3500萬美元！齊魯獲下一代ADC藥物大中華區獨家許可！

7月31日，齊魯製藥與Sesen Bio公司達成一項獨家授權協議，獲得後者在研新藥Vicineum（oportuzumab monatox）在中國大陸、香港、澳門和台灣地區（“大中華區”）的獨家權益，開發該藥治療對卡介苗（BCG）無應答的非肌層浸潤性膀胱癌（NMIBC）和其他類型癌症。此筆合作交易金額達3500萬美元。

根據協議條款，Sesen Bio授予齊魯製藥在大中華地區獨家生產、開發和商業化Vicineum。Sesen Bio則保留Vicineum在美國和除大中華區以外的世界其他地區用於治療NMIBC的全部開發和商業化權利。Sesen Bio將獲得1200萬美元的預付款，並有資格獲得最多2300萬美元的技術轉讓和監管里程碑付款。在大中華區商業化後，Sesen公司還有權獲得大中華區淨銷售額的特許權使用費。

Vicinium是利用Sesen Bio專有的靶向蛋白療法平台開發的一款下一代抗體偶聯藥物（ADC），可以靶向腫瘤細胞表面上的上皮細胞粘附分子（EpCAM）抗原以提供有效的蛋白載荷——假單胞菌外毒素A（ETA）。Vicinium由穩定的基因工程化多肽連接，確保有效載荷保持附着狀態直至被癌細胞內化，從而降低了對健康組織的毒性風險，提高了安全性。

在之前的臨牀試驗中，EpCAM已經顯示在NMIBC細胞中過度表達，但在正常膀胱細胞上很少甚至沒有。在美國，Vicinium已被FDA授予孤兒藥資格和快速通道資格，用於治療對BCG免疫療法無效的NMIBC。2019年12月，Sesen Bio已啓動向美國FDA滾動提交Vicinium的生物製品許可申請（BLA）。

膀胱癌是常見的一類癌症，大約80％的患者為NMIBC。在這類疾病中，癌細胞位於膀胱內或已長入膀胱內腔，但尚未擴散至肌肉或其他組織中。NMIBC主要影響男性，它與接觸致癌物質有關。接受初始手術切除治療的患者複發率很高，超過60％的患者將接受卡介苗（BCG）免疫療法。雖然BCG在許多患者中有效，但已觀察到耐受性問題，並且許多患者會經歷疾病復發。如果BCG無效或患者需要長期接受BCG，推薦的治療方案為徹底切除膀胱。

目前，NMIBC治療方面仍存在着顯著未滿足醫療需求。Vicinium有望為這些患者提供一種新的治療選擇。

▪ 內容來源 | 醫藥觀瀾