每經記者 金喆 每經編輯 張海妮
康方生物董事長夏瑜。圖片來源：公司供圖
4月26日，康方生物-B（09926，HK）與生命科學平台Cytiva（思拓凡）舉行簽約儀式，由後者為康方生物廣州工廠建設新的FlexFactory生產平台。《每日經濟新聞》記者瞭解到，新平台建成後，康方生物將擁有全球規模最大的FlexFactory藥物生產平台。
到目前為止，康方生物還沒有產品獲批上市，去年5月，康方生物與正大天晴合作研發的PD-1上市申請獲受理，有望成為康方生物首個獲批的藥物。對此，康方生物董事長夏瑜向《每日經濟新聞》記者透露，希望PD-1在下半年上市，沒有先發優勢挑戰會更大，所以要展示PD-1與同類產品的差異性，來克服挑戰。
希望PD-1在下半年上市2018年4月30日，港股市場對未盈利生物醫藥公司敞開大門。截至目前，已經有31家Biotech在港交所成功IPO，康方生物就是其中之一。對於未盈利生物醫藥企業而言，外界最關注的莫過於研發管線、產品上市進度和商業化。
《每日經濟新聞》記者注意到，截至目前，PD-1派安普利單抗是在研項目中進展最快的藥物。2020年5月，派安普利單抗上市申請獲國家藥監局受理，用於治療至少經過二線系統化療的復發或難治性(R/R)經典霍奇金淋巴瘤(cHL)。
但目前國內PD-1市場面臨激烈競爭，自2021年3月起，4家談判進入醫保的國產品種全部進院，進口K藥和O藥也以全球最低價格較量，如果派安普利單抗作為第五個國產PD-1獲批，又將如何在白熱化的市場中分一杯羹？
“我們屬於晚來的，沒有先發優勢，挑戰會更大。”夏瑜對《每日經濟新聞》記者表示，對於康方生物來説，要發現和展示PD-1的差異性。到目前為止，從派安普利單抗的所有臨牀數據以及與很多醫生的交流反饋來看，安全性較好。
夏瑜強調，在使用PD-1進行腫瘤治療的方案下，病人長期用藥的可能性比以前化療要多，對安全性的要求更高，如果派安普利單抗進一步證明在安全性上更加優秀的話，她相信在競爭上能夠有差異化的體現。
上市後好不好賣，決定產品的盈利能力。但實際上，根據2020年的財務數據，百濟神州、君實生物、信達生物3家公司PD-1的銷售收入不敵恆瑞醫藥一家，這也引發市場格外關注初創藥企的商業化能力。
《每日經濟新聞》記者注意到，康方生物PD-1將由正大天晴負責推廣。夏瑜指出，合作伙伴正大天晴在中心醫院和基層醫院上的覆蓋比一些新型企業要完善得多，“希望這個銷售體系能夠幫助我們克服挑戰”。
另外，康方生物首創的PD-1/CTL-4雙抗治療晚期宮頸癌注射性二期臨牀實驗已經完成患者入組，將於2021年提交上市申請，有望成為全球首款基於PD-1的雙抗新藥。夏瑜透露，新藥商業化要做很多學術推廣，銷售人員對藥物的治療原理、科學性理解越深厚，越能幫助提升藥物銷售。公司在去年也開始籌備自建銷售團隊，目前銷售人員超過180人。
目前產能不會過剩除了產品管線進展，康方生物的產能擴充也取得較大進展。4月26日上午，康方生物與Cytiva簽署合作協議，Cytiva為康方生物建設新的FlexFactory生產平台，Cytiva計劃耗時14個月為康方生物建設兩條符合GMP要求的智能化生物藥生產線，縮短下一個商業化生產車間的交付時間。
今年3月，康方生物位於中新廣州知識城生物製藥生產基地項目一期工程，新增產能達2萬升，主要負責PD-1藥物的生產。《每日經濟新聞》記者也注意到，近兩年各家企業爭相佈局產能建設，不斷有生物製藥生產基地達產，是否可能造成產能過剩？
對此，Cytiva大中華區總經理俞麗華表示，中國生物醫藥目前的產能與美國還是有距離，而且可以看到，現在一年近100個新藥申請，未來3~5年商業化佈局還是會落在頭部企業，產能還會擴大。
夏瑜則認為，如果是有的放矢地規劃和建設產能，是不會過剩的，但不排除個別企業盲目地為建設工廠而擴大產能，產品和產能無法配套，這種情況下這個企業就會過剩。另外，中國生物醫藥以前沒有什麼佈局，現在抗體藥，甚至包括雙抗藥都可能陸續投放市場，所以對產能也有產業發展方面的需求。
【來源：每日經濟新聞】
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