。

值得一提的是，根據智通財經APP此前統計的港股部分18A企業的2021年年報，不少18A企業的現金儲備與年虧損額比率已低於2，雖然這並不意味着藥企真實的存續支撐時間，但這個數值小於兩年，也絕對代表時間的緊迫性。

由此對比來看，亙喜生物的現金儲備狀況顯然遠在“現金紅線”之上。

今年4月，BTIG分析師以買入評級和18美元的目標價開始覆蓋亙喜生物，並指出公司當前在兩個主要臨牀項目(GC012F和GC027)的拐點中都有足夠的現金儲備。在市場鮮有覆蓋亙喜生物之時，不少投資者卻對公司後續的增長潛力也表示了關注和積極態度。

最新披露數據或成估值增長跳板

從亙喜生物近期的股價走勢來看，出現觸底反彈跡象的日期大概是在4月20前後。這段時間正好是亙喜生物參加美國癌症研究協會(AACR)年會之後。

在今年AACR上，亙喜生物披露了其基於TruUCAR平台開發的高度差異化的候選產品：CD19/CD7雙靶向CAR-T療法GC502，針對復發/難治性急性B淋巴細胞白血病(r/r B-ALL)的首次人體試驗(FIH)數據。

智通財經APP瞭解到，此次披露的初步臨牀數據顯示出了GC502卓越的安全性和有效性。且值得一提的是，區別於目前已獲批的CAR-T產品，GC502是一款通用型同種異體CAR-T療法，意味着CAR-T或能逐步實現規模化生產，大大提高可及性和用藥便利性的同時，對於病程進展迅速的患者，也能帶來積極的臨牀獲益。此外，其差異化設計能使其在特異性殺傷腫瘤的同時，更有效地避免同種異體細胞療法天然存在的排異反應。

但對於市場來説，GC502最新數據的披露更像是“前菜”。因為在即將舉辦的ASCO2022年會及EHA 2022年會上，亙喜生物還將公佈其核心產品GC012F用於r/r MM患者治療的首次人體試驗研究結果。這才是亙喜生物給國際學界送上的“主菜”。

GC012F是一款基於FasTCAR平台開發的雙靶點自體CAR-T療法候選產品。FasTCAR平台的技術特點在於，其可以解決自體CAR-T細胞最具挑戰性的難題：如較長的製備時間、產品質量不理想和治療費用高昂。通過將三條主要的製備路徑(激活、轉導、擴增)合為一條可同時發生的激活-轉導路徑，FasTCAR將2-6周自體CAR-T的製備週期縮短至隔天生產。並且FasTCAR還能增強T細胞的適應性和殺傷能力。

去年11月，GC012F獲得FDA孤兒藥資格(ODD)。另外財報顯示，公司還計劃於2022年下半年，在美國遞交針對RR MM適應症的臨牀試驗申請(IND)，該進度根據CDMO合作伙伴的產能限制做出了相應的調整;還預計2022年在中國提交針對RR MM適應症的臨牀試驗申請(IND)。

而此次公司在ASCO和EHA大會上公佈GC012F的早期臨牀研究結果，則是該產品獲得國際學界認可的重要過程。

據智通財經APP瞭解，該研究入組了3名中位既往治療線數達2次的患者，所有患者均呈現高腫瘤負荷。截至2022年2月22日，3例入組患者均接受了GC012F的單次輸注治療，輸注劑量分別為3.7x104細胞/公斤體重及2-3x105細胞/公斤體重。

所有3名患者在輸注GC012F後的第28天，經PET-CT掃描確認均達到完全緩解(CR)。在3個月的隨訪中，2名可評估的患者得到了持續緩解。未觀察到劑量限制性毒性及免疫效應細胞相關神經毒性綜合徵(ICANS)。2名患者出現了1級細胞因子釋放綜合徵(CRS)，1名患者出現3級CRS(持續2天)，未出現4級或5級事件。

截至最新，全球還沒有雙靶點CAR-T獲批上市，且亙喜生物同時佈局了自體療法和同種異體療法的雙靶點CAR-T，所以在不同技術平台下研發的產品良好臨牀數據首發或成為公司估值啓動的重要信號。

不過，亙喜生物的股價除了要接受市場的考驗外，似乎還要與時間賽跑。

智通財經APP瞭解到，5月4日，美國SEC將第六批88家公司列入《外國公司問責法》(HFCAA)的暫定名單，SEC要求這些進入“預摘牌”名單的企業遞交證據以移除清單，截止日期為5月25日。其中亙喜生物赫然在列。

不過進入預摘牌名單並不意味着公司後續會被摘牌退市。根據現行版本的《HFCAA》，不遵守規定的公司將在2024年被摘牌。除了生物製藥領域，該法案還影響了其他領域的100多家公司。

目前部分中概股公司已開始考慮相關對策。以天演藥業為例，其在最近的季報中便公司將採取措施已符合HFCAA的要求。其在財報中提到，“天演藥業正在積極評估其他業務流程和控制改變，以滿足《HFCAA》的要求，並打算運用公司靈活的全球基礎設施，專注於為全球患者開發高度差異化的治療方法。

雖然目前亙喜生物也在預摘牌名單中，但華爾街似乎對這一負面信息反應並不強烈。在此信息公佈後，亙喜生物的股價持續保持回升狀態。