四家藥企上市、三家開盤破發；證監會同意邁威生物科創板IPO註冊；"first-in-class"貧血療法獲FDA優先審評資格丨醫線週報
「醫線」是創業邦推出的醫療健康系列欄目，立足醫療健康一線，捕捉行業內最新動態，洞察創投新趨勢。
醫線週報，為你挑選過去一週（12.3~12.11）最值得關注的「醫線」新聞
整理 | 宇哲
Part.1
一週投融資
本週全球醫療健康領域融資事件共54起，其中國內24起，國外30起。據睿獸分析不完全統計，本週國內醫療融資金額總計超53億人民幣，海外融資金額總計超5億美元。
數據來源：睿獸分析
本週國內融資超1億人民幣的公司信息如下：
簡單心理網是一個主打心理諮詢服務的網絡平台，一方面幫助人們更好的找到適合自己的心理諮詢師；另一方面則幫助心理諮詢師們交流心理學心得。
鞍石生物專注於抗腫瘤創新藥物的研發，擁有豐富的藥物研發管線，涵蓋肺癌、腦膠質瘤等多個腫瘤治療領域。
博奧信面向全球臨牀需求，聚焦疾病耐藥、復發、殘留三大難題，致力於開發新一代創新抗體藥物。基於其專有的H³（高通量，高含量，高效率）單抗篩選平台，SynAbTM協同抗體技術平台、SynTracerTM 高通量抗體內吞篩選平台、以及FlexibodyTM雙特異抗體技術平台，通過自主創新與合作開發兩種模式加速推進其創新抗體藥物管線。
阿吉安是一家高端生殖科學技術研發商，專注於胚胎植入前遺傳診斷和胚胎領域。
愛博泰克成立於2011年，是國內生命科學工具領導品牌，尤其在試劑原料領域具備領先的產品研發、迭代及生產能力。
目前湖南同健大藥房連鎖有限公司擁有十餘家直營店，跨區域銷售，除了做傳統的藥房零售外，還主要針對享有特殊病種待遇的醫保病人開展服務工作。
浙江健新原力製藥有限公司，是一家致力於腫瘤創新藥和仿製藥多藥聯合的藥品研發和藥品製造企業。
國外融資情況如下：
Part.2
一週政策動向
NMPA於11月批准註冊187個醫療器械產品
10日，NMPA發佈公告稱，NMPA於11月共批准註冊醫療器械產品187個。其中，境內第三類醫療器械產品131個，進口第三類醫療器械產品22個，進口第二類醫療器械產品32個，港澳台醫療器械產品2個。（NMPA）
CDE發佈3個抗新冠病毒藥物相關技術指導原則
7日，CDE發佈《抗新冠病毒化學藥物非臨牀藥效學研究與評價技術指導原則（試行）》《抗新冠病毒肺炎炎症藥物非臨牀藥效學研究與評價技術指導原則（試行）》《新型冠狀病毒中和抗體類藥物非臨牀研究技術指導原則（試行）》，自發布之日起施行。（CDE）
CDE《基因治療產品長期隨訪臨牀研究技術指導原則》
近日，CDE官網發佈《基因治療產品長期隨訪臨牀研究技術指導原則》。該指導原則針對基因治療長期隨訪臨牀研究的觀察方法和研究設計進行討論，着重闡述了基因治療長期隨訪臨牀研究的觀察目的、考慮要素、設計實施以及不同基因治療產品的特殊考慮等相關要求，在為該類產品開展長期隨訪臨牀研究提供技術指導，確保及時收集遲發性不良反應的信號，識別並降低這類風險，同時獲取這類產品長期安全性和有效性的信息。（CDE)
Part.3
大公司&大事件
金陵藥業擬取得東昇藥業不低於55%股權
6日，金陵藥業發佈公告稱，公司與洪荷芳、柯善治等自然人、艾德凱騰和東昇藥業於近日簽署框架協議，公司擬通過增資及股權受讓方式，取得東昇藥業不低於55%的股權。（企業公告）
證監會同意邁威生物科創板IPO註冊
7日，證監會發布公告稱，同意邁威生物在科創板首次公開發行註冊，海通證券為主承銷商。此次邁威生物科創板IPO計劃募資29.8億元，其中12億元用於年產1000kg抗體產業化建設項目，10億元用於抗體藥物研發，7.8億元用於補充流動資金。（證監會）
四家藥企上市，三家開盤破發
10日，四家醫藥企業成功上市，分別是凱萊英、北海康成、固生堂和迪哲醫藥。其中，前三家在港交所主板掛牌上市，迪哲醫藥在上交所科創板上市。除固生堂之外，其餘三家開盤破發，最大跌幅近30%，北海康成和凱萊英的上市直播慶祝儀式也緊急暫停。（新浪醫藥新聞）
Part.4
新產品&新技術
海思科環泊酚新適應症獲批上市
10日，NMPA官網顯示，海思科環泊酚注射液新適應症獲批上市。本次獲批的適應症應為：纖支鏡診療鎮靜/麻醉、重症監護期間鎮靜、成人手術全身麻醉。（NMPA）
默沙東叫停抗艾滋病藥物islatravir兩項臨牀試驗
近日，默沙東宣佈將暫停兩項用於評估抗艾滋病藥物islatravir的三期試驗的患者招募。此項決定是在接受islatravir暴露前預防的外部數據監察委員會的建議後，默沙東暫停招募IMPOWER 22與IMPOWER 24臨牀試驗，以便公司開展的對這些研究的進一步分析。（新浪醫藥）
先聲藥業CDK4/6抑制劑曲拉西利擬納入優先審評
8日，CDE最新公示顯示，先聲藥業CDK4/6抑制劑曲拉西利注射液符合附條件批准的藥品被納入優先審評審批程序。擬定適應症為在接受含鉑類藥物聯合依託泊苷方案的廣泛期小細胞肺癌患者中預防性使用曲拉西利，以降低化療引起的骨髓抑制的發生率。（CDE）
默沙東15價肺炎球菌疫苗獲優先審評資格
近日，默沙東宣佈，FDA已授予15價肺炎球菌結合疫苗Vaxneuvance的補充生物製品許可申請優先審評資格，用於幫助6周至17歲兒童預防侵襲性肺炎球菌導致的疾病。（藥明康德）
“first-in-class”貧血療法獲FDA優先審評資格
近日，百時美施貴寶旗下新基宣佈，FDA已授予“first-in-class”血紅細胞成熟劑Reblozyl的補充生物製品許可申請優先審評資格，用於治療非輸血依賴性β地中海貧血成人患者。（藥明康德）
Part.5
言論&數據
PROTAC項目ARV-471最新臨牀數據公佈，安全性優勢明顯
10日，在第44屆美國聖安東尼奧乳腺癌研討會上，ARV-471更新了首次在ER+/HER2-局部晚期或轉移性乳腺癌患者中的安全性和活性數據。研究採用常規的3+3劑量遞增研究，評估口服ARV-471在絕經前/後女性ER+/HER2-局部晚期或轉移性乳腺癌患者中的的安全性、藥代動力學、藥效學和初步抗腫瘤活性。所有患者既往接受過CDK4/6抑制劑治療，80%接受過氟維司羣治療，78%接受過既往化療。療效方面，在47名可評估臨牀獲益的患者中，ARV-471治療的臨牀受益率為40%。其中，3例達到PR，ORR為7.89%。14例患者仍在繼續接受研究治療，包括2名接受治療超過18個月的患者。（醫藥魔方）