本文來源：時代商學院 作者：雷映
文：雷映
新一輪醫改下，仿製藥一致性評價開啓存量醫藥產品的市場準入和洗牌，而優先審評審批、藥品上市許可持有人制度極大鼓勵整個行業創新升級和專業化分工，CRO（醫藥研發合同外包服務組織）迎來前所未有的發展機會。2015-2018年，我國CRO市場規模複合增速達29.2%，預計到2018-2023年將增長至214億美元，年複合增速達29.6%。
杭州百誠醫藥科技股份有限公司（以下簡稱“百誠醫藥”）是一家“受託研發服務+研發技術成果轉化”雙線發展的CRO企業。自2011年成立至今，該公司已成為國內領先的”藥學+臨牀“綜合性醫藥技術研發企業，成功打造了創新藥研發、仿製藥及一致性評價藥學研究、BE/PK 研究、包材相容性研究四個核心技術平台和與國際接軌的藥物研發體系和質量保證體系。
2021年11月10日，證監會官網發佈《關於同意杭州百誠醫藥科技股份有限公司首次公開發行股票註冊的批覆》，百誠醫藥擬於創業板上市的註冊正式生效，擬將於近期進行新股發行和上市交易。百誠醫藥在我國CRO賽道的競爭力幾何？本報告將一一解讀。
行業領先的綜合型醫藥技術研發企業，毛利率高於同業
新版《專利法》、新版《藥品註冊管理法》等法規落地，以及一致性評價、優先審評審批、藥品上市許可人制度等新醫改政策實施，為我國醫藥研發和CRO獲得了前所未有的發展機遇。
首先，仿製藥一致性評價作為存量產品新一輪洗牌和市場準入的政策推手，進行一致性評價，成為藥企強化優勢品種、彎道超車式佈局新品種以及原料藥企業向製劑擴張的必經之路，參考美國一致性評價歷經23年的經驗，我國仿製藥一致性評價工作也將是一項未來持續20-30年的工作，預計為CRO帶來340億元市場空間。
同時，藥品上市許可人制度實現了藥品上市許可與生產許可分離，進一步加大了醫藥行業內的專業化分工，也極大地調動了醫藥企業及科研人員聚焦於醫藥研發，並在效率提升與成本考量下極大加速CRO服務的市場規模。
2011年，百誠醫藥在上述行業背景下應運而生，創始人樓金芳有30多年的醫藥研發、生產、質控相關從業經驗。自成立以來，該公司高度重視人才團隊建設，以高薪酬、股權激勵、科技創新激勵鼓勵團隊創新，以“帶教老師“、”伯樂獎“形成內部人才培養的良性循環。截至2021年上半年，百誠醫藥有518名技術研發人員，佔總員工數量的比例超85%，其中核心研發人員均擁有超過15年的醫藥研發領域從業經驗，具有較強的科研能力。從員工學歷背景看，本科及以上學歷人員佔比超 70%。
與此同時，百誠醫藥亦高度重視醫藥研發核心技術平台的搭建。目前，該公司搭建了創新藥研發、仿製藥及一致性評價藥學研究、BE/PK 研究、包材相容性研究等平台，深入佈局吸入製劑、透皮製劑、緩控釋製劑、細粒劑等高端製劑領域，擁有1.8萬平方米的實驗室及辦公區，配備各類先進儀器設備。
在BE 試驗及註冊申報方面，該公司技術標準與國際接軌，按照國家藥監局的最新要求，建有BE/PK平台，主要儀器、系統均經IQ、OQ、PQ驗證並帶審計追蹤功能，臨牀、檢測及統計分別採用國際公認標準和系統進行電子化管理，並擁有生物樣本分析實驗室、臨牀現場管理團隊以及方案撰寫與數據管理&統計等技術團隊，已與國內多家臨牀試驗基地建立戰略合作關係，可為客户提供穩定和高效的臨牀試驗服務。
在國際市場申報方面，百誠醫藥已引進 Cune-eCTD註冊申報系統，該系統整合國家藥品監督管理局所用驗證標準，符合 ICH 最新規範，支持全球 40 多個國家/機構藥品註冊申報區域標準和多種申報類型並進申報，能滿足客户國內註冊及中、美、歐國內外雙報需求。
不難發現，百誠醫藥業務涵蓋藥物發現、藥學研究、臨牀試驗、註冊申請等藥物研發主要環節，尤其在藥學研究和生物等效性試驗服務上具有核心競爭優勢，是一家以“藥學+臨牀”綜合性醫藥技術研發企業，建立了完善的藥物研發體系和質量保證體系，並擁有高於同業的毛利率水平。
招股書顯示，2018-2021年H1，百誠醫藥主營業業務毛利率分別為54.04%、62.2%、65.81%、66.65%，相較於藥明康德同期毛利率39.45%、38.95%、37.99%、36.99%以及同業可比公司同期毛利率均值44.55%、44.88%、48.03%、41.99%，該公司的毛利率相對較高，產品競爭力凸顯。
研發儲備豐富，參與上市後的銷售分成
依託上述專業技術實力，百誠醫藥圍繞“受託研發服務+研發技術成果轉化”雙線發展戰略，在仿製藥開發及一致性評價方面，已累計為150多家客户提供250餘項藥學研究、BE試驗或者相關一體化研發服務，已助力客户取得80多項仿製藥藥品註冊受理號，46項仿製藥藥品註冊批件或通過一致性評價，其中14項為國內前3家通過，9項為全國首家通過一致性評價或獲取註冊批件。
在創新藥方面，該公司圍繞成熟靶點產品和全新靶點產品兩個維度進行研發佈局，目前在研創新藥項目5項，其中一項處於上市前臨牀試驗申報階段，並獲得浙江省重點研發計劃的立項支持。
憑藉豐富的項目經驗和良好的行業口碑，百誠醫藥積累如華東製藥、花園藥業、特一藥業、衡山藥業、石藥集團、漢生製藥、永太藥業、康恩貝製藥、瀚暉製藥、尖峯藥業、萬邦德製藥等在內的知名醫藥企業客户，也開拓了包括温嶺創新醫藥、西洲醫藥、廣州世濟醫藥等近年來由於藥品上市許可持有人制度而興起的新型藥品研發投資企業。
隨着CRO企業的經營業態向自主立項研究、戰略合作模式轉變，百誠醫藥亦在與下游客户合作中通過有銷售權益分享的受託研發服務（聯合研發）、有銷售權益的自主研發技術成果轉化等模式，積極參與所研發藥品上市後的銷售權益分享，增厚公司業績。
招股書顯示，該公司與花園藥業聯合研發的 4 類仿製藥纈沙坦氨氯地平片於2020年8月獲批上市，為國內第二家獲批，該品種國內市場規模超10億元。百誠醫藥持有該品種37%的銷售權益，2021年上半年，該公司已獲得1262.16萬元的（含税）權益分成。
此外，百誠醫藥與廣州世濟醫藥科技股份有限公司簽訂““左乙拉西坦口服溶液項目” 技術成果轉化服務合同，該品種2021年3月已經獲批上市，為國內抗癲癇治療重磅藥，目前我國公立醫療機構抗癲癇年用藥規模近50億元，百誠醫藥享有該品種上市後淨利潤的部分比例。
除上述兩個品種，百誠醫藥緊跟醫藥市場需求，積極佈局腫瘤、精神神經、心血管等重點疾病領域以及透皮製劑、緩控釋製劑等高端劑型，截至目前已經立項的自主研發項目超過 100 項，並實現了多個項目研發技術成果轉化。
在手訂單充足，業績持續高增長
綜上，不難發現，憑藉對行業的深刻理解、強大的研發能力和豐富的項目開發經驗，百誠醫藥已成為國內具有較強競爭力的醫藥研發企業。
招股書顯示，2018-2021年上半年，該公司營業收入為8212.21萬元、1.56億元、2.07億元、1.46億元，2018-2020年年複合增長率達58.86%，2021年上半年收入同比增長74%。2018-2021年H1，該公司淨利潤為1147.47萬元，4502.19萬元、5719.35萬元、4089.39萬元，公司收入和淨利潤均呈增長態勢。
值得注意的是，截至 2021年 6月30日，百誠醫藥在手訂單金額高達5.99億元。其中，受託臨牀前藥學研究業務在手訂單金額3.05億元，受託臨牀服務業務在手訂單金額1.84億元，自主研發技術成果轉化業務在手訂單8896.15萬元，其他業務訂單金額2099.22萬元，上述業務的執行週期從6個月-5年不等。從新增訂單的增長速度看，由於疫情影響消退和不斷加大研發投入，2021年上半年百誠醫藥新增訂單金額2.54億元，同比去年同期增長365.29%。
本次IPO，百誠醫藥擬募資6.5億元用於總部及研發中心項目，全面提升藥物研發服務水平及自主研發能力。資本加持以及訂單增長，將有效保證該公司的業績高增長。