11 月 23 日晚,美國藥業巨頭輝瑞(Pfizer)宣佈,已同意以大約 1600 億美元的價格收購艾爾建公司(Allergan)。
對於這次收購,根據《華爾街日報》的説法,輝瑞高層一直考慮的一項新戰略將鋪平道路:將公司業務分拆為兩部分,一部分出售專利保護藥,一部分出售專利過期藥。
陳ZYC,製藥
我們先了解新藥研發過程申請專利的類型吧。
相關法律規定,藥品專利的保護對象包括新開發的原料藥即活性成分、藥物製劑、製備工藝、配方、用途等,均可以申請產品專利、方法專利和用途專利。因此除了最基本的化合物專利外,還可以就以上一系列保護對象申請專利,從而形成一套完備的、層層保護的專利網。
通常,製藥巨頭會採取兩種專利策略,一是基本專利策略,二是後續專利策略。基本專利策略是在新藥研究的發現階段申請基本專利保護,包括化合物、化合物形式、化合物的製備方法、化合物的藥物用途等。後續專利策略是指在藥物開發階段申請後續專利保護,包括晶型專利、方法專利、製劑專利等。以上所有的策略都是為了使圍繞該藥產品的專利儘量多,專利保護儘量有層次和梯隊次,從而最終達到專利保護期延長的效果。
所以,如果題主所指的專利藥過期只是指其化合物專利到期,這並不意味着專利所有的藥企就失去了對該藥的佔有,因為它還擁有一系列的後續專利保護。
但是如果後續專利過期,專利網出現漏洞,那麼就專利糾紛就會愈演愈烈。
從 2010 年 FDA 批准的新化學實體 (NCE) 的數量僅為 21 個可以看出,低數量的水平和新藥成功上市的成本與日俱增有着直接關係。幾乎每一種新化學實體從開發到上市的成本平均高達 10 億美元。而且研究表明,只有不到三分之一的藥物收回了前期研發成本,因此製藥巨頭的營業收入越來越要依賴於明星藥品的銷售。
明星藥物失去專利網的保護後,製藥巨頭的營業收入將一定程度受到影響。如果這時藥企新藥的研發批准腳步跟不上,就會失去領先地位,甚至摔得很慘。
而對於那些覬覦到期專利藥的藥企來説,無疑是個好機會,特別是靠仿製為生的藥企。
據估計,2014 年全球失去專利保護的藥物總價值 400 億美元,2015 年將高達 560 億美元,2016 年將為 310 億美元。藥品領域將迎來的大規模到期潮,被許多藥企視為一場「盛宴」。
很多藥企受困於密織的專利籬笆。迫切希望翻越專利籬笆,而這一願望或將實現。
利用到期專利進行仿製生產,從模仿起家,然後青出於藍(創新),不失為一條捷徑。
這樣,仿製藥企就能從原專利持有藥企那裏分得該藥物的部分市場份額。
還有,非專利藥市場的快速發展會拉動原料藥行業。