↑國家藥監局官網顯示，氯巴佔獲藥品批准
紅星新聞記者｜王劍強
責編 鄧旆光 編輯｜王禾
9月21日，紅星新聞記者從宜昌人福藥業有限責任公司（下稱“宜昌人福”）處獲悉，近日，該公司收到國家藥品監督管理局核准簽發的氯巴佔片《藥品註冊證書》。
紅星新聞記者在國家藥品監督管理局官網查詢亦獲悉，該網公佈的《2022年09月19日藥品批准證明文件待領取信息發佈》中，宜昌藥業申請的兩款氯巴佔片，批准文號分別為“國藥準字H20223657”“國藥準字H20223658”，批准日期為2022年9月14日。
根據紅星新聞此前報道，氯巴佔是一款治療罕見癲癇疾病的廣譜抗癲癇發作藥物，在超過100個國家被用作抗癲癇藥物；但氯巴佔在我國屬於第二類精神管制藥物，彼時，在國內未獲批准上市銷售，患兒家屬只能從國外代購正規上市的氯巴佔，而隨着海關對氯巴佔藥物查處力度的加大，眾多患兒面臨斷藥風險。
↑氯巴佔是一款治療罕見癲癇疾病的廣譜抗癲癇發作藥物，在超過100個國家被用作抗癲癇藥物
2021年11月，紅星新聞發佈獨家報道《“毒販”母親》披露，幾名罕見癲癇患兒母親因幫助代購人員收取海外郵寄的氯巴佔包裹，被指控“走私、運輸、販賣毒品罪”。報道刊發後，罕見癲癇疾病羣體的特定藥品短缺現象開始被公眾所關注，“我們的孩子需要氯巴佔”一度登上微博熱搜榜。
2021年12月，國家衞健委公開回應稱：正在組織對患病羣體進行摸底，瞭解藥品用量需求，並協調相關機構和部門按照藥品管理法有關規定，組織進行集中申請和進口，以滿足患者用藥需求。
2022年3月29日，國家衞健委發佈《氯巴佔臨時進口工作方案》公開徵求意見的公告，“為滿足氯巴佔臨牀用藥急需，根據《臨牀急需藥品臨時進口工作方案》有關規定，制定氯巴佔臨時進口工作方案。”
2022年6月29日，國家藥品監督管理局發佈《關於印發和的通知》稱，為進一步完善藥品供應保障政策，滿足人民羣眾對於氯巴佔等國外已上市、國內無供應的少量特定臨牀急需藥品需求，並以此為契機形成一套較為完整的臨牀急需藥品臨時進口方案，國家衞健委、國家藥品監督管理局近日印發《臨牀急需藥品臨時進口工作方案》和《氯巴佔臨時進口工作方案》。
國家相關部門積極開展氯巴佔進口工作的同時，國產氯巴佔的上市也迎來重大突破。
9月21日，宜昌人福相關負責人對紅星新聞記者介紹，罕見癲癇病特點為幼兒時期起病，大多數為持續終身的癲癇性腦病，病因複雜多樣，可用藥物卻非常有限，屬於難治性癲癇；氯巴佔針對罕見癲癇療效確切，相比傳統藥物，鎮靜及中樞相關不良反應少，藥物相互作用少，耐受性更好，得到了廣大臨牀專家的一致認可。
“雖然患者對氯巴佔有迫切的臨牀需求，但因為其孤兒藥和國家第二類精神管制藥物的雙重屬性，市場小、投入大、收益低，藥企研發銷售動力不足，使得氯巴佔遲遲未在國內上市。”宜昌人福相關負責人説。
宜昌人福相關負責人還介紹，2017年，該公司在原國家衞計委等機構發佈的《第二批鼓勵研發申報兒童藥品建議清單》中關注到氯巴佔後，決定申請氯巴佔立項。
相關負責人還表示，該公司將把保障藥品可及性放在首位，為國內患兒帶來更好的治療機會；針對患兒家長的訴求，公司準備在2023年啓動氯巴佔進入國家醫保目錄的申報工作，後期也將籌備與第三方公益基金的合作，為經濟困難家庭的患者開展藥品援助。
“已經迫不及待想去醫院開藥了！”9月21日，一名罕見癲癇疾病患兒家屬向紅星新聞記者説，氯巴佔短缺問題引發社會關注後，“每隔一兩個月，都會有好消息傳過來，國家相關部門的鄭重表態，開展氯巴佔進口工作、國內藥企申報……雖然工作進程已經很快了，但作為患兒家屬，我們也確實等待了太久。”
另一名病友、病友羣“一米陽光病友羣”羣主閔文向紅星新聞記者表示，總算是看到希望了，國產氯巴佔獲批上市、海外氯巴佔也開始進口，氯巴佔的用藥問題很快就可以解決了。
↑宜昌人福此前曾與病友羣聯合開展公益科普講座
- END -