新一輪機構改革以來，尤其是新修訂《藥品管理法》(以下簡稱新法)施行後，新修訂《藥品生產監督管理辦法》(以下簡稱《辦法》)及一系列相關配套文件陸續出台，從根本上明確了藥品生產的許可條件、標準規範、主體責任、管理制度、監督檢查、法律責任等基本要求，對加強藥品生產監督管理、規範藥品生產活動發揮了重要的指導和規範作用。
明確生產監管原則要求
新法第四章規定了藥品生產的基本事項和原則性要求，強調從事藥品生產活動應當依法取得藥品生產許可證，且具備相應的技術人員、廠房設施、衞生環境、檢驗能力、質量管理等條件；應當遵守生產質量管理規範，執行國家藥品標準和經核准的生產工藝；藥品原輔包材和容器、包裝標識等應符合相關規範標準；應當加強出廠放行管理及從業人員健康管理。2019年9月，國家藥品監督管理局在《關於學習宣傳貫徹〈中華人民共和國藥品管理法〉的通知》中提出，強化動態監管和事中事後監管，取消藥品生產質量管理規範(GMP)認證，藥監部門隨時對GMP執行情況進行檢查。《辦法》則對上述要求進一步細化，對生產許可、生產管理、監督檢查、法律責任進行了具體規定。
明確藥品生產的主體責任
《辦法》的一個突出特點就是全面貫徹落實新法確立的藥品上市許可持有人(MAH)制度，並以此為基礎明確了各類生產主體的法定責任——嚴格遵守法律、法規、規章、標準和GMP相關要求，確保生產過程持續符合法定要求。MAH應當建立藥品質量保證體系，履行藥品上市放行責任，對其取得藥品註冊證書的藥品質量負責；建立並實施藥品追溯制度，通過信息化手段實施藥品追溯。中藥飲片生產企業應履行藥品上市許可持有人的相關義務，確保中藥飲片生產過程持續符合法定要求。原料藥生產企業應當按照核准的生產工藝組織生產，嚴格遵守GMP，確保生產過程持續符合法定要求。經關聯審評的輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的生產企業以及其他從事與藥品相關生產活動的單位和個人，依法承擔相應責任。
2019年11月，國家藥監局發佈《關於貫徹實施〈中華人民共和國藥品管理法〉有關事項的公告》，提出自2019年12月1日起，凡持有藥品註冊證書(藥品批准文號、進口藥品註冊證、醫藥產品註冊證)的企業或藥品研製機構為藥品上市許可持有人，應當嚴格履行藥品上市許可持有人義務，依法對藥品研製、生產、經營、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質量可控性負責。
明確藥品監管部門的監管責任
《辦法》明確了國家、省級藥品監管部門及其下屬專業技術機構的監管職責，規定國家藥監局主管全國藥品生產監督管理工作，對省級藥品監管部門的藥品生產監管工作進行監督指導；省級藥品監管部門負責本行政區域內的藥品生產監管，承擔藥品生產環節的許可、檢查和處罰等工作；藥品監管部門依法設置或指定的藥品審評、檢驗、核查、監測與評價等專業技術機構，依職責承擔藥品生產監管的技術支撐工作。
規範生產許可管理
我國對藥品生產實行許可管理制度。新法規定，從事藥品生產活動，應當經所在地省級藥品監管部門批准，取得藥品生產許可證。《辦法》貫徹落實嚴格准入要求，明確了從事藥品生產的基本條件，規定從事製劑、原料藥、中藥飲片生產活動，以及藥品上市許可持有人委託他人生產製劑等情形，應當按照相關規定申請辦理藥品生產許可證；明確了申請藥品生產許可證受理、審評、現場檢查、批准、期限以及聽證等程序要求；規範了生產許可證載明事項，以及事項變更以及核發、重新發證、變更、補發、吊銷、撤銷、註銷等流程，為藥品生產許可提供了辦理依據和操作指南。
在程序方面，《辦法》規定，藥品監督管理部門應當自收到申請之日起30日內作出決定；自書面批准決定作出之日起10日內頒發藥品生產許可證；自收到企業變更申請之日起15日內作出是否准予變更的決定；生產許可證電子證書與紙質證書具有同等法律效力，等等。上述規定均體現了近年來“放管服”和審評審批制度改革的要求和成果，實現了流程優化和再造。新一輪機構改革以來，國家藥監局先後印發《關於取消36項證明事項的公告》《關於取消68項證明事項的公告》《關於啓用新版〈藥品生產許可證〉等許可證書的通知》等，取消50多項藥品生產證明事項，啓用新版生產許可證等許可證書樣式，規定電子證書樣式與新版紙質證書樣式一致……系列改革成果在《辦法》中得到了充分體現。
2020年3月31日，國家藥監局發佈《關於實施新修訂〈藥品生產監督管理辦法〉有關事項的公告》，規定自2020年7月1日起從事製劑、原料藥、中藥飲片生產活動的申請人申請生產許可，應當按照《辦法》有關規定辦理；現有生產許可證在有效期內繼續有效，《辦法》施行後，藥品生產企業申請變更、重新發證、補發等的，按照《辦法》有關要求審查和換髮；已取得生產許可證的藥品上市許可持有人委託生產製劑的，按照《辦法》有關變更生產地址或生產範圍的規定辦理；原已辦理藥品委託生產批件的，在有效期內繼續有效，《辦法》實施後，委託雙方任何一方的生產許可證到期、變更、重新審查發證、補發的，或委託生產批件到期的，原委託生產終止，需要繼續委託生產的，按《辦法》有關生產地址和生產範圍變更的規定辦理；藥品上市許可持有人委託生產製劑的，應當與符合條件的藥品生產企業簽訂委託協議和質量協議；藥品上市許可持有人在試點期間至《辦法》實施前，以委託生產形式獲得批准上市的，應在2020年7月1日前向所在地省級藥品監管部門申請辦理生產許可證。