北京2021年3月26日 -- 諾誠健華（香港聯交所代碼：09969）今日發佈截至2020年12月31日的2020年全年業績報告和公司進展。
諾誠健華聯合創始人、董事長兼首席執行官崔霽松博士説：“2020年是極為特殊的一年。即使大環境錯綜複雜，諾誠健華在全體員工的奮力拼搏和合作夥伴的鼎力支持之下，走過了意義非凡的一年。公司經過五年的快速發展，在2020年結下了豐碩的果實，各方面取得重大進展。在疫情暴發和美股多次熔斷的情況下，我們於2020年3月23日成功在港交所上市，成為2020年港交所生物醫藥第一股，由此拉開中國生物醫藥公司在港交所上市的大幕；我們自主研發的國家‘重大新藥創制’專項成果宜諾凱®（奧布替尼片）於2020年12月25日在中國獲批上市，標誌着公司進入商業化階段。與此同時，我們組建了完備的商業化團隊，如火如荼地推進奧布替尼惠及更多中國患者；我們僅用了16個月時間完成廣州藥品生產基地一期項目建設。除奧布替尼獲批之外，我們多款藥物管線進展順利，在惡性腫瘤和自身免疫性疾病兩大領域取得一系列里程碑。”
“展望2021年，我們將繼續快速推進產品管線，努力推進臨牀階段研究及更多候選藥物進入臨牀。在接下來的18個月，我們將有六到八個候選藥物進入臨牀，從而將我們進入臨牀階段的藥物增加到10多個。與此同時，我們的商業化團隊將不斷挖掘更多業務機會，讓奧布替尼惠及更多患者。”崔霽松博士説。
關鍵產品亮點和重要里程碑事件
奧布替尼
- 2020年12月25日，奧布替尼獲國家藥品監督管理局（NMPA）批准，用於治療復發/難治慢性淋巴細胞白血病（CLL）/小淋巴細胞淋巴瘤（SLL）患者、以及復發/難治性套細胞淋巴瘤（MCL） 患者的兩項適應症。商業化團隊正積極推廣奧布替尼惠及更多患者。
- 超過400名B細胞腫瘤患者已經完成奧布替尼給藥，顯示良好的安全性和有效性。
- 奧布替尼針對復發難治華氏巨球蛋白血癥（WM）的註冊性臨牀試驗已完成患者入組，並計劃於2022年上半年提交新藥申請（NDA）。
- 奧布替尼針對復發難治邊緣區淋巴瘤（MZL）的註冊性臨牀試驗計劃於2021年下半年完成患者招募。
- 奧布替尼針對CLL/SLL的一線治療的III期臨牀試驗，以及奧布替尼聯合R-CHOP方案一線治療MCL的III期臨牀試驗都已經啓動。
- 奧布替尼針對復發難治中樞系統淋巴瘤（CNSL）的II期臨牀試驗繼續取得進展。
- 奧布替尼和下一代CD20 抗體 -- MIL-62聯合療法I期臨牀試驗接近完成。初步臨牀結果令人鼓舞，計劃2021年下半年公佈數據。
- 在美國，奧布替尼針對復發難治MCL的II期試驗已經啓動，並已於2020年第四季度獲得美國FDA孤兒藥資格認證。
- 奧布替尼針對多發性硬化症（MS）全球II期臨牀試驗已經啓動，包括美國、歐洲和中國。此外，奧布替尼已在中國就係統性紅斑狼瘡（SLE）開始IIa期臨牀試驗。
ICP-192（gunagratinib）
- Gunagratinib已在中國完成I期臨牀試驗，顯示良好的耐受性。II期臨牀試驗正在快速推進中，30名患者完成給藥。在12名FGF/FGFR基因突變的患者中，客觀緩解率（ORR）為33.3%，包括1名膽管癌患者（佔8.3%）達到完全緩解（CR），3名患者（佔25%）達到部分緩解（PR）。疾病控制率（DCR）為91.7%（12名患者中有11名得到控制）。
- 在美國，首名患者於2021年初完成給藥。
ICP-723
- 正在中國開展I期臨牀試驗以評估ICP-723對治療晚期實體腫瘤的安全性、耐受性及PK特性。在I期劑量遞增研究中，兩組患者（1和2毫克）已完成給藥，所有患者均無發現和治療相關的嚴重不良事件（SAE），也沒有觀察到劑量限制性毒性（DLT）。第3組患者的劑量遞增至3毫克，並已招募NTRK基因融合患者作有效性評估。
諾誠健華還有多款IND準備階段候選藥物，公司正積極推進IND申請進入臨牀。
- 在自身免疫性疾病領域，諾誠健華擁有ICP-332、ICP-488和ICP-490。ICP是小分子酪氨酸激酶2（TYK2）抑制劑，將用於治療銀屑病等多種疾病。ICP-488是TYK2的假激酶結構域的小分子抑制劑（JH2），用於治療牛皮癬及炎症性腸病（IBD）等疾病。ICP-490是一種免疫調節劑，通過與CRL4CRBN-E3連接酶複合物相結合，ICP-490可誘導包括Ikaros和Aiolos在內的轉錄因子的泛素化和降解。
- 在實體瘤方面，諾誠健華擁有ICP-189、ICP-033和ICP-B03。ICP是一種SHP2變構抑制劑，對其他磷酸酶具有很好的選擇性。ICP-033是主要針對盤狀蛋白結構域受體1（DDR1）及血管內皮生長因子受體（VEGFR）的多激酶抑制劑，計劃和免疫療法及其他靶向藥聯合治療肝癌、腎細胞癌、大腸癌及其他實體腫瘤。ICP-B03是可在腫瘤靶向釋放的白介素IL-15的前藥，可以靶向和改變腫瘤微環境內的免疫細胞。
- 在血液瘤方面，諾誠健華擁有ICP-490和ICP-248。ICP-248是一種B細胞淋巴瘤2（BCL-2）選擇性抑制劑。ICP-248擬聯合奧布替尼以治療AML、ALL、FL、CLL、DLBCL及其他惡性血液腫瘤。
其他公司最新發展動態
- 引入戰略投資。2021年2月3日，高瓴資本成為諾誠健華戰略投資者，同時維梧資本繼續增持。生物醫藥行業需要持續的創新研發以及資本的支持。通過更多的資本加持，諾誠健華致力於研發出更多優質創新藥，造福更多患者。
- 全球化。諾誠健華2021年3月初任命臨牀經驗豐富的張向陽博士為公司首席醫學官，其辦公地點在美國，進一步表明諾誠健華致力於全球化發展的努力。
- 提升商務拓展（BD）能力。2020年10月，諾誠健華任命在BD領域擁有豐富經驗的Manish Tandon博士擔任商務拓展副總裁，其辦公地點在美國，進一步提升公司對外業務拓展和合作的實力。
“經過五年堅實而快速的發展，諾誠健華建立了豐富的產品管線。與此同時，我們保持了財務的穩健性，為業務發展提供了良好的保證，”崔霽松博士説。
財務業績摘要
- 公司收入和其他收益由2019年的1.057億元增加至2020年的2.727億元。隨着奧布替尼獲批上市，2021年公司收入來源將更加多元化。
- 公司現金和銀行結餘由2019年的22.918億元增加至2020年的39.696億元。
- 公司研發支出由2019年2.131億元增加到2020年的4.028億元。
- 公司虧損由2019年的21.504億元減少至2020年的4.643億元，其中包括2019年可轉換可贖回優先股（於首次公開發售後轉換為普通股）的公允價值變動虧損18.14億元（2020年該虧損為1.416億元）。
（注：貨幣為人民幣，諾誠健華財務年度指的是某一年的1月1日到12月31日）
想要了解諾誠健華2020年全年業績績報告財務數據，敬請登錄 進行查詢。
電話會議信息
諾誠健華將在北京時間3月29日上午9:00舉行電話會議。參加電話會議需提前註冊。詳情如下：
註冊鏈接：
會議代碼：4956225 會議語言為英文
所有參會者均需在電話會議開始之前，通過上方鏈接完成線上註冊流程。註冊成功後，參會者將收到撥入號碼、活動密碼和接入識別碼，用於參加電話會議。
前瞻性聲明
本報道含有一些前瞻性聲明的披露。除對事實的陳述以外，所有其他聲明可被看作是前瞻性聲明，即關於我們或者我們的管理部門打算、期望、計劃、相信或者預期將會或者可能會在未來發生的行為、事件或者發展所做出的聲明。此類聲明是我們的管理部門根據其經驗和對歷史趨勢、當前條件、預期未來發展和其他相關因素的認知，做出的假設與估計。該前瞻性聲明並不能保證未來的業績，實際的結果，發展和業務決策可能與該前瞻性聲明的設想不符。我們的前瞻性聲明同樣受到大量的風險和不確定性因素的制約，這可能會影響我們的近期以及長期的業績表現。
關於諾誠健華
諾誠健華（香港聯交所代碼：09969）是一家商業化階段的生物醫藥高科技公司，專注於惡性腫瘤及自身免疫性疾病治療領域的一類新藥研製，適用於中國病人高發的淋巴瘤、肝癌、膽管癌、尿路上皮癌等多種惡性腫瘤及自身免疫性疾病。現有多個新藥產品處於商業化、臨牀及臨牀前研發階段。公司在北京、南京、上海、廣州、美國新澤西和波士頓均設有分支機構。
相關鏈接：